Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prestanda av bioaktiv bulkfyllning i klass II-restaurationer

17 april 2026 uppdaterad av: Bezmialem Vakif University

Klinisk prestanda för ett bioaktivt bulkfyllnadskomposit i klass II restoreringar: En prospektiv split-mouth-studie

Denna prospektiva split-mouth kliniska studie syftar till att jämföra den kliniska prestandan av ett bioaktivt bulk-fyll komposit med ett konventionellt mikrohybridkomposit i klass II posteriora restaurationer. Hos varje deltagare kommer två jämförbara klass II-kaviteter att behandlas med olika restaureringsmetoder. I experimenttillståndet kommer ett bioaktivt bulk-fyll komposit (Activa BioACTIVE Bulk Flow) att placeras vid gingivalbasen och täckas med ett mikrohybridkomposit (Filtek Z250). I kontrolltillståndet kommer restaurationerna att slutföras helt med mikrohybridkompositen (Filtek Z250).

Klinisk prestanda kommer att utvärderas enligt FDI World Dental Federations kriterier vid baslinjen, 6 månader och 12 månader. Primära utfall inkluderar marginell anpassning, retention och övergripande klinisk framgång hos restaurationerna. Sekundära utfall inkluderar ytegenskaper och marginell färgning.

Split-mouth-designen möjliggör direkt intra-individuell jämförelse, vilket minimerar inter-individuell variabilitet och ökar tillförlitligheten av resultaten. Resultaten av denna studie förväntas ge evidens för effektiviteten av bioaktiva bulk-fyll kompositer för att förbättra den kliniska prestandan hos posteriora restaurationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18-50 år
  • Patienter som behöver minst två jämförbara klass II-fyllningar i bakre tänder
  • God allmän- och munhälsa
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Patienter med systemsjukdomar som påverkar munhälsan
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Dålig munhygien eller hög kariesrisk
  • Tänder med pulpainvolvering eller periapikal patologi
  • Historik av allergi mot dentalmaterial som används i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bioaktiv bulkkomposit
Biokeramisk bulkfyllnadskomposit (Activa BioACTIVE Bulk Flow) applicerad vid gingivalbasen och täckt med mikrohybridkomposit (Filtek Z250).
Bioaktiv bulk-fyllnadskompositmaterial som används på gingivalbasen i Klass II-restaureringar.
Aktiv komparator: Konventionell komposit
Restaureringar utförda helt med mikrohybrid komposit (Filtek Z250).
Konventionell mikronhybridkomposit använd för full restaurering i Klass II-kaviteter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk prestation för restaureringar (FDI-kriterier)
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
Utvärdering av restaureringar enligt FDI-kriterier inklusive marginalanpassning, retention och övergripande klinisk framgång.
Baseline, 6 månader och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Marginal missfärgning och ytegenskaper
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
Bedömning av marginalfärgning och ytegenskaper hos restaureringar baserat på FDI-kriterier.
Baslinje, 6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Första postat (Faktisk)

23 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Bezmialem-RDT-2026-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera