Essai clinique de phase II sur les CSM-UC dans le traitement de l'arthrose du genou

Critères d'inclusion :

1. Avant toute évaluation, un consentement éclairé écrit doit être obtenu ;
2. Capable de bien communiquer avec les chercheurs lors de la sélection, comprendre et respecter les exigences expérimentales ;
3. Tranche d'âge de 40 à 70 ans (bornes incluses), quel que soit le sexe ;
4. Poids masculin ≥ 50 kg, poids féminin ≥ 45 kg, indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 28 kg/m² (valeurs critiques incluses) ;
5. Selon les critères diagnostiques de l'arthrose du genou dans les "Recommandations pour le diagnostic et le traitement de l'arthrose (édition 2018)", sujets diagnostiqués avec une arthrose du genou (voir Annexe 1 pour les détails) ; la durée de l'arthrose du genou est supérieure à 4 semaines ;

Autres :

15) Présence de contre-indications à l'examen IRM ou refus de subir un examen IRM ; 16) Test sérologique positif pour l'hépatite B, l'hépatite C, le SIDA, la syphilis ; 17) Femmes enceintes ou allaitantes, ou patients masculins ou féminins ayant un test de grossesse sanguin positif lors de la sélection ou ayant prévu une grossesse dans les 3 mois suivant la prise du médicament ; 18) Patients ayant reçu des vaccins vivants ou des vaccins vivants atténués dans le mois précédant l'administration ; 19) Patients ayant participé à des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs dans les 3 mois précédant l'administration ; 20) Patients avec une faible compliance, de mauvaises capacités de communication, incapables de respecter le suivi et de terminer l'essai complet ; 21) Les chercheurs estiment que le participant n'est pas adapté pour entrer dans cette étude.

6) Le grade radiologique Kellgren Lawrence (grade K-L IV) de l'articulation du genou cible est de grade II-III. Les patients diagnostiqués avec une arthrose du genou des deux côtés doivent avoir des symptômes, signes et grades du genou non cible qui ne dépassent pas ceux du genou cible ; 7) L'examen IRM montre des dommages partiels ou totaux du cartilage du genou ; 8) Un score EVA ≥ 4 et ≤ 7 pour la douleur du genou au moins 48 heures après l'arrêt de tous les antalgiques lors de la sélection ; 9) Les patients utilisant un traitement analgésique (prise de paracétamol/acétaminophène) pour contrôler la douleur locale du genou cible acceptent d'arrêter ce type d'analgésiques 2 semaines avant l'administration, et seuls les AINS sont autorisés comme médicament de secours ; les patients utilisant de la glucosamine, de la chondroïtine, des opioïdes ou du diacéréine, de la glucosamine, etc. doivent accepter d'arrêter ces médicaments 2 semaines avant l'administration.

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Critères d'exclusion :

• Histoire de traitement local/systémique :

  1. Personnes ayant des antécédents d'infection du genou, de chirurgie et de radiothérapie dans les 6 mois précédant l'administration ;
  2. Instabilité combinée du genou (ligaments croisés antérieur et postérieur, ligaments collatéraux médial et latéral), rupture, relâchement ou déformation externe du genou ;
  3. Selon les chercheurs, maladies pouvant interférer avec l'évaluation de la fonction du genou, telles que douleurs lombaires symptomatiques, hernie discale lombaire et douleur de l'articulation de la hanche du genou cible ;
  4. Selon le jugement des chercheurs, maladies locales pouvant confondre l'évaluation de la fonction du genou, y compris mais sans s'y limiter, arthrite septique, arthrite réactionnelle, pseudogoutte cliniquement récurrente, chondrocalcinose ou fractures articulaires ;
  5. Dans les 3 mois précédant l'administration, avoir reçu un traitement par injection de médicament (y compris injection intra-articulaire de facteurs de croissance, hormones ou hyaluronate de sodium) ou une chirurgie de lavage dans la cavité de l'articulation du genou (côté cible) ;

  6. Présence de tumeurs intra-articulaires ou périarticulaires (telles que chondrome synovial du genou, synovite villonodulaire pigmentée, etc.) ;

     Maladies systémiques et antécédents de traitement :

  7. Diverses maladies systémiques graves telles que troubles neurologiques, troubles respiratoires, cardiopathies (NYHA grade III et supérieur) et dysfonction hépatique (ALT>3×LSN ou AST>3×LSN), dysfonction rénale Cr>2×LSN ou BUN>2×LSN, troubles de la coagulation (INR>1,5), ou troubles hématologiques sévères (tels qu'anémie de grade 3 ou supérieur, hémoglobine (Hb)<8 g/dL, thrombopénie de grade 2 ou supérieur, PLT<75×10^9/L) ;
  8. Diagnostic d'arthrite inflammatoire systémique ou de maladie du tissu conjonctif, y compris mais sans s'y limiter, polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante, goutte, maladie de Paget, lupus érythémateux disséminé ou autres maladies systémiques pouvant confondre l'évaluation de l'arthrose du genou (telles que fibromyalgie) ;
  9. Sujets recevant des corticostéroïdes oraux à long terme (>14 jours) >5 mg/jour dans les 3 mois précédant l'administration, ou nécessitant un traitement glucocorticostéroïde à long terme pendant la période d'essai ;
  10. Avoir déjà reçu un traitement par cellules souches ;
  11. Hypertension non contrôlée définie par une pression artérielle systolique (PAS)>160 mmHg ou une pression artérielle diastolique (PAD)>100 mmHg lors de la sélection ;
  12. Avoir des antécédents de tumeurs, de maladie mentale, de maladies auto-immunes sévères, de maladies hématologiques et d'utilisation prolongée d'immunosuppresseurs ;
  13. Avoir des antécédents d'abus d'alcool et de drogues interdites ;
  14. Avoir des antécédents d'hypersensibilité aux médicaments à base de protéines ;