Rigidez Cortical Renal Medida por Elastografia de Ondas de Cisalhamento para Avaliação de Hidronefrose na Gravidez
Rigidez Cortical Renal Medida por Elastografia por Ondas de Cisalhamento para Avaliação de Hidronefrose na Gravidez: Um Estudo Prospectivo
A hidronefrose é comum durante a gravidez e é frequentemente fisiológica; no entanto, também pode resultar de obstrução verdadeira que necessita de intervenção.
A diferenciação entre hidronefrose fisiológica e obstrutiva continua a ser um desafio clínico usando a ultrassonografia convencional.
Este estudo observacional prospetivo tem como objetivo avaliar a precisão diagnóstica da rigidez do córtex renal medida por elastografia por ondas de cisalhamento (SWE) na diferenciação entre hidronefrose obstrutiva e fisiológica em grávidas.
As participantes com hidronefrose serão submetidas a avaliação clínica, exames laboratoriais e avaliação ultrassonográfica incluindo medições de SWE.
O desempenho diagnóstico da SWE será avaliado através da análise da característica de operação do recetor (ROC) e serão determinados os valores de corte ótimos.
O estudo visa fornecer uma ferramenta segura, não invasiva e quantitativa para melhorar o diagnóstico e orientar a gestão em doentes grávidas com hidronefrose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospetivo de precisão diagnóstica realizado no Hospital Universitário Beni-Suef de abril de 2026 a abril de 2027.
Serão incluídas mulheres grávidas com 18 anos ou mais, com idade gestacional ≥12 semanas, que apresentem dor lombar e evidência ecográfica de hidronefrose. Serão excluídas pacientes com doença renal crónica, anomalias renais congénitas, pré-eclâmpsia ou janela acústica pobre.
Todas as participantes serão submetidas a avaliação clínica, exames laboratoriais e avaliação ecográfica convencional, incluindo gradação da hidronefrose e medição da espessura cortical. A rigidez cortical renal será avaliada por elastografia por ondas de cisalhamento (SWE). As medições serão obtidas com a paciente em posição semilateral esquerda, com região de interesse colocada no córtex renal a uma profundidade de 1,5-3,5 cm. Dez medições válidas serão registadas para cada rim, e o valor mediano será usado para análise.
As medições serão realizadas no início, com seguimento às 2-4 semanas, após qualquer intervenção (se aplicável) e 6-8 semanas pós-parto.
O padrão de referência para o diagnóstico de hidronefrose obstrutiva será baseado na evolução clínica, necessidade de intervenção (por exemplo, colocação de stent ureteral ou nefrostomia) e resolução pós-parto da hidronefrose.
O desfecho primário é a precisão diagnóstica da SWE, avaliada pela área sob a curva caraterística de operação do recetor (ROC). Os desfechos secundários incluem a determinação de valores de corte ótimos da SWE e a correlação com o grau de hidronefrose e espessura cortical.
A análise estatística incluirá análise da curva ROC, cálculo de sensibilidade e especificidade, análise de regressão logística e avaliação da reprodutibilidade utilizando o coeficiente de correlação intraclasse (CCI). Um valor de p <0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mahmoud Abdallah Mahmoud, lecturer of urology
- Número de telefone: 01155361979
- E-mail: mahmoud.abdalla@med.bsu.edu.eg
Locais de estudo
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Beni Suef Governorate
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Banī Suwayf, Beni Suef Governorate, Egito, 62511
- Recrutamento
- Beni Suef University Hospital
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Contato:
- doaa mahmoud khalil, lecturer
- Número de telefone: 01152091011
- E-mail: drm_abdaalah_88@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres grávidas com ≥12 semanas de gestação com Dor Lombar.
- Evidência ecográfica de hidronefrose.
- Idade ≥18 anos.
- Consentimento informado fornecido
Critérios de Exclusão:
- Doença renal crónica (DRC).
- Anomalias renais congénitas.
- Pré-eclâmpsia
- Janela acústica inadequada.
- Contraindicação para a posição de exame.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mulheres Grávidas com Hidronefrose
Grávidas com hidronefrose submetidas a avaliação clínica e SWE.
As participantes serão classificadas post hoc em hidronefrose fisiológica ou obstrutiva com base no diagnóstico final.
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A elastografia por ondas de cisalhamento (SWE) é uma técnica de imagem não invasiva baseada em ultrassom usada para medir a rigidez cortical renal.
Neste estudo, a SWE é realizada como ferramenta de avaliação diagnóstica em gestantes com hidronefrose para avaliar sua capacidade de diferenciar entre causas obstrutivas e fisiológicas.
Nenhuma intervenção terapêutica é aplicada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica da elastografia por ondas de shear (SWE) na diferenciação da hidronefrose obstrutiva da fisiológica
Prazo: Avaliação inicial na apresentação
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O desempenho diagnóstico da rigidez cortical renal medida por SWE será avaliado usando a análise da curva característica de operação do receptor (ROC), incluindo a área sob a curva (AUC), sensibilidade e especificidade com base no diagnóstico final.
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Avaliação inicial na apresentação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor de corte ideal do SWE para deteção de hidronefrose obstrutiva
Prazo: Avaliação basal na apresentação
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Determinação do valor de corte ideal da rigidez cortical renal usando análise ROC para diferenciar hidronefrose obstrutiva de fisiológica.
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Avaliação basal na apresentação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMBSUREC/07042026/Ahmed
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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