Klinische Prestaties van Bioactieve Bulk-Vulling in Klasse II Restauraties
Klinische Prestaties van een Bioactieve Bulk-Fill Composiet in Klasse II Restauraties: Een Prospectieve Split-Mouth Studie
Deze prospectieve split-mouth klinische studie beoogt de klinische prestaties te vergelijken van een bioactieve bulkvulcomposiet met een conventionele microhybride composiet voor klasse II-restauraties in het posterieure gebied. Bij elke deelnemer worden twee vergelijkbare klasse II-caviteiten behandeld met verschillende restauratieve benaderingen. In de experimentele conditie wordt een bioactieve bulkvulcomposiet (Activa BioACTIVE Bulk Flow) aangebracht op de gingivale basis en bedekt met een microhybride composiet (Filtek Z250). In de controleconditie worden restauraties volledig uitgevoerd met de microhybride composiet (Filtek Z250).
Klinische prestaties worden beoordeeld volgens FDI-dentale federatiecriteria na baseline, 6 maanden en 12 maanden. Primaire uitkomsten zijn marginale adaptatie, retentie en algeheel klinisch succes van de restauraties. Secundaire uitkomsten zijn oppervlakte-eigenschappen en marginale verkleuring.
Het split-mouth ontwerp maakt directe intra-individuele vergelijking mogelijk, wat interindividuele variabiliteit minimaliseert en de betrouwbaarheid van de bevindingen vergroot. De resultaten van deze studie zullen naar verwachting bewijs leveren over de effectiviteit van bioactieve bulkvulcomposieten bij het verbeteren van de klinische prestaties van posterieure restauraties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
- Werving
- Bezmialem Vakif University
-
Contact:
- Zümrüt Ceren Özduman, DDS, PhD
- Telefoonnummer: +905364000171
- E-mail: zoduman@bezmialem.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:<\/p>
- Volwassenen tussen 18 en 50 jaar oud<\/li>
- Patiënten die ten minste twee vergelijkbare klasse II-restauraties in posterieure tanden nodig hebben<\/li>
- Goede algemene en mondgezondheid<\/li>
- Vermogen om geïnformeerde toestemming te geven<\/li><\/ul>
Exclusiecriteria:<\/p>
- Patiënten met systeemziekten die de mondgezondheid beïnvloeden<\/li>
- Zwangere of lacterende vrouwen<\/li>
- Slechte mondhygiëne of hoog cariësrisico<\/li>
- Tanden met pulpa betrokkenheid of periapicale pathologie<\/li>
- Voorgeschiedenis van allergie voor tandheelkundige materialen gebruikt in de studie<\/li><\/ul>
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bioactieve bulkvulcomposiet
Bioactieve bulkvulcomposiet (Activa BioACTIVE Bulk Flow) aangebracht op de gingivale basis en bedekt met microhybride composiet (Filtek Z250).
|
Biologisch actief bulkvulmateriaal dat aan de tandvleesbodem in klasse II-restauraties wordt gebruikt.
|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel Composiet
Restauraties volledig uitgevoerd met microhybride composiet (Filtek Z250).
|
Conventioneel microhybride composiet gebruikt voor volledige restauratie in klasse II-cavitieten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische prestaties van restauraties (FDI-criteria)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Evaluatie van restauraties volgens FDI-criteria, waaronder marginale aanpassing, retentie en algemeen klinisch succes.
|
Baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginale verkleuring en oppervlakte-eigenschappen
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Beoordeling van marginale verkleuring en oppervlaktekenmerken van restauraties op basis van FDI-criteria.
|
Baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bezmialem-RDT-2026-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .