生物活性大块填充材料在II类修复中的临床性能
2026年4月17日 更新者：Bezmialem Vakif University
生物活性整体填充复合材料用于II类洞修复的临床性能：一项前瞻性半口研究
这项前瞻性裂口临床研究旨在比较生物活性散装填充复合材料与传统微杂化复合材料在II级后牙修复中的临床表现。 在每个受试者中，将使用不同的修复方法处理两个可比较的II级窝洞。 在实验条件下，将生物活性散装填充复合材料（Activa BioACTIVE Bulk Flow）置于牙龈基底，并用微杂化复合材料（Filtek Z250）覆盖。 在对照条件下，修复体将完全使用微杂化复合材料（Filtek Z250）完成。
临床性能将根据FDI世界牙科联合会标准在基线、6个月和12个月时进行评估。 主要结局包括修复体的边缘适应、固位和整体临床成功。 次要结局包括表面特性和边缘染色。
裂口设计允许直接的个体内比较，从而最小化个体间变异，增加研究结果的可靠性。 本研究的结果有望提供生物活性散装填充复合材料在改善后牙修复临床性能方面的有效性的证据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34093
- 招聘中
- Bezmialem Vakif University
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接触：
- Zümrüt Ceren Özduman, DDS, PhD
- 电话号码：+905364000171
- 邮箱：zoduman@bezmialem.edu.tr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18至50岁之间的成人
- 患者后牙需要至少两颗可比较的II类修复体
- 良好的全身及口腔健康状况
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 患有影响口腔健康的系统性疾病者
- 孕妇或哺乳期女性
- 口腔卫生差或龋风险较高者
- 牙髓受累或根尖周病变的牙齿
- 对研究中使用的牙科材料有过敏史者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高活性大块填充复合材料
生物活性大体积填充复合材料（Activa BioACTIVE Bulk Flow）应用于牙龈基部，并覆盖微杂化复合材料（Filtek Z250）。
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用于II类修复体龈基底处的生物活性体填充复合树脂材料。
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有源比较器：传统复合材料
完全使用微混合复合材料（Filtek Z250）进行的修复。
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用于II类洞全修复的传统微混合树脂复合材料
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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修复体的临床性能（FDI标准）
大体时间：基线、6个月和12个月
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根据FDI标准评估修复体，包括边缘适应、固位和总体临床成功。
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基线、6个月和12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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边缘染色和表面性能
大体时间：基线、6个月和12个月
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根据FDI标准评估修复体的边缘染色和表面特性。
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基线、6个月和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月5日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年8月30日
研究注册日期
首次提交
2026年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月17日
首次发布 (实际的)
2026年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月17日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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