Изучение жесткости коркового вещества почек с помощью соноэластографии сдвиговой волной для оценки гидронефроза при беременности
Корковая жесткость почек, измеренная методом эластографии сдвиговой волной, для оценки гидронефроза при беременности: проспективное исследование
Гидронефроз часто встречается во время беременности и часто является физиологическим; однако он также может быть следствием истинной обструкции, требующей вмешательства. Дифференциация физиологического и обструктивного гидронефроза остается клинической проблемой при использовании обычного ультразвука.
Это проспективное наблюдательное исследование направлено на оценку диагностической точности жесткости коркового слоя почки, измеряемой с помощью эластографии сдвиговой волны (SWE), для дифференциации обструктивного и физиологического гидронефроза у беременных женщин. Участницы с гидронефрозом пройдут клиническую оценку, лабораторные исследования и ультразвуковое исследование, включая измерения SWE.
Диагностические характеристики SWE будут оценены с помощью анализа ROC (рабочая характеристика приемника), и будут определены оптимальные пороговые значения. Исследование направлено на предоставление безопасного, неинвазивного и количественного инструмента для улучшения диагностики и выбора тактики ведения беременных пациенток с гидронефрозом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное наблюдательное исследование диагностической точности, проводимое в университетской больнице Бени-Суеф с апреля 2026 года по апрель 2027 года.
Беременные женщины в возрасте 18 лет и старше, со сроком беременности ≥12 недель, обращающиеся с болью в пояснице и ультразвуковыми признаками гидронефроза, будут включены в исследование. Пациенты с хронической болезнью почек, врожденными аномалиями почек, преэклампсией или плохим акустическим окном будут исключены.
Все участницы пройдут клиническую оценку, лабораторные исследования и стандартное ультразвуковое исследование, включая оценку степени гидронефроза и измерения толщины коры почек. Жесткость почечной коры будет оцениваться с помощью эластографии сдвиговой волной (SWE). Измерения будут проводиться при положении пациентки полуна левом боку, с областью интереса, расположенной в коре почки на глубине 1.5-3.5 см. Для каждой почки будет записано десять допустимых измерений, и для анализа будет использовано медианное значение.
Измерения будут проводиться исходно, через 2-4 недели, после любого вмешательства (если применимо) и через 6-8 недель после родов.
Эталонным стандартом для диагностики обструктивного гидронефроза будет клиническое течение, необходимость вмешательства (например, стентирование мочеточника или нефростомия) и разрешение гидронефроза после родов.
Первичным исходом является диагностическая точность SWE, оцененная по площади под кривой ROC. Вторичные исходы включают определение оптимальных пороговых значений SWE и корреляцию со степенью гидронефроза и толщиной коры почек.
Статистический анализ будет включать ROC-анализ, расчет чувствительности и специфичности, логистический регрессионный анализ и оценка воспроизводимости с использованием внутриклассового коэффициента корреляции (ICC). Значение p<0.05 будет считаться статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mahmoud Abdallah Mahmoud, lecturer of urology
- Номер телефона: 01155361979
- Электронная почта: mahmoud.abdalla@med.bsu.edu.eg
Места учебы
-
-
Beni Suef Governorate
-
Banī Suwayf, Beni Suef Governorate, Египет, 62511
- Рекрутинг
- Beni Suef University Hospital
-
Контакт:
- doaa mahmoud khalil, lecturer
- Номер телефона: 01152091011
- Электронная почта: drm_abdaalah_88@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины с гестационным сроком ≥12 недель и болью в пояснице.
- Сонографические признаки гидронефроза.
- Возраст ≥18 лет.
- Предоставлено информированное согласие
Критерии исключения:
- Хроническая болезнь почек (ХБП).
- Врожденные аномалии почек.
- Преэклампсия
- Плохой акустический доступ.
- Противопоказание к положению для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Беременные женщины с гидронефрозом
Беременные женщины с гидронефрозом, проходящие клиническую оценку и SWE.
Участники будут классифицированы post hoc на физиологический или обструктивный гидронефроз на основании окончательного диагноза. |
Shear wave elastography (SWE) is a non-invasive ultrasound-based imaging technique used to measure renal cortical stiffness.
In this study, SWE is performed as a diagnostic assessment tool in pregnant women with hydronephrosis to evaluate its ability to differentiate between obstructive and physiological causes.
No therapeutic intervention is applied.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Diagnostic accuracy of shear wave elastography (SWE) in differentiating obstructive from physiological hydronephrosis
Временное ограничение: Исходная оценка при поступлении
|
Диагностическая эффективность жесткости коркового слоя почки, измеренной методом SWE, будет оценена с помощью анализа ROC (receiver operating characteristic), включая площадь под кривой (AUC), чувствительность и специфичность на основании окончательного диагноза.
|
Исходная оценка при поступлении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптимальное пороговое значение SWE для выявления обструктивного гидронефроза
Временное ограничение: ẐñуÑ-́
|
Определение оптимального порогового значения жесткости кортикального слоя почки с помощью ROC-анализа для дифференциации обструктивного и физиологического гидронефроза.
|
ẐñуÑ-́
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMBSUREC/07042026/Ahmed
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .