Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyrecortikal stivhed målt ved shear wave elastografi til evaluering af hydronefrose under graviditet

22. april 2026 opdateret af: Mahmoud Abdallah, Beni-Suef University

Nyrestivhed i cortex målt ved shear wave-elastografi til evaluering af hydronefrose under graviditet: En prospektiv undersøgelse

Hydronefrose er almindeligt under graviditet og er ofte fysiologisk; det kan dog også skyldes en egentlig obstruktion, der kræver intervention. At skelne mellem fysiologisk og obstruktiv hydronefrose er stadig en klinisk udfordring ved brug af konventionel ultralyd.<\/p>

Dette prospektive observationsstudie har til formål at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af renal kortikal stivhed målt med shear wave elastografi (SWE) til at skelne mellem obstruktiv og fysiologisk hydronefrose hos gravide kvinder. Deltagere med hydronefrose vil gennemgå klinisk vurdering, laboratorieundersøgelser og ultralydsevaluering inklusiv SWE-målinger.<\/p>

Den diagnostiske præstation af SWE vil blive vurderet ved hjælp af receiver operating characteristic (ROC)-analyse, og optimale grænseværdier vil blive bestemt. Studiet har til formål at tilvejebringe et sikkert, ikke-invasivt og kvantitativt værktøj til at forbedre diagnostikken og vejlede behandlingen hos gravide patienter med hydronefrose.<\/p>

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt observationelt diagnostisk præcisionsstudie udført på Beni-Suef Universitetshospital fra april 2026 til april 2027.

Gravide kvinder i alderen 18 år eller ældre, ved ≥12 ugers gestation, med lændesmerter og sonografisk tegn på hydronefrose vil blive inkluderet. Patienter med kronisk nyresygdom, medfødte renale anomalier, præeklampsi eller dårligt akustisk vindue vil blive ekskluderet.

Alle deltagere vil gennemgå klinisk evaluering, laboratorieundersøgelser og konventionel ultralydsvurdering, herunder hydronefrosegrad og måling af kortikal tykkelse. Renal kortikal stivhed vil blive vurderet ved hjælp af shear wave elastografi (SWE). Målingerne vil blive foretaget med patienten i semi-venstre lateral stilling, med interesseområdet placeret i nyrebarken i en dybde på 1,5-3,5 cm. Ti gyldige målinger vil blive registreret for hver nyre, og medianværdien vil blive brugt til analyse.

Målinger vil blive udført ved baseline, med opfølgning efter 2-4 uger, efter eventuel intervention (hvis relevant) og 6-8 uger postpartum.

Referencestandarden for diagnosticering af obstruktiv hydronefrose vil være baseret på klinisk forløb, behov for intervention (f.eks. ureterstenting eller nefrostomi) og postpartum opløsning af hydronefroser.

Det primære resultat er den diagnostiske præcision af SWE, vurderet ved arealet under receiver operating characteristic (ROC) kurven. Sekundære resultater inkluderer bestemmelse af optimale SWE cutoff-værdier og korrelation med hydronefrosegrad og kortikal tykkelse.

Statistisk analyse vil omfatte ROC kurveanalyse, beregning af sensitivitet og specificitet, logistisk regressionsanalyse og vurdering af reproducerbarhed ved hjælp af intraclass correlation coefficient (ICC). En p-værdi <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Beni Suef Governorate
      • Banī Suwayf, Beni Suef Governorate, Egypten, 62511
        • Rekruttering
        • Beni suef University hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder i alderen 18 år eller derover, der præsenterer med lændesmerter og sonografiske tegn på hydronefrose på Beni-Suef Universitetshospital.

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:<\/p>

    • Gravide kvinder \u226512 ugers gestation med lændesmerter.<\/li>
    • Sonografisk tegn på hydronefrose.<\/li>
    • Alder \u226518 år.<\/li>
    • Givet informeret samtykke.<\/li><\/ul><\/li>

    • Eksklusionskriterier:<\/p>

      • Kronisk nyresygdom (CKD).<\/li>
      • Medfødte nyreanomalier.<\/li>
      • Præeklampsi.<\/li>
      • Dårligt akustisk vindue.<\/li>
      • Kontraindikation til undersøgelsesposition.<\/li><\/ul><\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gravide kvinder med hydronefrose
Gravide kvinder med hydronefrose, der gennemgår klinisk vurdering og SWE. Deltagerne vil blive klassificeret post hoc i fysiologisk eller obstruktiv hydronefrose baseret på endelig diagnose.
Diagnostisk test: Shear Wave Elastography (SWE)
Shear wave elastography (SWE) er en ikke-invasiv ultralydbaseret billeddannelsesteknik, der bruges til at måle renal kortikal stivhed. I denne undersøgelse udføres SWE som et diagnostisk vurderingsværktøj hos gravide kvinder med hydronefrose for at evaluere dens evne til at skelne mellem obstruktive og fysiologiske årsager. Ingen terapeutisk indgreb anvendes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af shear wave-elastografi (SWE) til at differentiere obstruktiv fra fysiologisk hydronefrose
Tidsramme: Baseline vurdering ved præsentation
Diagnostisk ydelse af renal cortical stivhed målt ved SWE vil blive evalueret ved anvendelse af receiver operating characteristic (ROC)-analyse, herunder areal under kurven (AUC), sensitivitet og specificitet baseret på endelig diagnose.
Baseline vurdering ved præsentation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal SWE cut-off-værdi til påvisning af obstruktiv hydronefrose
Tidsramme: Baseline vurdering ved præsentation
Bestemmelse af optimal grænseværdi for renal cortexstivhed ved hjælp af ROC-analyse for at differentiere obstruktiv fra fysiologisk hydronefrose.
Baseline vurdering ved præsentation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beni-Suef University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2026

Først opslået (Faktiske)

23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMBSUREC/07042026/Ahmed

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Shear Wave Elastography (SWE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner