Niercorticale stijfheid gemeten met shear wave elastografie voor evaluatie van hydronefrose tijdens de zwangerschap
Niercorticale stijfheid gemeten door Shear Wave-Elastografie voor evaluatie van hydronefrose tijdens zwangerschap: een prospectieve studie
Hydronefrose komt vaak voor tijdens de zwangerschap en is vaak fysiologisch; het kan echter ook het gevolg zijn van een echte obstructie die ingrijpen vereist. Het onderscheid maken tussen fysiologische en obstructieve hydronefrose blijft een uitdaging bij conventionele echografie.
Deze prospectieve observationele studie heeft als doel de diagnostische nauwkeurigheid te evalueren van de corticale stijfheid van de nier, gemeten met shear wave-elastografie (SWE), bij het onderscheiden van obstructieve en fysiologische hydronefrose bij zwangere vrouwen. Deelnemers met hydronefrose ondergaan een klinische beoordeling, laboratoriumonderzoek en echografisch onderzoek inclusief SWE-metingen.
De diagnostische prestaties van SWE worden beoordeeld met behulp van receiver operating characteristic (ROC)-analyse, en optimale afkapwaarden worden bepaald. De studie beoogt een veilig, niet-invasief en kwantitatief hulpmiddel te bieden om de diagnose te verbeteren en de behandeling te begeleiden bij zwangere patiënten met hydronefrose.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve observationele diagnostische nauwkeurigheidsstudie uitgevoerd in het Beni-Suef Universitair Ziekenhuis van april 2026 tot april 2027.
Zwangerschapsvrouwen van 18 jaar of ouder, bij ≥12 weken zwangerschap, met flankpijn en echografische tekenen van hydronefrose zullen worden geïncludeerd. Patiënten met chronische nierziekte, congenitale nieranomalieën, preëclampsie of een slecht akoestisch window worden uitgesloten.
Alle deelnemers ondergaan een klinische evaluatie, laboratoriumonderzoek en conventionele echobeoordeling, inclusief graad van hydronefrose en meting van de corticale dikte. De corticale stijfheid van de nier wordt beoordeeld met shear wave elastografie (SWE). Metingen worden verricht met de patiënt in een semi-linker zijligging, met het interessegebied geplaatst in de niercortex op een diepte van 1,5-3,5 cm. Voor elke nier worden tien geldige metingen geregistreerd en de mediaanwaarde wordt gebruikt voor analyse.
Metingen worden uitgevoerd bij aanvang, met een follow-up na 2-4 weken, na een eventuele interventie (indien van toepassing) en 6-8 weken postpartum.
De referentiestandaard voor het diagnosticeren van obstructieve hydronefrose is gebaseerd op het klinisch beloop, noodzaak tot interventie (bijv. ureterstent of nefrostomie) en postpartum resolutie van hydronefrose.
De primaire uitkomst is de diagnostische nauwkeurigheid van SWE, beoordeeld met het gebied onder de receiver operating characteristic (ROC)-curve. Secundaire uitkomsten zijn bepaling van optimale SWE-afkapwaarden en correlatie met graad van hydronefrose en corticale dikte.
Statistische analyse omvat ROC-curveanalyse, berekening van gevoeligheid en specificiteit, logistische regressieanalyse en beoordeling van reproduceerbaarheid met de intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC). Een p-waarde <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mahmoud Abdallah Mahmoud, lecturer of urology
- Telefoonnummer: 01155361979
- E-mail: mahmoud.abdalla@med.bsu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Beni Suef Governorate
-
Banī Suwayf, Beni Suef Governorate, Egypte, 62511
- Werving
- Beni Suef University Hospital
-
Contact:
- doaa mahmoud khalil, lecturer
- Telefoonnummer: 01152091011
- E-mail: drm_abdaalah_88@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen ≥ 12 weken zwangerschapsduur met flankpijn.
- Echografisch bewijs van hydronefrose.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Geïnformeerde toestemming verstrekt
Exclusiecriteria:
- Chronische nierziekte (CKD).
- Aangeboren nieranomalieën.
- Pre-eclampsie
- Slecht echovenster.
- Contra-indicatie voor onderzoekspositie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwangeren met hydronefrose
Zwangere vrouwen met hydronefrose die klinische beoordeling en SWE ondergaan.
Deelnemers worden post hoc geclassificeerd in fysiologische of obstructieve hydronefrose op basis van de definitieve diagnose.
|
Shear wave elastografie (SWE) is een niet-invasieve, op echografie gebaseerde beeldvormingstechniek die wordt gebruikt om de corticale stijfheid van de nier te meten.
In deze studie wordt SWE uitgevoerd als diagnostisch beoordelingsinstrument bij zwangere vrouwen met hydronefrose om het vermogen ervan te evalueren om onderscheid te maken tussen obstructieve en fysiologische oorzaken.
Er wordt geen therapeutische interventie toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van shear wave-elastografie (SWE) bij het onderscheiden van obstructieve van fysiologische hydronefrose
Tijdsspanne: Baselinebeoordeling bij presentatie
|
De diagnostische prestaties van de corticale stijfheid van de nieren, gemeten door SWE, zullen worden geëvalueerd met behulp van receiver operating characteristic (ROC)-analyse, inclusief de oppervlakte onder de curve (area under the curve, AUC), gevoeligheid en specificiteit op basis van de definitieve diagnose.
|
Baselinebeoordeling bij presentatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optimale SWE-afkapwaarde voor het detecteren van obstructieve hydronefrose
Tijdsspanne: Baselinebeoordeling bij presentatie
|
Bepaling van de optimale afkapwaarde voor de stijfheid van de nierschors met behulp van ROC-analyse om obstructieve van fysiologische hydronefrose te onderscheiden.
|
Baselinebeoordeling bij presentatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMBSUREC/07042026/Ahmed
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .