Rigidité du cortex rénal mesurée par élastographie par onde de cisaillement pour l'évaluation de l'hydronéphrose pendant la grossesse
Rigidité corticale rénale mesurée par élastographie par ondes de cisaillement pour l'évaluation de l'hydronéphrose pendant la grossesse : une étude prospective
L'hydronéphrose est fréquente pendant la grossesse et souvent physiologique ; cependant, elle peut également résulter d'une véritable obstruction nécessitant une intervention. Faire la distinction entre l'hydronéphrose physiologique et obstructive reste un défi clinique avec l'échographie conventionnelle.
Cette étude observationnelle prospective vise à évaluer la précision diagnostique de la rigidité corticale rénale mesurée par élastographie par ondes de cisaillement (SWE) pour différencier l'hydronéphrose obstructive de la physiologique chez les femmes enceintes. Les participantes présentant une hydronéphrose subiront une évaluation clinique, des examens biologiques et une échographie, y compris les mesures SWE.
La performance diagnostique de la SWE sera évaluée à l'aide d'une analyse ROC (caractéristique de fonctionnement du récepteur), et des valeurs seuils optimales seront déterminées. L'étude vise à fournir un outil sûr, non invasif et quantitatif pour améliorer le diagnostic et guider la prise en charge des patientes enceintes atteintes d'hydronéphrose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective de précision diagnostique menée au Centre Hospitalier Universitaire de Beni-Suef d'avril 2026 à avril 2027.
Les femmes enceintes âgées de 18 ans ou plus, à ≥12 semaines de gestation, présentant une douleur lombaire et des signes échographiques d'hydronéphrose seront incluses. Les patientes atteintes d'insuffisance rénale chronique, d'anomalies rénales congénitales, de prééclampsie ou de fenêtre acoustique médiocre seront exclues.
Toutes les participantes subiront une évaluation clinique, des examens biologiques et une échographie conventionnelle incluant le grade de l'hydronéphrose et la mesure de l'épaisseur corticale. La rigidité du cortex rénal sera évaluée par élastographie par ondes de cisaillement (EOC). Les mesures seront effectuées avec la patiente en position semi-latérale gauche, la région d'intérêt placée dans le cortex rénal à une profondeur de 1,5-3,5 cm. Dix mesures valides seront enregistrées pour chaque rein, et la valeur médiane sera utilisée pour l'analyse.
Les mesures seront effectuées à l'inclusion, avec un suivi à 2-4 semaines, après toute intervention (si applicable), et 6-8 semaines après l'accouchement.
Le standard de référence pour le diagnostic d'hydronéphrose obstructive sera basé sur l'évolution clinique, le besoin d'intervention (par exemple, pose d'une endoprothèse urétérale ou néphrostomie) et la résolution post-partum de l'hydronéphrose.
Le critère de jugement principal est la précision diagnostique de l'EOC, évaluée par l'aire sous la courbe ROC. Les critères secondaires incluent la détermination des valeurs seuil optimales de l'EOC et la corrélation avec le grade de l'hydronéphrose et l'épaisseur corticale.
L'analyse statistique comprendra une analyse de la courbe ROC, le calcul de la sensibilité et de la spécificité, une analyse de régression logistique et une évaluation de la reproductibilité à l'aide du coefficient de corrélation intraclasse (CCI). Une valeur p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mahmoud Abdallah Mahmoud, lecturer of urology
- Numéro de téléphone: 01155361979
- E-mail: mahmoud.abdalla@med.bsu.edu.eg
Lieux d'étude
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Beni Suef Governorate
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Banī Suwayf, Beni Suef Governorate, Egypte, 62511
- Recrutement
- Beni Suef University Hospital
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Contact:
- doaa mahmoud khalil, lecturer
- Numéro de téléphone: 01152091011
- E-mail: drm_abdaalah_88@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes enceintes ≥12 semaines de gestation avec douleur lombaire.
- Preuve échographique d'hydronéphrose.
- Âge ≥18 ans.
- Avoir fourni un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Maladie rénale chronique (MRC).
- Anomalies rénales congénitales.
- Pré-éclampsie
- Fenêtre acoustique inadéquate.
- Contre-indication à la position d'examen.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Femmes enceintes atteintes d'hydronéphrose
Femmes enceintes atteintes d'hydronéphrose subissant une évaluation clinique et une SWE.
Les participantes seront classées a posteriori en hydronéphrose physiologique ou obstructive en fonction du diagnostic final.
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L'élastographie par ondes de cisaillement (SWE) est une technique d'imagerie non invasive basée sur les ultrasons utilisée pour mesurer la rigidité corticale rénale.
Dans cette étude, la SWE est réalisée comme outil d'évaluation diagnostique chez les femmes enceintes souffrant d'hydronéphrose afin d'évaluer sa capacité à différencier les causes obstructives et physiologiques.
Aucune intervention thérapeutique n'est appliquée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique de l'élastographie par ondes de cisaillement (SWE) pour différencier l'hydronéphrose obstructive de l'hydronéphrose physiologique
Délai: Évaluation de base à la présentation
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Les performances diagnostiques de la raideur corticale rénale mesurée par SWE seront évaluées à l'aide de l'analyse de la courbe ROC (caractéristique de fonctionnement du récepteur), incluant l'aire sous la courbe (AUC), la sensibilité et la spécificité basées sur le diagnostic final.
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Évaluation de base à la présentation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur seuil optimale de SWE pour détecter une hydronéphrose obstructive
Délai: Évaluation initiale à la présentation
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Détermination de la valeur seuil optimale de la rigidité corticale rénale par analyse ROC pour différencier l'hydronéphrose obstructive de l'hydronéphrose physiologique.
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Évaluation initiale à la présentation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMBSUREC/07042026/Ahmed
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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