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Klinische Leistung von bioaktivem Bulk-Fill in Klasse-II-Restaurationen

17. April 2026 aktualisiert von: Bezmialem Vakif University

Klinische Leistung eines bioaktiven Bulk-Fill-Komposits bei Klasse-II-Restaurationen: Eine prospektive Split-Mouth-Studie

Diese prospektive Split-Mouth-Studie zielt darauf ab, die klinische Leistungsfähigkeit eines bioaktiven Bulk-Fill-Komposits mit einem konventionellen mikrohybriden Komposit bei Klasse-II-Versorgungen im Seitenzahnbereich zu vergleichen. Bei jedem Teilnehmer werden zwei vergleichbare Klasse-II-Kavitäten mit unterschiedlichen restaurativen Ansätzen behandelt. Im experimentellen Ansatz wird ein bioaktives Bulk-Fill-Komposit (Activa BioACTIVE Bulk Flow) am gingivalen Boden platziert und mit einem mikrohybriden Komposit (Filtek Z250) bedeckt. Im Kontrollansatz werden die Versorgungen vollständig mit dem mikrohybriden Komposit (Filtek Z250) durchgeführt.

Die klinische Leistungsfähigkeit wird gemäß den FDI-Kriterien (World Dental Federation) zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten bewertet. Primäre Endpunkte umfassen Randadaptation, Retention und den gesamten klinischen Erfolg der Versorgungen. Sekundäre Endpunkte umfassen Oberflächeneigenschaften und Randverfärbungen.

Das Split-Mouth-Design ermöglicht einen direkten intraindividuellen Vergleich, wodurch interindividuelle Variabilität minimiert und die Zuverlässigkeit der Ergebnisse erhöht wird. Die Ergebnisse dieser Studie werden voraussichtlich Belege für die Wirksamkeit von bioaktiven Bulk-Fill-Kompositen bei der Verbesserung der klinischen Leistungsfähigkeit von Seitenzahnversorgungen liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Erwachsene im Alter zwischen 18 und 50 Jahren<\/li>
  • Patienten, die mindestens zwei vergleichbare Klasse-II-Restaurationen an hinteren Z\u00e4hnen ben\u00f6tigen<\/li>
  • Guter allgemeiner und oraler Gesundheitszustand<\/li>
  • F\u00e4higkeit zur Einwilligung nach Aufkl\u00e4rung<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Patienten mit systemischen Erkrankungen, die die Mundgesundheit beeintr\u00e4chtigen<\/li>
    • Schwangere oder stillende Frauen<\/li>
    • Schlechte Mundhygiene oder hohes Kariesrisiko<\/li>
    • Z\u00e4hne mit Pulpabeteiligung oder periapikaler Pathologie<\/li>
    • Allergie gegen verwendete Dentalmaterialien in der Vorgeschichte<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bioaktiver Bulk-Füllungs-Komposit
Bioaktiver Bulk-Fill-Composite (Activa BioACTIVE Bulk Flow), der auf die gingivale Basis aufgetragen und mit mikrohybridem Komposit (Filtek Z250) bedeckt wird.
Gerät: Activa BioACTIVE Bulk Flow
Bioaktives Bulk-Fill-Kompositmaterial, das an der gingivalen Basis bei Klasse-II-Restaurationen verwendet wird.
Aktiver Komparator: Konventioneller Kompositwerkstoff
Zahnrestaurationen vollständig mit mikrohybridem Komposit (Filtek Z250) durchgeführt.
Gerät: Filtek Z250
Konventionelles mikrohybrides Komposit für die vollständige Restauration von Klasse-II-Kavitäten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Leistung von Restaurationen (FDI-Kriterien)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Bewertung von Restaurationen nach FDI-Kriterien einschließlich Randadaptation, Retention und allgemeinem klinischem Erfolg.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
<html><body>Randverfärbung und Oberflächeneigenschaften</body></html>
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Bewertung von Randverfärbungen und Oberflächeneigenschaften von Restaurationen basierend auf FDI-Kriterien.
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bezmialem-RDT-2026-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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