Renale kortikale Steifheit gemessen mittels Scherwellen-Elastographie zur Beurteilung der Hydronephrose in der Schwangerschaft
Nierenrindensteifigkeit gemessen durch Scherwellenelastographie zur Beurteilung der Hydronephrose in der Schwangerschaft: Eine prospektive Studie
Eine Hydronephrose tritt während der Schwangerschaft häufig auf und ist oft physiologisch; sie kann jedoch auch aus einer echten Obstruktion resultieren, die einen Eingriff erfordert.\nDie Unterscheidung zwischen physiologischer und obstruktiver Hydronephrose bleibt mit konventionellem Ultraschall eine klinische Herausforderung.<\/p>
Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die diagnostische Genauigkeit der mittels Scherwellenelastographie (SWE) gemessenen renalen kortikalen Steifigkeit bei der Unterscheidung zwischen obstruktiver und physiologischer Hydronephrose bei Schwangeren zu bewerten.\nTeilnehmerinnen mit Hydronephrose werden einer klinischen Untersuchung, Laboruntersuchungen und ultraschallgestützten Untersuchungen einschließlich SWE-Messungen unterzogen.<\/p>
Die diagnostische Leistung der SWE wird mittels ROC-Analyse (Receiver Operating Characteristic) bewertet, und optimale Grenzwerte werden bestimmt.\nDie Studie zielt darauf ab, ein sicheres, nicht-invasives und quantitatives Werkzeug bereitzustellen, um die Diagnose zu verbessern und das Management bei schwangeren Patientinnen mit Hydronephrose zu leiten.<\/p>"
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie zur diagnostischen Genauigkeit, die von April 2026 bis April 2027 am Beni-Suef University Hospital durchgeführt wird.
Es werden Schwangere ab 18 Jahren mit einer Schwangerschaftswoche ≥12, die mit Flankenschmerzen und sonografischem Nachweis einer Hydronephrose vorstellig werden, eingeschlossen. Patientinnen mit chronischer Nierenerkrankung, angeborenen Nierenanomalien, Präeklampsie oder schlechtem Schallfenster werden ausgeschlossen.
Alle Teilnehmerinnen werden einer klinischen Untersuchung, Laboruntersuchungen sowie einer konventionellen Ultraschalluntersuchung einschließlich Hydronephrose-Graduierung und Messung der Kortexdicke unterzogen. Die kortikale Nierensteifigkeit wird mittels Scherwellenelastographie (SWE) beurteilt. Die Messungen werden in halblinker Seitenlage der Patientin durchgeführt, wobei die Region of Interest im Nierenkortex in einer Tiefe von 1,5–,5 cm platziert wird. Pro Niere werden zehn gültige Messungen aufgezeichnet, und der Medianwert wird für die Analyse verwendet.
Die Messungen werden zu Studienbeginn, nach 2–,4 Wochen, nach jeglicher Intervention (falls zutreffend) und 6–,8 Wochen postpartal durchgeführt.
Der Referenzstandard zur Diagnose einer obstruktiven Hydronephrose basiert auf dem klinischen Verlauf, der Notwendigkeit einer Intervention (z. B. Harnleiterschienung oder Nephrostomie) und der Rückbildung der Hydronephrose postpartal.
Der primäre Endpunkt ist die diagnostische Genauigkeit der SWE, gemessen anhand der Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (ROC-Kurve). Sekundäre Endpunkte umfassen die Bestimmung optimaler SWE-Grenzwerte und die Korrelation mit dem Hydronephrosegrad und der Kortexdicke.
Die statistische Analyse umfasst eine ROC-Kurvenanalyse, die Berechnung von Sensitivität und Spezifität, eine logistische Regressionsanalyse sowie die Bewertung der Reproduzierbarkeit mittels Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC). Ein p-Wert <0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mahmoud Abdallah Mahmoud, lecturer of urology
- Telefonnummer: 01155361979
- E-Mail: mahmoud.abdalla@med.bsu.edu.eg
Studienorte
-
-
Beni Suef Governorate
-
Banī Suwayf, Beni Suef Governorate, Ägypten, 62511
- Rekrutierung
- Beni suef University hospital
-
Kontakt:
- doaa mahmoud khalil, lecturer
- Telefonnummer: 01152091011
- E-Mail: drm_abdaalah_88@yahoo.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- Schwangere mit Schwangerschaftswoche ≥12 und Flankenschmerzen.<\/li>
- Sonografischer Nachweis einer Hydronephrose.<\/li>
- Alter ≥18 Jahre.<\/li>
- Einwilligungserklärung nach Aufklärung.<\/li><\/ul><\/li>
Ausschlusskriterien:<\/p>
- Chronische Nierenerkrankung (CKD).<\/li>
- Angeborene Nierenanomalien.<\/li>
- Präeklampsie.<\/li>
- Schlechtes akustisches Fenster.<\/li>
- Kontraindikation für die Untersuchungsposition.<\/li><\/ul><\/li><\/ul>
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schwangere Frauen mit Hydronephrose
Schwangere Frauen mit Hydronephrose, die sich einer klinischen Beurteilung und SWE unterziehen.
Die Teilnehmerinnen werden post hoc basierend auf der endgültigen Diagnose in physiologische oder obstruktive Hydronephrose eingeteilt. |
Die Scherwellenelastographie (SWE) ist eine nicht-invasive, ultraschallbasierte Bildgebungstechnik zur Messung der renalen kortikalen Steifigkeit.
In dieser Studie wird die SWE als diagnostisches Bewertungsinstrument bei schwangeren Frauen mit Hydronephrose eingesetzt, um ihre Fähigkeit zu bewerten, zwischen obstruktiven und physiologischen Ursachen zu unterscheiden. Es wird keine therapeutische Intervention angewendet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnostische Genauigkeit der Scherwellenelastographie (SWE) zur Unterscheidung zwischen obstruktiver und physiologischer Hydronephrose
Zeitfenster: Basisbewertung bei der Vorstellung
|
Die diagnostische Leistung der von der SWE gemessenen renalen kortikalen Steifigkeit wird mittels ROC-Analyse (Receiver Operating Characteristic) bewertet, einschließlich der Fläche unter der Kurve (AUC), der Sensitivität und der Spezifität basierend auf der endgültigen Diagnose.
|
Basisbewertung bei der Vorstellung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Optimaler SWE-Grenzwert zur Erkennung der obstruktiven Hydronephrose
Zeitfenster: Basisbewertung bei Vorstellung
|
Ermittlung des optimalen Cut-off-Wertes der renalen Kortexsteifigkeit mittels ROC-Auswertung zur Unterscheidung zwischen obstruktiver und physiologischer Hydronephrose.
|
Basisbewertung bei Vorstellung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMBSUREC/07042026/Ahmed
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Scherwellen-Elastografie (SWE)
-
Comenius UniversityPavol Jozef Safarik UniversityAbgeschlossenGesunde Frauen | PudendusnervSlowakei