Shear Wave Elastography for Evaluation of Hydronephrosis in Pregnancy
Nyrecortical stivhet målt med shear wave elastografi for evaluering av hydronefrose i svangerskapet: En prospektiv studie
Hydronefrose er vanlig under graviditet og er ofte fysiologisk; det kan imidlertid også skyldes ekte obstruksjon som krever intervensjon. Å skille mellom fysiologisk og obstruktiv hydronefrose er fortsatt en klinisk utfordring ved bruk av konvensjonell ultralyd.
Denne prospektive observasjonsstudien tar sikte på å evaluere diagnostisk nøyaktighet av renal kortikal stivhet målt med skjærbølgeelastografi (SWE) for å skille obstruktiv fra fysiologisk hydronefrose hos gravide kvinner. Deltakere med hydronefrose vil gjennomgå klinisk vurdering, laboratorieundersøkelser og ultralydevaluering inkludert SWE-målinger.
Den diagnostiske ytelsen til SWE vil bli vurdert ved bruk av receiver operating characteristic (ROC)-analyse, og optimale avskjæringsverdier vil bli bestemt. Studien tar sikte på å gi et trygt, ikke-invasivt og kvantitativt verktøy for å forbedre diagnose og veilede behandling hos gravide pasienter med hydronefrose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv observasjonell diagnostisk nøyaktighetsstudie utført ved Beni-Suef universitetssykehus fra april 2026 til april 2027.
Gravide kvinner 18 år eller eldre, med svangerskapsalder ≥12 uker, som har flankesmerter og sonografiske tegn på hydronefrose vil bli inkludert. Pasienter med kronisk nyresykdom, medfødte nyreanomalier, preeklampsi eller dårlig akustisk vindu vil bli ekskludert.
Alle deltakere vil gjennomgå klinisk vurdering, laboratorieundersøkelser og konvensjonell ultralydundersøkelse inkludert gradering av hydronefrose og måling av kortikal tykkelse. Nyrekortikal stivhet vil bli vurdert ved hjelp av skjærbølgeelastografi (SWE). Målinger vil bli utført med pasienten i halv venstre lateral stilling, med interesseområdet plassert i nyrebarken i en dybde på 1,5-3,5 cm. Ti gyldige målinger vil bli registrert for hver nyre, og medianverdien vil bli brukt til analyse.
Målinger vil bli utført ved baseline, med oppfølging etter 2-4 uker, etter eventuell intervensjon (hvis aktuelt), og 6-8 uker postpartum.
Referansestandarden for diagnose av obstruktiv hydronefrose vil være basert på klinisk forløp, behov for intervensjon (f.eks. ureterstent eller nefrostomi), og opphør av hydronefrose postpartum.
Primært utfallsmål er den diagnostiske nøyaktigheten av SWE, vurdert ved arealet under mottakeroperasjonskarakteristikken (ROC) kurven. Sekundære utfallsmål inkluderer bestemmelse av optimale SWE-grenseverdier og korrelasjon med hydronefrosegrad og kortikal tykkelse.
Statistisk analyse vil inkludere ROC-kurveanalyse, beregning av sensitivitet og spesifisitet, logistisk regresjonsanalyse, og vurdering av reproduserbarhet ved hjelp av intraklassekorrelasjonskoeffisient (ICC). En p-verdi <0,05 vil bli betraktet som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mahmoud Abdallah Mahmoud, lecturer of urology
- Telefonnummer: 01155361979
- E-post: mahmoud.abdalla@med.bsu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Beni Suef Governorate
-
Banī Suwayf, Beni Suef Governorate, Egypt, 62511
- Rekruttering
- Beni Suef University Hospital
-
Ta kontakt med:
- doaa mahmoud khalil, lecturer
- Telefonnummer: 01152091011
- E-post: drm_abdaalah_88@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner ≥12 ukers svangerskap med flankesmerter.
- Sonografisk tegn på hydronefrose.
- Alder ≥18 år.
- Gitt informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Kronisk nyresykdom (CKD).
- Medfødte renal anomalier.
- Preeklampsi
- Dårlig akustisk vindu.
- Kontraindikasjon for undersøkelsesposisjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gravide kvinner med hydronefrose
Gravide kvinner med hydronefrose som gjennomgår klinisk vurdering og SWE.
Deltakerne vil post hoc bli klassifisert i fysiologisk eller obstruktiv hydronefrose basert på endelig diagnose.
|
Shear wave elastography (SWE) er en ikke-invasiv ultralydbasert bildeteknikk som brukes til å måle nyre-kortikal stivhet.
I denne studien utføres SWE som et diagnostisk vurderingsverktøy hos gravide kvinner med hydronefrose for å evaluere dens evne til å skille mellom obstruktive og fysiologiske årsaker.
Ingen terapeutisk intervensjon anvendes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av skjærbølgeelastografi (SWE) for å skille obstruktiv fra fysiologisk hydronefrose
Tidsramme: Baselinevurdering ved presentasjon
|
Diagnostisk ytelse av renal kortikal stivhet målt med SWE vil bli evaluert ved bruk av receiver operating characteristic (ROC)-analyse, inkludert areal under kurven (AUC), sensitivitet og spesifisitet basert på endelig diagnose.
|
Baselinevurdering ved presentasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimal SWE-avskjæringsverdi for å påvise obstruktiv hydronefrose
Tidsramme: Grunnvurdering ved presentasjon
|
Determination of the optimal renal cortical stiffness cut-off value using ROC analysis to differentiate obstructive from physiological hydronephrosis.
|
Grunnvurdering ved presentasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMBSUREC/07042026/Ahmed
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .