Клиническая производительность биоактивной объемной реставрации в полостях II класса
Клинические результаты применения биологически активного плотнозаполненного композита в реставрациях II класса: проспективное исследование методом разделенного рта
Данное проспективное клиническое исследование по методу расщепленного рта (split-mouth) направлено на сравнение клинических характеристик биоактивного композита объемного заполнения и традиционного микрогибридного композита при реставрации полостей II класса на жевательной группе зубов. У каждого участника две аналогичные полости II класса будут обработаны с использованием разных реставрационных подходов. В экспериментальной группе на дне полости (придесневая область) будет использован биоактивный композит объемного заполнения (Activa BioACTIVE Bulk Flow) с последующим покрытием микрогибридным композитом (Filtek Z250). В контрольной группе реставрация будет полностью выполнена с использованием микрогибридного композита (Filtek Z250).
Клинические показатели будут оцениваться согласно критериям Всемирной стоматологической ассоциации FDI на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев. Первичные исходы включают краевую адаптацию, сохранение реставрации и общий клинический успех. Вторичные исходы — свойства поверхности и краевое окрашивание.
Дизайн расщепленного рта позволяет проводить прямое внутрииндивидуальное сравнение, сводя к минимуму меж индивидуальную вариабельность и повышая достоверность результатов. Ожидается, что результаты этого исследования предоставят доказательства эффективности биоактивных композитов объемного заполнения для улучшения клинических характеристик жевательных реставраций.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34093
- Рекрутинг
- Bezmialem Vakif University
-
Контакт:
- Zümrüt Ceren Özduman, DDS, PhD
- Номер телефона: +905364000171
- Электронная почта: zoduman@bezmialem.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 50 лет
- Пациенты, нуждающиеся как минимум в двух сопоставимых реставрациях II класса на задних зубах
- Хорошее общее состояние здоровья и здоровье полости рта
- Способность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Пациенты с системными заболеваниями, влияющими на здоровье полости рта
- Беременные или кормящие женщины
- Плохая гигиена полости рта или высокий риск кариеса
- Зубы с поражением пульпы или периапикальной патологией
- Анамнез аллергии на стоматологические материалы, используемые в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биоактивный объемно-заполняемый композит
Биоактивный объемно-заполняющий композит (Activa BioACTIVE Bulk Flow), нанесенный на пришеечную часть и покрытый микрогибридным композитом (Filtek Z250).
|
Биоактивный объемно-наполненный композиционный материал, используемый в придесневой части реставраций II класса.
|
|
Активный компаратор: Традиционный композит
Реставрации, выполненные полностью с использованием микрогибридного композита (Filtek Z250).
|
Традиционный микрогибридный композит, используемый для полной реставрации в полостях класса II.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность реставраций (критерии FDI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Оценка реставраций по критериям FDI, включая краевую адаптацию, ретенцию и общий клинический успех.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краевое изменение цвета и поверхностные свойства
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Оценка краевой окрашенности и характеристик поверхности реставраций на основе критериев FDI.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Bezmialem-RDT-2026-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .