Desempenho Clínico de Bulk-Fill Bioativo em Restaurações de Classe II
Desempenho Clínico de um Compósito Bioativo de Preenchimento em Bloco em Restaurações de Classe II: Um Estudo Prospectivo de Boca Dividida
Este estudo clínico prospetivo de boca dividida tem como objetivo comparar o desempenho clínico de um compósito bioativo de preenchimento em massa com um compósito microhíbrido convencional em restaurações posteriores de Classe II. Em cada participante, duas cavidades de Classe II comparáveis serão tratadas utilizando diferentes abordagens restauradoras. Na condição experimental, um compósito bioativo de preenchimento em massa (Activa BioACTIVE Bulk Flow) será colocado na base gengival e coberto com um compósito microhíbrido (Filtek Z250). Na condição de controlo, as restaurações serão concluídas inteiramente com o compósito microhíbrido (Filtek Z250).
O desempenho clínico será avaliado de acordo com os critérios da Federação Dentária Internacional (FDI) no início, aos 6 meses e aos 12 meses. Os resultados primários incluem adaptação marginal, retenção e sucesso clínico geral das restaurações. Os resultados secundários incluem propriedades de superfície e coloração marginal.
O design de boca dividida permite comparação direta intra-individual, minimizando assim a variabilidade interindividual e aumentando a fiabilidade dos resultados. Espera-se que os resultados deste estudo forneçam evidências sobre a eficácia dos compósitos bioativos de preenchimento em massa na melhoria do desempenho clínico das restaurações posteriores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
- Recrutamento
- Bezmialem Vakif University
-
Contato:
- Zümrüt Ceren Özduman, DDS, PhD
- Número de telefone: +905364000171
- E-mail: zoduman@bezmialem.edu.tr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idade entre 18 e 50 anos
- Pacientes que necessitam de pelo menos duas restaurações de Classe II comparáveis em dentes posteriores
- Boa saúde geral e oral
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com doenças sistémicas que afetam a saúde oral
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Má higiene oral ou alto risco de cárie
- Dentes com envolvimento pulpar ou patologia periapical
- História de alergia a materiais dentários utilizados no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Compósito Bioativo de Preenchimento em Bloco
Composto bioativo bulk-fill (Activa BioACTIVE Bulk Flow) aplicado na base gengival e coberto com composto micro-híbrido (Filtek Z250).
|
Material compósito bioativo de preenchimento em bloco usado na base gengival em restaurações classe II.
|
|
Comparador Ativo: Compósito Convencional
Restaurações feitas inteiramente com compósito micro-híbrido (Filtek Z250).
|
Compósito micro-híbrido convencional usado para restauro total em cavidades de classe II.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho clínico das restaurações (critérios da FDI)
Prazo: Baseline, 6 meses e 12 meses
|
Avaliação das restaurações de acordo com os critérios FDI incluindo adaptação marginal, retenção e sucesso clínico global.
|
Baseline, 6 meses e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Descoloração marginal e propriedades de superfície
Prazo: Valor inicial, 6 meses e 12 meses
|
Avaliação de manchas marginais e características de superfície de restaurações com base nos critérios FDI.
|
Valor inicial, 6 meses e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bezmialem-RDT-2026-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .