II-vaiheen kliininen tutkimus UC-MSC:istä polven nivelrikon hoidossa

Sisäänottokriteerit:

1. Ennen minkään arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus;
2. Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa seulonnan aikana, ymmärtää ja noudattaa kokeellisia vaatimuksia;
3. Ikä 40–70 vuotta (mukaan lukien rajat), sukupuolesta riippumatta;
4. Miehen paino ≥ 50 kg, naisen paino ≥ 45 kg, painoindeksi (BMI) välillä 18–28 kg/m² (mukaan lukien kriittiset arvot);
5. Polven nivelrikon diagnoosikriteerien mukaan (Osteoartriitin diagnoosi- ja hoito-ohjeet (2018 painos)) diagnosoitu polven nivelrikko (katso liite 1); polven nivelrikon kesto yli 4 viikkoa;

Muut:

15) MRI-tutkimukselle on vasta-aiheita tai haluttomuus tehdä MRI-tutkimus; 16) Hepatiitti B, C, HIV, kupan serologiset testit positiiviset taudinaiheuttajat; 17) Raskaana olevat tai imettävät naiset, tai mies- tai naispotilaat, joilla on positiivinen veren raskaustesti seulonnassa tai jotka suunnittelevat synnytystä 3 kuukauden kuluessa lääkityksen jälkeen; 18) Potilaat, jotka ovat saaneet eläviä tai heikennettyjä eläviä rokotteita kuukauden sisällä ennen antoa; 19) Potilaat, jotka ovat osallistuneet muiden lääkkeiden tai laitteiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden kuluessa ennen antoa; 20) Potilaat, joilla on huono hoitomyöntyvyys, huonot viestintätaidot, eivät pysty noudattamaan seurantaa ja suorittamaan koko koetta; 21) Tutkijat katsovat, ettei osanottajan ole sopivaa tulla tähän kokeeseen.

6) Kohdepolven röntgen-Kellgren Lawrence -radiologinen luokitus (K-L IV) on II–III. Potilailla, joilla on molemminpuolinen polven nivelrikko, ei-kohdepolven oireet, löydökset ja luokitus eivät saa ylittää kohdepolvea; 7) MRI-tutkimus osoittaa polven nivelruston osittaista tai täyskerroksista vauriota; 8) VAS-pistemäärä ≥ 4 ja ≤ 7 polvikivulle vähintään 48 tunnin kuluttua kaikkien kipulääkkeiden käytön lopettamisesta seulonnan aikana; 9) Potilaat, jotka käyttävät kipulääkitystä (parasetamoli/asetaminofeeni) kohdepolven paikallisen kivun hallintaan, sitoutuvat lopettamaan vastaavien kipulääkkeiden käytön 2 viikkoa ennen antoa ja sallivat vain tulehduskipulääkkeen pelastuslääkkeenä; Potilaiden, jotka käyttävät glukosamiinia, kondroitiinia, opioidilääkkeitä tai diakereiiinia, glukosamiinia jne., on sitouduttava lopettamaan tällaisten lääkkeiden käyttö 2 viikkoa ennen antoa.

-

Poissulkukriteerit:

• Paikallinen/systeeminen hoitohistoria:

  1. Henkilöt, joilla on ollut polven nivelinfektio, leikkaus tai sädehoito 6 kuukauden kuluessa ennen antoa;
  2. Polven yhdistetty epävakaus (etu- ja takaristisiteet, sisemmät ja ulommat sivusiteet), repeämä, löysyys tai polven ulkoinen epämuodostuma;
  3. Tutkijoiden mukaan sairaudet, jotka voivat häiritä polven toiminnan arviointia, kuten oireinen alaselkäkipu, lannerangan välilevyn pullistuma ja kohdepolven lonkkanivelkipu;
  4. Tutkijoiden arvion mukaan paikalliset sairaudet, jotka voivat hämmentää polven toiminnan arviointia, mukaan lukien muttei rajoittuen septinen niveltulehdus, reaktiivinen niveltulehdus, kliinisesti toistuva pseudokihti, kondrokalsinoosi tai nivelmurtumat;
  5. Kolmen kuukauden kuluessa ennen antoa on saanut mitä tahansa lääkeinjektiohoitoa (mukaan lukien nivelensisäinen kasvutekijä-, hormoni- tai natriumhyaluronaatti-injektio) tai huuhteluleikkaus polvinivelen (kohdepuoli) onteloon;

  6. Nivelen sisäinen tai nivelten ympärillä oleva kasvain (kuten polven synoviaalinen kondrooma, pigmentoitunut villonodulaarinen synoviiitti jne.);

     Järjestelmäsairaudet ja hoitohistoria:

  7. Erilaiset vakavat systeemiset sairaudet, kuten neurologiset häiriöt, hengityselinten häiriöt, sydänsairaudet (NYHA-luokka III ja yli) ja maksan vajaatoiminta (ALT>3×ULN tai AST>3×ULN), munuaisten vajaatoiminta (Cr>2×ULN tai BUN>2×ULN), hyytymishäiriöt (INR>1,5) tai vakavat verisairaudet (kuten asteen 3 tai korkeampi anemia, hemoglobiini (Hb)<8 g/dl, asteen 2 tai korkeampi trombosytopenia, PLT<75×10^9/l);
  8. Diagnosoitu systeeminen tulehduksellinen niveltulehdus tai sidekudossairaus, mukaan lukien muttei rajoittuen nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, selkärankareuma, kihti, Pagetin tauti, systeeminen lupus erythematosus tai muut systeemiset sairaudet, jotka voivat sekoittaa polven nivelrikon arviointia (kuten fibromyalgia);
  9. Potilaat, jotka ovat saaneet pitkäaikaista (>14 päivää) suun kautta annettavaa kortikosteroidia>5 mg/vrk kolmen kuukauden kuluessa ennen antoa, tai jotka tarvitsevat pitkäaikaista glukokortikoidihoitoa koejakson aikana;
  10. Aikaisemmin saatu kantasoluhoito;
  11. Hallitsematon verenpainetauti määriteltynä systolinen verenpaine (SBP)>160 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP)>100 mmHg seulonnassa;
  12. On ollut kasvaimia, mielisairaus, vaikea autoimmuunisairaus, verisairaus ja immunosuppressanttien pitkäaikainen käyttö;
  13. On ollut alkoholin ja kiellettyjen aineiden väärinkäyttöä;
  14. On aiemmin yliherkkyyttä proteiinilääkkeille;