- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07547904
Klinisk prestanda av bioaktiv bulkfyllning i klass II-restaurationer
Klinisk prestanda för ett bioaktivt bulkfyllnadskomposit i klass II restoreringar: En prospektiv split-mouth-studie
Denna prospektiva split-mouth kliniska studie syftar till att jämföra den kliniska prestandan av ett bioaktivt bulk-fyll komposit med ett konventionellt mikrohybridkomposit i klass II posteriora restaurationer. Hos varje deltagare kommer två jämförbara klass II-kaviteter att behandlas med olika restaureringsmetoder. I experimenttillståndet kommer ett bioaktivt bulk-fyll komposit (Activa BioACTIVE Bulk Flow) att placeras vid gingivalbasen och täckas med ett mikrohybridkomposit (Filtek Z250). I kontrolltillståndet kommer restaurationerna att slutföras helt med mikrohybridkompositen (Filtek Z250).
Klinisk prestanda kommer att utvärderas enligt FDI World Dental Federations kriterier vid baslinjen, 6 månader och 12 månader. Primära utfall inkluderar marginell anpassning, retention och övergripande klinisk framgång hos restaurationerna. Sekundära utfall inkluderar ytegenskaper och marginell färgning.
Split-mouth-designen möjliggör direkt intra-individuell jämförelse, vilket minimerar inter-individuell variabilitet och ökar tillförlitligheten av resultaten. Resultaten av denna studie förväntas ge evidens för effektiviteten av bioaktiva bulk-fyll kompositer för att förbättra den kliniska prestandan hos posteriora restaurationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34093
- Rekrytering
- Bezmialem Vakif University
-
Kontakt:
- Zümrüt Ceren Özduman, DDS, PhD
- Telefonnummer: +905364000171
- E-post: zoduman@bezmialem.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18-50 år
- Patienter som behöver minst två jämförbara klass II-fyllningar i bakre tänder
- God allmän- och munhälsa
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Patienter med systemsjukdomar som påverkar munhälsan
- Gravida eller ammande kvinnor
- Dålig munhygien eller hög kariesrisk
- Tänder med pulpainvolvering eller periapikal patologi
- Historik av allergi mot dentalmaterial som används i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bioaktiv bulkkomposit
Biokeramisk bulkfyllnadskomposit (Activa BioACTIVE Bulk Flow) applicerad vid gingivalbasen och täckt med mikrohybridkomposit (Filtek Z250).
|
Bioaktiv bulk-fyllnadskompositmaterial som används på gingivalbasen i Klass II-restaureringar.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell komposit
Restaureringar utförda helt med mikrohybrid komposit (Filtek Z250).
|
Konventionell mikronhybridkomposit använd för full restaurering i Klass II-kaviteter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk prestation för restaureringar (FDI-kriterier)
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
|
Utvärdering av restaureringar enligt FDI-kriterier inklusive marginalanpassning, retention och övergripande klinisk framgång.
|
Baseline, 6 månader och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Marginal missfärgning och ytegenskaper
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Bedömning av marginalfärgning och ytegenskaper hos restaureringar baserat på FDI-kriterier.
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Bezmialem-RDT-2026-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .