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Performance clinique d'une résine composite bioactive de type bulk-fill pour les restaurations de classe II

17 avril 2026 mis à jour par: Bezmialem Vakif University

Performances cliniques d'un composite biocatif à prise en masse dans les restaurations de classe II : une étude prospective en bouche divisée

Cette étude clinique prospective en bouche divisée vise à comparer la performance clinique d'un composite bioactive bulk-fill avec un composite microhybride conventionnel dans les restaurations postérieures de classe II. Chez chaque participant, deux cavités de classe II comparables seront traitées avec des approches restauratrices différentes. Dans la condition expérimentale, un composite bioactive bulk-fill (Activa BioACTIVE Bulk Flow) sera placé à la base gingivale et recouvert d'un composite microhybride (Filtek Z250). Dans la condition contrôle, les restaurations seront réalisées entièrement avec le composite microhybride (Filtek Z250).

La performance clinique sera évaluée selon les critères de la Fédération Dentaire Mondiale (FDI) au départ, à 6 mois et à 12 mois. Les critères principaux comprennent l'adaptation marginale, la rétention et le succès clinique global des restaurations. Les critères secondaires incluent les propriétés de surface et la coloration marginale.

Le design en bouche divisée permet une comparaison intra-individuelle directe, minimisant ainsi la variabilité inter-individuelle et augmentant la fiabilité des résultats. Les résultats de cette étude devraient fournir des preuves sur l'efficacité des composites bioactive bulk-fill pour améliorer la performance clinique des restaurations postérieures.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 à 50 ans
  • Patients nécessitant au moins deux restaurations de classe II comparables sur des dents postérieures
  • Bonne santé générale et buccale
  • Capacité à fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Patients atteints de maladies systémiques affectant la santé buccale
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Mauvaise hygiène buccale ou risque carieux élevé
  • Dents avec atteinte pulpaire ou pathologie périapicale
  • Antécédents d'allergie aux matériaux dentaires utilisés dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bioactive Bulk-Fill Composite
Composite bulk-fill bioactif (Activa BioACTIVE Bulk Flow) appliqué au niveau de la base gingivale et recouvert d'un composite microhybride (Filtek Z250).
Dispositif: Activa BioACTIVE Bulk Flow
Matériau composite bioactive de remplissage massif utilisé à la base gingivale dans les restaurations de classe II.
Comparateur actif: Composite conventionnel
Restaurations réalisées entièrement à l'aide de composite microhybride (Filtek Z250).
Dispositif: Filtek Z250
Composite microhybride conventionnel utilisé pour la restauration complète des cavités de classe II.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance clinique des restaurations (Critères FDI)
Délai: Baseline, 6 months, and 12 months
Évaluation des restaurations selon les critères FDI incluant l'adaptation marginale, la rétention et le succès clinique global.
Baseline, 6 months, and 12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décoloration marginale et propriétés de surface
Délai: Inclusion, 6 mois et 12 mois
Évaluation de la coloration marginale et des caractéristiques de surface des restaurations basée sur les critères FDI.
Inclusion, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bezmialem Vakif University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Première publication (Réel)

23 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Bezmialem-RDT-2026-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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