- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07547891
Renal Cortical Stiffness mätt med Shear Wave Elastography för utvärdering av hydronefros under graviditet
Renal Cortical Stiffness Mätt med Shear Wave Elastography för Utvärdering av Hydronefros under Graviditet: En Prospektiv Studie
Hydronefros är vanligt under graviditeten och är ofta fysiologisk; men det kan också bero på verklig obstruktion som kräver intervention. Att skilja mellan fysiologisk och obstruktiv hydronefros är fortfarande en klinisk utmaning med konventionell ultraljud.
Denna prospektiva observationsstudie syftar till att utvärdera den diagnostiska noggrannheten av njurbarkens styvhet mätt med skjuvvågselastografi (SWE) för att skilja obstruktiv från fysiologisk hydronefros hos gravida kvinnor. Deltagare med hydronefros kommer att genomgå klinisk bedömning, laboratorieundersökningar och ultraljudsbedömning inklusive SWE-mätningar.
Den diagnostiska prestandan för SWE kommer att utvärderas med hjälp av receiver operating characteristic (ROC)-analys, och optimala gränsvärden kommer att bestämmas. Studien syftar till att tillhandahålla ett säkert, icke-invasivt och kvantitativt verktyg för att förbättra diagnos och vägleda behandling hos gravida patienter med hydronefros.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv observat ionsstudie av diagnostisk noggrannhet som utförs vid Beni-Suef Universitetssjukhus från april 2026 till april 2027.
Gravida kvinnor i åldern 18 år eller äldre, vid ≥12 graviditetsvecka, med ländryggssmärta och sonografiska tecken på hydronefros kommer att inkluderas. Patienter med kronisk njursjukdom, medfödda njuranomalier, havandeskapsförgiftning eller dåligt akustiskt fönster kommer att exkluderas.
Alla deltagare kommer att genomgå klinisk utvärdering, laboratorieundersökningar och konventionellt ultraljud inklusive gradering av hydronefros och mätning av kortikal tjocklek. Renal kortikal stÁvhet kommer att bedömas med skjuvvågelastografi (SWE). Mätningar kommer att tas med patienten i halv-vänster läge, med region of interest placerad inom renal cortex på ett djup av 1,5-3,5 cm. Tio giltiga mätningar kommer att registreras för varje njure, och medianvärdet kommer att användas för analys.
Di mätningarna kommer att utföras vid baslinjen, med uppföljning vid 2-4 veckor, efter eventuellt ingrepp (om tillämpligt), och 6-8 veckor postpartum.
Referensstandarden för diagnos av obstruktiv hydronefros kommer att baseras på kliniskt förlopp, behov av intervention (t.ex. ureteral stent eller nefrostomi), och postpartum-upphävning av hydronefros.
Det primära utfallet är SWE:s diagnostiska noggrannhet, bedöma via arean under receiver operating characteristic (ROC)-kurvan. Sekundära effektmått inkluderar bestämning av optimala SWE-gränsvärden och korrelation med hydronefrosgrad och kortikal tjocklek.
Statistisk analys kommer att inkludera ROC-kurvanalys , bere kning av sensitivitet och specificitet, logistisk regressionsanalys och bedömning av reporducerbarhet med intraklasskorrelationskoefficient (ICC). Ett p-värde (p<0.05) kommer att betraktas som statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mahmoud Abdallah Mahmoud, lecturer of urology
- Telefonnummer: 01155361979
- E-post: mahmoud.abdalla@med.bsu.edu.eg
Studieorter
-
-
Beni Suef Governorate
-
Banī Suwayf, Beni Suef Governorate, Egypten, 62511
- Rekrytering
- Beni Suef University Hospital
-
Kontakt:
- doaa mahmoud khalil, lecturer
- Telefonnummer: 01152091011
- E-post: drm_abdaalah_88@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor ≥12 veckors gestation med flanki>.
- Sonografiska tecken på hydronefros.
- Ålder ≥18 år.
- Lämnat informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Kronisk njursjukdom (CKD).
- Medfödda renala anomalier.
- Pre-eklampsi
- Dåligt akustiskt fönster.
- Kontraindikation för undersökningsposition.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravida kvinnor med hydronefros
Gravida kvinnor med hydronefros som genomgår klinisk bedömning och SWE.
Deltagarna kommer att klassificeras post hoc som fysiologisk eller obstruktiv hydronefros baserat på slutlig diagnos.
|
Shear wave elastography (SWE) är en icke-invasiv ultraljudsbaserad avbildningsteknik som används för att mäta njurbarkens styvhet.
I denna studie används SWE som ett diagnostiskt bedömningsverktyg hos gravida kvinnor med hydronefros för att utvärdera dess förmåga att skilja mellan obstruktiva och fysiologiska orsaker.
Ingen terapeutisk intervention tillämpas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
<string>Diagnostisk noggrannhet av skjuvvågselastografi (SWE) vid differentiering av obstruktiv från fysiologisk hydronefros</string>
Tidsram: Baslinjebedömning vid presentation
|
Diagnostisk prestanda av renal kortikal styvhet mätt med SWE kommer att utvärderas med hjälp av receiver operating characteristic (ROC)-analys, inklusive area under the curve (AUC), sensitivitet och specificitet baserat på slutlig diagnos.
|
Baslinjebedömning vid presentation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Optimalt SWE-gränsvärde för att detektera obstruktiv hydronefros
Tidsram: Baslinjeutvärdering vid presentation
|
Bestämning av det optimala gränsvärdet för njurbarkens styvhet med hjälp av ROC-analys för att differentiera obstruktiv från fysiologisk hydronefros.
|
Baslinjeutvärdering vid presentation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMBSUREC/07042026/Ahmed
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .