Sztywność kory nerek mierzona metodą elastografii fali ścinającej w ocenie wodonercza w ciąży
Sztywność kory nerkowej mierzona za pomocą elastografii fali ścinającej w ocenie wodonercza w ciąży: badanie prospektywne
Wodonercze jest częste w czasie ciąży i często ma charakter fizjologiczny; jednak może również wynikać z prawdziwej przeszkody wymagającej interwencji. Różnicowanie między wodonerczem fizjologicznym a obturacyjnym pozostaje wyzwaniem klinicznym przy użyciu konwencjonalnej ultrasonografii.
To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę dokładności diagnostycznej sztywności kory nerkowej mierzonej za pomocą elastografii fali ścinającej (SWE) w różnicowaniu wodonercza obturacyjnego od fizjologicznego u kobiet w ciąży. Uczestniczki z wodonerczem przejdą ocenę kliniczną, badania laboratoryjne oraz ocenę ultrasonograficzną, w tym pomiary SWE.
Wydajność diagnostyczna SWE zostanie oceniona za pomocą analizy krzywej ROC (charakterystyki operacyjnej odbiornika) i określone zostaną optymalne wartości graniczne. Badanie ma na celu dostarczenie bezpiecznego, nieinwazyjnego i ilościowego narzędzia do poprawy diagnostyki i kierowania postępowaniem u ciężarnych z wodonerczem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne obserwacyjne badanie dokładności diagnostycznej przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim Beni-Suef od kwietnia 2026 do kwietnia 2027 roku.
Do badania zostaną włączone kobiety w ciąży w wieku 18 lat lub starsze, w ≥12 tygodniu ciąży, zgłaszające się z bólem lędźwiowym i ultrasonograficznymi objawami wodonercza. Wykluczone zostaną pacjentki z przewlekłą chorobą nerek, wrodzonymi anomaliami nerek, stanem przedrzucawkowym lub słabym oknem akustycznym.
Wszystkie uczestniczki przejdą ocenę kliniczną, badania laboratoryjne oraz konwencjonalne badanie ultrasonograficzne obejmujące ocenę stopnia wodonercza i pomiar grubości kory nerkowej. Sztywność kory nerkowej zostanie oceniona za pomocą elastografii fali poprzecznej (SWE). Pomiary zostaną wykonane u pacjentki w pozycji półleżącej na lewym boku, z obszarem zainteresowania umieszczonym w korze nerkowej na głębokości 1,5-3,5 cm. Dla każdej nerki zostanie zarejestrowanych dziesięć ważnych pomiarów, a mediana zostanie wykorzystana do analizy.
Pomiary zostaną wykonane na początku badania, podczas wizyty kontrolnej po 2-4 tygodniach, po ewentualnej interwencji (jeśli dotyczy) oraz 6-8 tygodni po porodzie.
Standardem referencyjnym do diagnozowania obturacyjnego wodonercza będzie przebieg kliniczny, potrzeba interwencji (np. stentowanie moczowodu lub nefrostomia) oraz ustąpienie wodonercza po porodzie.
Głównym wynikiem jest dokładność diagnostyczna SWE oceniana na podstawie pola pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC). Wyniki drugorzędowe obejmują określenie optymalnych wartości odcięcia SWE oraz korelację ze stopniem wodonercza i grubością kory nerkowej.
Analiza statystyczna obejmie analizę krzywej ROC, obliczenie czułości i swoistości, analizę regresji logistycznej oraz ocenę powtarzalności za pomocą współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC). Wartość p <0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mahmoud Abdallah Mahmoud, lecturer of urology
- Numer telefonu: 01155361979
- E-mail: mahmoud.abdalla@med.bsu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Beni Suef Governorate
-
Banī Suwayf, Beni Suef Governorate, Egipt, 62511
- Rekrutacyjny
- Beni suef University hospital
-
Kontakt:
- doaa mahmoud khalil, lecturer
- Numer telefonu: 01152091011
- E-mail: drm_abdaalah_88@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w ciąży ≥12 tygodnia ciąży z bólem w okolicy lędźwiowej.
- Obraz ultrasonograficzny wodonerki.
- Wiek ≥18 lat.
- Wyrazili świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Przewlekła choroba nerek (CKD).
- Wrodzone anomalie nerek.
- Stan przedrzucawkowy
- Słabe okno akustyczne.
- Przeciwwskazanie do pozycji badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety ciężarne z wodonerczem
Kobiety w ciąży z wodonerczem poddawane ocenie klinicznej i SWE.
Uczestniczki zostaną sklasyfikowane post hoc jako fizjologiczne lub obturacyjne wodonercze na podstawie ostatecznej diagnozy.
|
Elastografia fali poprzecznej (SWE) jest nieinwazyjną techniką obrazowania ultrasonograficznego stosowaną do pomiaru sztywności kory nerek.
W tym badaniu SWE jest wykonywane jako narzędzie diagnostyczne u kobiet w ciąży z wodonerczem w celu oceny zdolności do różnicowania między przyczynami obturacyjnymi a fizjologicznymi.
Nie stosuje się interwencji terapeutycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna elastografii fali ścinającej (SWE) w różnicowaniu wodnopłodności obturacyjnej od fizjologicznej
Ramy czasowe: Baseline assessment at presentation
|
Ocena wydajności diagnostycznej sztywności kory nerkowej mierzonej za pomocą SWE zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem analizy krzywej charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC), obejmującej obszar pod krzywą (AUC), czułość i swoistość w oparciu o ostateczną diagnozę.
|
Baseline assessment at presentation
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Optymalna wartość odcięcia SWE do wykrywania obturacyjnej wodonecza
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa przy zgłoszeniu
|
Wyznaczenie optymalnej wartości odcięcia sztywności kory nerek za pomocą analizy ROC w celu różnicowania wodonercza zastoinowego od fizjologicznego.
|
Ocena wyjściowa przy zgłoszeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMBSUREC/07042026/Ahmed
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Elastografia fali poprzecznej (SWE)
-
Asan Medical CenterNieznanyZwłóknienie, WątrobaRepublika Korei
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone