Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon bioaktivní hloubkově polymerizované výplně u třídy II restaurací

17. dubna 2026 aktualizováno: Bezmialem Vakif University

Klinická výkonnost bioaktivního bulk-fill kompozitu u třídních II výplní: prospektivní split-mouth studie

Tato prospektivní klinická studie s metodou split-mouth si klade za cíl porovnat klinickou výkonnost bioaktivního bulk-fill kompozitu s konvenčním mikrohybridním kompozitem u tříd II zadních výplní. U každého účastníka budou dvě srovnatelné kavity třídy II ošetřeny různými přístupy k obnově. V experimentálním stavu bude na gingivální bázi umístěn bioaktivní bulk-fill kompozit (Activa BioACTIVE Bulk Flow) a překryt mikrohybridním kompozitem (Filtek Z250). V kontrolním stavu budou výplně kompletně provedeny mikrohybridním kompozitem (Filtek Z250).

Klinická výkonnost bude hodnocena podle kritérií FDI World Dental Federation na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících. Primární výsledky zahrnují marginální adaptaci, retenci a celkový klinický úspěch výplní. Sekundární výsledky zahrnují vlastnosti povrchu a marginální zabarvení.

Design split-mouth umožňuje přímé intraindividuální srovnání, čímž minimalizuje interindividuální variabilitu a zvyšuje spolehlivost nálezů. Výsledky této studie mají poskytnout důkazy o účinnosti bioaktivních bulk-fill kompozitů při zlepšování klinické výkonnosti zadních výplní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:<\/p>

  • Dospělí ve věku 18 až 50 let<\/li>
  • Pacienti vyžadující alespoň dvě srovnatelné výplně třídy II na zadních zubech<\/li>
  • Dobrý celkový i ústní zdravotní stav<\/li>
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas<\/li><\/ul>

    Kritéria pro vyloučení:<\/p>

    • Pacienti se systémovými onemocněními ovlivňujícími ústní zdraví<\/li>
    • Těhotné nebo kojící ženy<\/li>
    • Špatná ústní hygiena nebo vysoké riziko kazů<\/li>
    • Zuby s postižením dřeně nebo periapikální patologií<\/li>
    • Alergie na dentální materiály použité ve studii v anamnéze<\/li><\/ul>

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bioaktivní bulk-fill kompozit
Bioaktivní bulk-fill kompozit (Activa BioACTIVE Bulk Flow) nanesený na gingivální bázi a překrytý mikrohybridním kompozitem (Filtek Z250).
Přístroj: Activa BioACTIVE Bulk Flow
Bioaktivní bulk-fill kompozitní materiál použitý u gingivální báze u třídových II výplní.
Aktivní komparátor: Kompozitní konvenční
Výplně provedené výhradně pomocí mikrovrstveného kompozitu (Filtek Z250).
Přístroj: Filtek Z250
Konvenční mikromixovaný kompozit používaný pro celkovou obnovu kavit třídy II.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická výkonnost výplní (kritéria FDI)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Hodnocení výplní podle kritérií FDI včetně marginální adaptace, retence a celkového klinického úspěchu.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okrajové zabarvení a povrchové vlastnosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Hodnocení marginálního zabarvení a povrchových charakteristik výplní na základě kritérií FDI.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bezmialem Vakif University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bezmialem-RDT-2026-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Activa BioACTIVE Bulk Flow

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit