Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efektywność kliniczna bioaktywnego wypełniacza zbiorczego w wypełnieniach klasy II

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Bezmialem Vakif University

Właściwości kliniczne bioaktywnego kompozytu typu bulk-fill w wypełnieniach klasy II: Prospektywne badanie metodą dzielonych ust

To prospektywne badanie kliniczne z randomizacją metodą 'split-mouth' ma na celu porównanie wydajności klinicznej bioaktywnego kompozytu pełnoobjętościowego (bulk-fill) z konwencjonalnym kompozytem mikrohybrydowym w wypełnieniach klasy II w odcinku bocznym.
U każdego uczestnika zostaną opracowane dwie porównywalne ubytki klasy II, które zostaną wypełnione przy użyciu dwóch różnych metod.
W grupie eksperymentalnej na dnie wypełnienia zostanie umieszczony bioaktywny kompozyt pełnoobjętościowy (Activa BioACTIVE Bulk Flow), a następnie pokryty kompozytem mikrohybrydowym (Filtek Z250).
W grupie kontrolnej wypełnienie zostanie wykonane w całości z kompozytu mikrohybrydowego (Filtek Z250).

Wydajność kliniczna będzie oceniana według kryteriów FDI World Dental Federation na początku (linia bazowa), po 6 miesiącach i po 12 miesiącach.
Główne wyniki obejmują adaptację brzeżną, retencję oraz ogólny sukces kliniczny wypełnień.
Wyniki wtórne obejmują właściwości powierzchni i przebarwienia brzeżne.

Zastosowanie schematu 'split-mouth' umożliwia bezpośrednią wewnątrzosobniczą porównywanie, minimalizując zmienność międzyosobniczą i zwiększając wiarygodność wyników.
Wyniki tego badania mają dostarczyć dowodów na skuteczność bioaktywnych kompozytów pełnoobjętościowych w poprawie wydajności klinicznej wypełnień bocznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby dorosłe w wieku od 18 do 50 lat
  • Pacjenci wymagający co najmniej dwóch porównywalnych wypełnień klasy II w zębach tylnych
  • Dobry stan ogólny i zdrowie jamy ustnej
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi wpływającymi na zdrowie jamy ustnej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Zła higiena jamy ustnej lub wysokie ryzyko próchnicy
  • Zęby z zajęciem miazgi lub patologią okołowierzchołkową
  • Historia alergii na materiały dentystyczne stosowane w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bulk-Fill Kompozyt Bioaktywny
Biocienny kompozyt typu bulk-fill (Activa BioACTIVE Bulk Flow) nałożony u podstawy dziąseł i pokryty kompozytem mikrohybrydowym (Filtek Z250).
Urządzenie: Activa BioACTIVE Bulk Flow
Materiał kompozytowy bioaktywny typu bulk-fill stosowany w podstawie dziąsłowej w wypełnieniach klasy II.
Aktywny komparator: Kompozyt konwencjonalny
Uzupełnienia wykonane całkowicie przy użyciu kompozytu mikrohybrydowego (Filtek Z250).
Urządzenie: Filtek Z250
Konwencjonalny mikrohybrydowy kompozyt stosowany do pełnego wypełnienia ubytków klasy II.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kliniczne wypełnień (kryteria FDI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ocena wypełnień według kryteriów FDI obejmująca adaptację brzeżną, retencję i ogólny sukces kliniczny.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Marginalne odbarwienie i właściwości powierzchni
Ramy czasowe: Punkt wyjścia, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ocena przebarwień brzeżnych i charakterystyki powierzchni wypełnień na podstawie kryteriów Światowej Federacji Dentystycznej (FDI).
Punkt wyjścia, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bezmialem-RDT-2026-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na Activa BioACTIVE Bulk Flow

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj