Vesekéreg merevségének mérése nyíróhullám-elastográfiával a terhességi hydronephrosis értékelésére
A vese kéreg merevségének mérése nyíróhullám-elaszlográfiával a terhességi hydronephrosis értékelésére: egy prospektív tanulmány
A terhesség alatti hydronephrosis gyakori és gyakran fiziológiás; ugyanakkor valódi obstrukció következménye is lehet, amely beavatkozást igényel. A fiziológiás és obstruktív hydronephrosis megkülönböztetése a hagyományos ultrahangvizsgálattal klinikai kihívást jelent.
Ez a prospektív obszervációs tanulmány célja a renális kortikális merevség nyírásihullám-elasztográfiával (SWE) mért diagnosztikai pontosságának értékelése az obstruktív és fiziológiás hydronephrosis megkülönböztetésében terhes nőknél. A hydronephrosisban szenvedő résztvevők klinikai értékelésen, laboratóriumi vizsgálatokon és ultrahang – beleértve SWE méréseket – esnek át.
Az SWE diagnosztikai teljesítményét vevő működési karakterisztika (ROC) elemzéssel értékeljük, és meghatározzuk az optimális határértékeket. A tanulmány célja egy biztonságos, nem invazív és kvantitatív eszköz biztosítása a diagnózis javítására és a kezelés irányítására hydronephrosisos terhes betegek esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív obszervációs diagnosztikai pontossági vizsgálat, amelyet a Beni-Suef Egyetemi Kórházban végeznek 2026 áprilisa és 2027 áprilisa között.
A vizsgálatba azon 18 éves vagy idősebb, ≥12 hetes terhes nők kerülnek bevonásra, akik ágyéki fájdalommal és ultrahanggal igazolt hydronephrosissal jelentkeznek. Kizárásra kerülnek a krónikus vesebetegségben, veleszületett veseanomáliában, preeclampsiában szenvedő betegek, valamint azok, akiknél rossz az akusztikus ablak.
Minden résztvevő klinikai értékelésen, laborvizsgálatokon és hagyományos ultrahangvizsgálaton esik át, beleértve a hydronephrosis fokozatának meghatározását és a kéreg vastagságának mérését. A vese kéreg merevségét nyíróhullám-elasztonográfiával (SWE) értékelik. A méréseket a páciens félig bal oldalfekvésben végzik, a vizsgálati területet a vese kéregében, 1,5-3,5 cm mélységben elhelyezve. Vesénként tíz érvényes mérés kerül rögzítésre, és az elemzéshez a medián értéket használják.
A méréseket a kiinduláskor, 2-4 hetes utánkövetéskor, bármely beavatkozás után (ha alkalmazható), valamint a szülés után 6-8 héttel végzik el.
Az obstruktív hydronephrosis diagnosztizálásának referencia standardja a klinikai lefolyáson, a beavatkozás szükségességén (pl. ureter stent vagy nephrostomia), valamint a hydronephrosis szülés utáni megszűnésén alapul.
Elsődleges végpont a SWE diagnosztikai pontossága, amelyet a vevő működési jelleggörbe (ROC) alatti területtel (AUC) értékelik. Másodlagos végpontok közé tartozik az optimális SWE határértékek meghatározása és a hydronephrosis fokozatával, valamint a kéreg vastagságával való összefüggés vizsgálata.
A statisztikai elemzés magában foglalja a ROC görbe elemzését, a szenzitivitás és specificitás kiszámítását, logisztikus regressziós elemzést, valamint az intraclass korrelációs koefficiens (ICC) segítségével történő reprodukálhatóság értékelését. A p-érték <0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekintendő.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mahmoud Abdallah Mahmoud, lecturer of urology
- Telefonszám: 01155361979
- E-mail: mahmoud.abdalla@med.bsu.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
Beni Suef Governorate
-
Banī Suwayf, Beni Suef Governorate, Egyiptom, 62511
- Toborzás
- Beni Suef University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- doaa mahmoud khalil, lecturer
- Telefonszám: 01152091011
- E-mail: drm_abdaalah_88@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Beválasztási kritériumok:<\/p>
- Várandós nők ≥12 hetes terhességi kor ágyéki fájdalommal.<\/li>
- Hydronephrosis ultrahangos igazolása.<\/li>
- Életkor ≥18 év.<\/li>
- Tájékoztatott beleegyezés megadása<\/li><\/ul><\/li>
Kizárási kritériumok:<\/p>
- Krónikus vesebetegség (CKD).<\/li>
- Veleszületett veseanomáliák.<\/li>
- Pre-eclampsia<\/li>
- Gyenge akusztikus ablak.<\/li>
- A vizsgálati pozíció kontraindikációja.<\/li><\/ul><\/li><\/ul>
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Terhes nők hydronephrosissal
Terhes nők hydronephrosissal, akik klinikai értékelésen és SWE-n esnek át.
A résztvevőket utólag fiziológiás vagy obstruktív hydronephrosisba sorolják a végső diagnózis alapján.
|
A nyíróhullám-elasztoográfia (SWE) egy nem invazív, ultrahang-alapú képalkotó technika, amelyet a vese kérgi merevségének mérésére használnak.
Ebben a tanulmányban az SWE-t diagnosztikai értékelő eszközként alkalmazzák hidronephrosisban szenvedő terhes nőknél, hogy felmérjék annak képességét az obstruktív és fiziológiás okok megkülönböztetésére.
Semmilyen terápiás beavatkozásra nem kerül sor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyíróhullám-elaszotgráfia (SWE) diagnosztikai pontossága az obstruktív és fiziológiai hydronephrosis megkülönböztetésében
Időkeret: Kiindulási felmérés a bemutatkozásnál
|
A vesekéreg SWE-vel mért merevségének diagnosztikai teljesítményét a vevő működési jellemző görbe (ROC) elemzésével értékeljük, beleértve a görbe alatti területet (AUC), az érzékenységet és a specificitást a végső diagnózis alapján.
|
Kiindulási felmérés a bemutatkozásnál
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az obstruktív hydronephrosis kimutatására alkalmas optimális SWE-határérték
Időkeret: Alapállapot felmérés a jelentkezéskor
|
Obstruktív és fiziológiás hydronephrosis megkülönböztetésére szolgáló optimális renális kortikális merevségi cut-off érték meghatározása ROC analízis segítségével.
|
Alapállapot felmérés a jelentkezéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMBSUREC/07042026/Ahmed
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .