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剪切波弹性成像测量的肾皮质硬度用于评估妊娠期肾积水

2026年4月22日 更新者：Mahmoud Abdallah、Beni-Suef University

剪切波弹性成像测量肾皮质硬度评估妊娠期肾积水的临床前瞻性研究

妊娠期肾积水常见且多为生理性；然而，也可能由需要干预的真性梗阻引起。 使用传统超声区分生理性和梗阻性肾积水仍是临床难题。

这项前瞻性观察性研究旨在评估剪切波弹性成像（SWE）测量的肾皮质硬度在区分妊娠期生理性与梗阻性肾积水中的诊断准确性。 出现肾积水的受试者将接受临床评估、实验室检查以及包括SWE测量在内的超声评估。

SWE的诊断效能将通过受试者工作特征（ROC）曲线分析进行评估，并确定最佳截断值。 该研究旨在提供一种安全、无创、定量的工具，以改善妊娠期肾积水患者的诊断和指导治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性观察性诊断准确性研究，于2026年4月至2027年4月在贝尼苏夫大学医院进行。<\/p>

纳入标准：年龄≥18岁、孕周≥12周、因腰疼就诊且超声显示肾积水的孕妇。\n排除标准：慢性肾脏病、先天性肾脏异常、子痫前期或声窗条件不佳的患者。<\/p>

所有参与者将接受临床评估、实验室检查及常规超声评估，包括肾积水分级和皮质厚度测量。\n使用剪切波弹性成像（SWE）评估肾皮质硬度。\n采集时患者取半左侧卧位，感兴趣区置于肾皮质内，深度1.5-3.5厘米。\n每个肾脏记录十次有效测量，取中位数用于分析。<\/p>

测量在基线进行，并在2-4周后、任何干预后（如适用）、以及产后6-8周进行随访。<\/p>

诊断梗阻性肾积水的参考标准基于临床病程、是否需要干预（如输尿管支架置入或肾造瘘）以及产后肾积水的消退。<\/p>

主要结局是SWE的诊断准确性，通过受试者工作特征（ROC）曲线下面积评估。\n次要结局包括确定最佳SWE界值以及与肾积水等级和皮质厚度的相关性。<\/p>

统计分析将包括ROC曲线分析、灵敏度和特异度计算、逻辑回归分析以及使用组内相关系数（ICC）评估可重复性。\np值<0.05将被视为具有统计学显著性。<\/p>

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

250

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 埃及
    • Beni Suef Governorate
      • Banī Suwayf、Beni Suef Governorate、埃及、62511
        • 招聘中
        • Beni Suef University Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄18岁或以上、在贝尼苏韦夫大学医院出现腰疼和超声证据表明肾盂积水的孕妇。

描述

  • 纳入标准：

    • 妊娠≥12周出现腰痛的孕妇。
    • 超声检查显示肾积水。
    • 年龄≥18岁。
    • 提供知情同意书。

  • 排除标准：

    • 慢性肾脏病。
    • 先天性肾脏异常。
    • 子痫前期。
    • 声窗条件不佳。
    • 有检查体位的禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
妊娠期肾积水妇女
正在进行临床评估和SWE的肾积水孕妇。 参与者将根据最终诊断事后分类为生理性肾积水或梗阻性肾积水。
诊断测试：剪切波弹性成像（SWE）
剪切波弹性成像(SWE)是一种基于超声的无创成像技术，用于测量肾皮质硬度。
在本研究中，SWE作为诊断评估工具，用于伴有肾积水的孕妇，以评估其区分梗阻性和生理性病因的能力。
未应用治疗性干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剪切波弹性成像（SWE）鉴别梗阻性与生理性肾积水的诊断准确性
大体时间：就诊时的基线评估
将使用受试者工作特征（ROC）分析评估SWE测量的肾皮质硬度的诊断性能，包括基于最终诊断的曲线下面积（AUC）、敏感性和特异性。
就诊时的基线评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
检测梗阻性肾积水的最佳SWE截断值
大体时间：就诊时的基线评估
在使用ROC分析确定肾脏皮质硬度最佳临界值以区分梗阻性与生理性肾积水。
就诊时的基线评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beni-Suef University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月7日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年4月1日

研究注册日期

首次提交

2026年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月17日

首次发布 (实际的)

2026年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月22日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FMBSUREC/07042026/Ahmed

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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