Munuaisten kortikaalinen jäykkyys mitattuna leikkausaaltoelastografialla raskauden aikaisen hydronefroosin arvioimiseksi
Munuaiskuoren jäykkyys mitattuna leikkausaaltoselastografialla raskaudenaikaisen hydronefroosin arvioinnissa: Prospektiivinen tutkimus
Hydronefroosi on yleistä raskauden aikana ja on usein fysiologinen ilmiö; se voi kuitenkin johtua myös todellisesta tukoksesta, joka vaatii toimenpiteitä. Fysiologisen ja obstruktiivisen hydronefroosin erottaminen perinteisellä ultraäänellä on edelleen kliininen haaste.
Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida munuaiskuoren jäykkyyden (engl. renal cortical stiffness) mittauksen diagnostista tarkkuutta leikkausaaltoelastografialla (engl. shear wave elastography, SWE) fysiologisen ja obstruktiivisen hydronefroosin erottamisessa raskaana olevilla naisilla. Tutkimukseen osallistuville hydronefroosipotilaille tehdään kliininen arviointi, laboratoriotutkimukset ja ultraäänitutkimus, johon sisältyvät SWE-mittaukset.
SWE:n diagnostista suorituskykyä arvioidaan vastaanottimen toimintakäyrä- (ROC) analyysillä, ja määritetään optimaaliset katkaisurajat. Tutkimus pyrkii tarjoamaan turvallisen, noninvasiivisen ja kvantitatiivisen työkalun diagnostiikan parantamiseksi ja hoidon ohjaamiseksi raskaana olevilla potilailla, joilla on hydronefroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kyseessä on prospektiivinen havainnoiva diagnostinen tarkkuustutkimus, joka suoritetaan Beni-Suefin yliopistollisessa sairaalassa huhtikuusta 2026 huhtikuuhun 2027.
Tutkimukseen otetaan mukaan 18 vuotta täyttäneet ja ≥12 raskausviikolla olevat raskaana olevat naiset, joilla on kylkikipua ja ultraäänellä todettu hydronefroosi. Poissulkukriteereinä ovat krooninen munuaistauti, synnynnäiset munuaispoikkeavuudet, preeklampsia tai heikko akustinen ikkuna.
Kaikille osallistujille tehdään kliininen arviointi, laboratoriotutkimukset ja tavanomainen ultraäänitutkimus, joka sisältää hydronefroosin asteen ja aivokuoren paksuuden mittauksen. Munuaisten aivokuoren jäykkyys mitataan käyttäen leikkausaaltoelastografiaa (SWE). Mittaukset tehdään potilaan ollessa puoliksi vasemmalla kyljellään, kohdealue asetetaan munuaisten aivokuoreen syvyydelle 1,5–3,5 cm. Kustakin munuaisesta tallennetaan kymmenen hyväksyttävää mittausta, ja analyysiin käytetään mediaaniarvoa.
Mittaukset tehdään lähtötilanteessa, seurantakäynnillä 2-4 viikon kuluttua, mahdollisen toimenpiteen jälkeen ja 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Obstruktiivisen hydronefroosin diagnosointiin käytettävä viite标准 perustuu kliiniseen kulkuun, toimenpiteen tarpeeseen (esim. uretraalinen stentointi tai nefrostomia) ja hydronefroosin häviämiseen synnytyksen jälkeen.
Ensisijainen tulosmuuttuja on SWE:n diagnostinen tarkkuus, jota arvioidaan vastaanottimen toimintakäyrän (ROC) alla olevalla pinta-alalla. Toissijaisia tulosmuuttujia ovat optimaalisten SWE-raja-arvojen määrittäminen ja korrelaatio hydronefroosin asteeseen ja aivokuoren paksuuteen.
Tilastollisessa analyysissä käytetään ROC-käyräanalyysiä, herkkyyden ja spesifisyyden laskentaa, logistista regressioanalyysiä ja toistettavuuden arviointia luokan sisäisen korrelaatiokertoimen (ICC) avulla. P-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mahmoud Abdallah Mahmoud, lecturer of urology
- Puhelinnumero: 01155361979
- Sähköposti: mahmoud.abdalla@med.bsu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Beni Suef Governorate
-
Banī Suwayf, Beni Suef Governorate, Egypti, 62511
- Rekrytointi
- Beni Suef University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- doaa mahmoud khalil, lecturer
- Puhelinnumero: 01152091011
- Sähköposti: drm_abdaalah_88@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:
- Raskaana olevat naiset ≥12 raskausviikkoa, joilla on kylkikipua.
- Kaikukuvauslöydös hydronefroosista.
- Ikä ≥18 vuotta.
- Annettu tietoon perustuva suostumus
Poissulkukriteerit:
- Krooninen munuaissairaus (CKD).
- Synnynnäiset munuaispoikkeavuudet.
- Pre-eklampsia
- Huono akustinen ikkuna.
- Vasta-aihe tutkimusasennolle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Raskaana olevat naiset, joilla on hydronefroosi
Raskaana olevat naiset, joilla on hydronefroosi ja joille tehdään kliininen arviointi ja SWE.
Osallistujat luokitellaan jälkikäteen fysiologiseen tai obstruktiiviseen hydronefroosiin lopullisen diagnoosin perusteella.
|
Kimmokkuuskuvaus (SWE) on ei-invasiivinen ultraäänipohjainen kuvantamistekniikka, jota käytetään munuaiskuoren jäykkyyden mittaamiseen. Tässä tutkimuksessa SWE suoritetaan diagnostisena arviointityökaluna raskaana olevilla naisilla, joilla on vesivirtsainen munuaislaajentuma, sen kyvyn arvioimiseksi erottaa obstruktiiviset ja fysiologiset syyt. Mitään terapeuttista toimenpidettä ei sovelleta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausaaltoelastografian (SWE) diagnostinen tarkkuus eroteltaessa obstruktiivinen ja fysiologinen vesipötsi
Aikaikkuna: Perustason arviointi esittelyhetkellä
|
Diagnostista suorituskykyä munuaiskuoren jäykkyydellä mitattuna SWE:llä arvioidaan käyttämällä vastaanottimen toimintaominaisuuskäyräanalyysiä (ROC), mukaan lukien käyrän alainen pinta-ala (AUC), herkkyys ja spesifisyys lopullisen diagnoosin perusteella.
|
Perustason arviointi esittelyhetkellä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimaalinen SWE-rajearvo obstruktiivisen hydronefroosin tunnistamiseksi
Aikaikkuna: Perustason arviointi esittelyhetkellä
|
Obstruktiivisen ja fysiologisen hydronefroosin erottamiseksi tarvittavan optimaalisen munuaiskuoren jäykkyyden katkaisurajan määrittäminen ROC-analyysin avulla.
|
Perustason arviointi esittelyhetkellä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMBSUREC/07042026/Ahmed
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .