Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne af bioaktiv Bulk-Fill i Klasse II restaureringer

17. april 2026 opdateret af: Bezmialem Vakif University

Klinisk præstation af en bioaktiv bulk-fyld komposit i klasse II restaureringer: Et prospektivt splittet-mund-studie

Dette prospektive split-mund kliniske studie har til formål at sammenligne den kliniske ydeevne af en bioaktiv bulk-fyldningskomposit med en konventionel mikrohybrid komposit i Klasse II posterior restaureringer. Hos hver deltager vil to sammenlignelige Klasse II kaviteter blive behandlet ved hjælp af forskellige restaureringsmetoder. I den eksperimentelle tilstand vil en bioaktiv bulk-fyldningskomposit (Activa BioACTIVE Bulk Flow) blive placeret ved den gingivale base og dækket med en mikrohybrid komposit (Filtek Z250). I kontroltilstanden vil restaureringerne blive udført udelukkende med den mikrohybride komposit (Filtek Z250).

Klinisk ydeevne vil blive evalueret i henhold til FDI World Dental Federation kriterier ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. Primære udfald inkluderer marginal adaptation, retention og overordnet klinisk succes af restaureringerne. Sekundære udfald inkluderer overfladeegenskaber og marginal misfarvning.

Split-mund designet muliggør direkte intra-individuel sammenligning, hvilket minimerer inter-individuel variabilitet og øger pålideligheden af resultaterne. Resultaterne af dette forventes at give evidens for effektiviteten af bioaktive bulk-fyldningskompositter i at forbedre den kliniske ydeevne af posteriore restaureringer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Voksne i alderen mellem 18 og 50 år<\/li>
  • Patienter, der har brug for mindst to sammenlignelige klasse II-restaureringer i posterior tænder<\/li>
  • God almen og mundhygiejne<\/li>
  • Evne til at give informeret samtykke<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Patienter med systemiske sygdomme, der påvirker mundsundheden<\/li>
    • Gravide eller ammende kvinder<\/li>
    • Dårlig mundhygiejne eller høj cariesrisiko<\/li>
    • Tænder med pulpa involvering eller periapikal patologi<\/li>
    • Historie om allergi over for dentale materialer, der anvendes i undersøgelsen<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bioaktiv Bulk-Fill Komposit
Bioaktiv bulk-fill komposit (Activa BioACTIVE Bulk Flow) påført ved gingivalbasen og dækket med mikrohybrid komposit (Filtek Z250).
Enhed: Activa BioACTIVE Bulk Flow
Bioaktiv bulk-fyld kompositmateriale anvendt ved gingivalbasen i klasse II restaureringer.
Aktiv komparator: Konventionel komposit
Restaurationer udført udelukkende med mikroblandingskomposit (Filtek Z250).
Enhed: Filtek Z250
Konventionel mikroblanding-komposit anvendt til fuld restaurering i klasse II-hulrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk præstation af restaureringer (FDI kriterier)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, og 12 måneder
Evaluering af restaureringer i henhold til FDI-kriterier, herunder marginal tilpasning, retention og overordnet klinisk succes.
Baseline, 6 måneder, og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginal misfarvning og overfladeegenskaber
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Vurdering af marginalfarvning og overfladekarakteristika af restaureringer baseret på FDI-kriterier.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2026

Først opslået (Faktiske)

23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bezmialem-RDT-2026-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Activa BioACTIVE Bulk Flow

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner