Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Renal Cortical Stiffness mätt med Shear Wave Elastography för utvärdering av hydronefros under graviditet

22 april 2026 uppdaterad av: Mahmoud Abdallah, Beni-Suef University

Renal Cortical Stiffness Mätt med Shear Wave Elastography för Utvärdering av Hydronefros under Graviditet: En Prospektiv Studie

Hydronefros är vanligt under graviditeten och är ofta fysiologisk; men det kan också bero på verklig obstruktion som kräver intervention. Att skilja mellan fysiologisk och obstruktiv hydronefros är fortfarande en klinisk utmaning med konventionell ultraljud.

Denna prospektiva observationsstudie syftar till att utvärdera den diagnostiska noggrannheten av njurbarkens styvhet mätt med skjuvvågselastografi (SWE) för att skilja obstruktiv från fysiologisk hydronefros hos gravida kvinnor. Deltagare med hydronefros kommer att genomgå klinisk bedömning, laboratorieundersökningar och ultraljudsbedömning inklusive SWE-mätningar.

Den diagnostiska prestandan för SWE kommer att utvärderas med hjälp av receiver operating characteristic (ROC)-analys, och optimala gränsvärden kommer att bestämmas. Studien syftar till att tillhandahålla ett säkert, icke-invasivt och kvantitativt verktyg för att förbättra diagnos och vägleda behandling hos gravida patienter med hydronefros.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv observat ionsstudie av diagnostisk noggrannhet som utförs vid Beni-Suef Universitetssjukhus från april 2026 till april 2027.

Gravida kvinnor i åldern 18 år eller äldre, vid ≥12 graviditetsvecka, med ländryggssmärta och sonografiska tecken på hydronefros kommer att inkluderas. Patienter med kronisk njursjukdom, medfödda njuranomalier, havandeskapsförgiftning eller dåligt akustiskt fönster kommer att exkluderas.

Alla deltagare kommer att genomgå klinisk utvärdering, laboratorieundersökningar och konventionellt ultraljud inklusive gradering av hydronefros och mätning av kortikal tjocklek. Renal kortikal stÁvhet kommer att bedömas med skjuvvågelastografi (SWE). Mätningar kommer att tas med patienten i halv-vänster läge, med region of interest placerad inom renal cortex på ett djup av 1,5-3,5 cm. Tio giltiga mätningar kommer att registreras för varje njure, och medianvärdet kommer att användas för analys.

Di mätningarna kommer att utföras vid baslinjen, med uppföljning vid 2-4 veckor, efter eventuellt ingrepp (om tillämpligt), och 6-8 veckor postpartum.

Referensstandarden för diagnos av obstruktiv hydronefros kommer att baseras på kliniskt förlopp, behov av intervention (t.ex. ureteral stent eller nefrostomi), och postpartum-upphävning av hydronefros.

Det primära utfallet är SWE:s diagnostiska noggrannhet, bedöma via arean under receiver operating characteristic (ROC)-kurvan. Sekundära effektmått inkluderar bestämning av optimala SWE-gränsvärden och korrelation med hydronefrosgrad och kortikal tjocklek.

Statistisk analys kommer att inkludera ROC-kurvanalys , bere kning av sensitivitet och specificitet, logistisk regressionsanalys och bedömning av reporducerbarhet med intraklasskorrelationskoefficient (ICC). Ett p-värde (p<0.05) kommer att betraktas som statistiskt signifikant.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Beni Suef Governorate
      • Banī Suwayf, Beni Suef Governorate, Egypten, 62511
        • Rekrytering
        • Beni Suef University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor i åldern 18 år eller äldre som kommer med flankvärk och sonografiska tecken på hydronefros vid Beni-Suef Universitetssjukhus.

Beskrivning

  • Inklusionskriterier:

    • Gravida kvinnor ≥12 veckors gestation med flanki>.
    • Sonografiska tecken på hydronefros.
    • Ålder ≥18 år.
    • Lämnat informerat samtycke
  • Exklusionskriterier:

    • Kronisk njursjukdom (CKD).
    • Medfödda renala anomalier.
    • Pre-eklampsi
    • Dåligt akustiskt fönster.
    • Kontraindikation för undersökningsposition.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Gravida kvinnor med hydronefros
Gravida kvinnor med hydronefros som genomgår klinisk bedömning och SWE. Deltagarna kommer att klassificeras post hoc som fysiologisk eller obstruktiv hydronefros baserat på slutlig diagnos.
Shear wave elastography (SWE) är en icke-invasiv ultraljudsbaserad avbildningsteknik som används för att mäta njurbarkens styvhet. I denna studie används SWE som ett diagnostiskt bedömningsverktyg hos gravida kvinnor med hydronefros för att utvärdera dess förmåga att skilja mellan obstruktiva och fysiologiska orsaker. Ingen terapeutisk intervention tillämpas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
<string>Diagnostisk noggrannhet av skjuvvågselastografi (SWE) vid differentiering av obstruktiv från fysiologisk hydronefros</string>
Tidsram: Baslinjebedömning vid presentation
Diagnostisk prestanda av renal kortikal styvhet mätt med SWE kommer att utvärderas med hjälp av receiver operating characteristic (ROC)-analys, inklusive area under the curve (AUC), sensitivitet och specificitet baserat på slutlig diagnos.
Baslinjebedömning vid presentation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Optimalt SWE-gränsvärde för att detektera obstruktiv hydronefros
Tidsram: Baslinjeutvärdering vid presentation
Bestämning av det optimala gränsvärdet för njurbarkens styvhet med hjälp av ROC-analys för att differentiera obstruktiv från fysiologisk hydronefros.
Baslinjeutvärdering vid presentation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Första postat (Faktisk)

23 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera