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Rigidità della Corteccia Renale Misurata Mediante Elastografia a Onde di Taglio per la Valutazione dell'Idronefrosi in Gravidanza

22 aprile 2026 aggiornato da: Mahmoud Abdallah, Beni-Suef University

Elasticità corticale renale misurata mediante elastografia ad onde di taglio per la valutazione dell'idronefrosi in gravidanza: uno studio prospettico

"

L'idronefrosi è comune durante la gravidanza ed è spesso fisiologica; tuttavia, può anche derivare da una vera ostruzione che richiede un intervento.
La differenziazione tra idronefrosi fisiologica e ostruttiva rimane una sfida clinica con l'ecografia convenzionale.<\/p>

Questo studio prospettico osservazionale mira a valutare l'accuratezza diagnostica della rigidità corticale renale misurata tramite elastografia a onde di taglio (SWE) nel differenziare l'idronefrosi ostruttiva da quella fisiologica nelle donne in gravidanza.
Le partecipanti che presentano idronefrosi saranno sottoposte a valutazione clinica, esami di laboratorio e valutazione ecografica incluse misurazioni SWE.<\/p>

Le prestazioni diagnostiche della SWE saranno valutate utilizzando l'analisi della curva ROC (Receiver Operating Characteristic) e saranno determinati i valori di cut-off ottimali.
Lo studio mira a fornire uno strumento sicuro, non invasivo e quantitativo per migliorare la diagnosi e guidare la gestione nelle pazienti in gravidanza con idronefrosi.<\/p>"

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico osservazionale di accuratezza diagnostica condotto presso l'ospedale universitario di Beni-Suef da aprile 2026 ad aprile 2027.

Saranno incluse donne in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni, con età gestazionale ≥12 settimane, che presentano dolore al fianco e evidenza ecografica di idronefrosi. Saranno escluse pazienti con malattia renale cronica, anomalie renali congenite, preeclampsia o finestra acustica scarsa.

Tutte le partecipanti saranno sottoposte a valutazione clinica, esami di laboratorio e valutazione ecografica convenzionale che include la classificazione del grado di idronefrosi e la misurazione dello spessore corticale. La rigidità corticale renale sarà valutata mediante elastografia ad onde di taglio (SWE). Le misurazioni saranno ottenute con la paziente in posizione semi-sinistra laterale, con la regione di interesse posta all'interno della corticale renale a una profondità di 1,5-3,5 cm. Per ciascun rene saranno registrate dieci misurazioni valide e il valore mediano sarà utilizzato per l'analisi.

Le misurazioni saranno eseguite al basale, con follow-up a 2-4 settimane, dopo qualsiasi intervento (se applicabile) e a 6-8 settimane dopo il parto.

Lo standard di riferimento per la diagnosi di idronefrosi ostruttiva sarà basato sul decorso clinico, sulla necessità di intervento (ad esempio, stent ureterale o nefrostomia) e sulla risoluzione dell'idronefrosi dopo il parto.

L'esito primario è l'accuratezza diagnostica della SWE, valutata mediante l'area sotto la curva receiver operating characteristic (ROC). Gli esiti secondari includono la determinazione dei valori soglia ottimali della SWE e la correlazione con il grado di idronefrosi e lo spessore corticale.

L'analisi statistica includerà l'analisi della curva ROC, il calcolo di sensibilità e specificità, l'analisi di regressione logistica e la valutazione della riproducibilità utilizzando il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC). Un valore p < 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Beni Suef Governorate
      • Banī Suwayf, Beni Suef Governorate, Egitto, 62511
        • Reclutamento
        • Beni suef University hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni che presentano dolore lombare e segni ecografici di idronefrosi presso l'ospedale universitario di Beni-Suef.

Descrizione

  • Criteri di inclusione:

    • Donne in gravidanza con ≥12 settimane di gestazione e dolore al fianco.
    • Evidenza ecografica di idronefrosi.
    • Età ≥18 anni.
    • Consenso informato fornito.

  • Criteri di esclusione:

    • Malattia renale cronica (CKD).
    • Anomalie renali congenite.
    • Preeclampsia.
    • Scarsa finestra acustica.
    • Controindicazione alla posizione di esame.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne in gravidanza con idronefrosi
Donne in gravidanza con idronefrosi sottoposte a valutazione clinica e SWE. Le partecipanti saranno classificate post hoc in idronefrosi fisiologica o ostruttiva in base alla diagnosi finale.
Test diagnostico: Elastografia con onde di taglio (SWE)
L'elastografia con onde di taglio (SWE) è una tecnica di imaging non invasiva basata sugli ultrasuoni, utilizzata per misurare la rigidità corticale renale. In questo studio, la SWE viene eseguita come strumento di valutazione diagnostica in donne in gravidanza con idronefrosi per valutarne la capacità di differenziare le cause ostruttive da quelle fisiologiche. Non viene applicato alcun intervento terapeutico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica dell'elastografia a onde di taglio (SWE) nel differenziare l'idronefrosi ostruttiva da quella fisiologica
Lasso di tempo: Valutazione basale alla presentazione
Le prestazioni diagnostiche della rigidità corticale renale misurata mediante SWE saranno valutate utilizzando l'analisi delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC), inclusi l'area sotto la curva (AUC), la sensibilità e la specificità basate sulla diagnosi finale.
Valutazione basale alla presentazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di cut-off SWE ottimale per rilevare l'idronefrosi ostruttiva
Lasso di tempo: Valutazione basale al momento della presentazione
Determinazione del valore di cut-off ottimale di rigidità corticale renale mediante analisi ROC per differenziare l'idronefrosi ostruttiva da quella fisiologica.
Valutazione basale al momento della presentazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beni-Suef University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMBSUREC/07042026/Ahmed

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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