A bioaktív Bulk-Fill klinikai teljesítménye II. osztályú fémtömések esetében
A bioaktív tömörítésű kompozit klinikai teljesítménye II. osztályú restauációkban: Prospektív hasított szájú vizsgálat
Ez a prospektív, hasított szájú klinikai vizsgálat a bioaktív bulk-fill kompozit és a hagyományos mikrorészecskés hibrid kompozit klinikai teljesítményét hasonlítja össze II. osztályú posterior restaurációkban. Minden résztvevőnél két hasonló II. osztályú üreget kezelnek eltérő restaurációs megközelítéssel. A kísérleti állapotban a fogínyi alaphoz bioaktív bulk-fill kompozit (Activa BioACTIVE Bulk Flow) kerül, amelyet mikrohibrid kompozit (Filtek Z250) fed le. A kontroll állapotban a restaurációk teljes egészében mikrohibrid kompozittal (Filtek Z250) készülnek.
A klinikai teljesítményt a FDI World Dental Federation kritériumai szerint értékelik a kiindulási, 6 hónapos és 12 hónapos időpontokban. Az elsődleges kimeneti mutatók közé tartozik a marginális adaptáció, a retenció és a restaurációk általános klinikai sikere. A másodlagos kimeneti mutatók közé tartozik a felszíni tulajdonságok és a marginális elszíneződés.
A hasított szájú elrendezés lehetővé teszi a közvetlen intra-individuális összehasonlítást, minimalizálva ezzel az inter-individuális variabilitást és növelve az eredmények megbízhatóságát. A tanulmány eredményei várhatóan bizonyítékot szolgáltatnak a bioaktív bulk-fill kompozitok hatékonyságáról a posterior restaurációk klinikai teljesítményének javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34093
- Toborzás
- Bezmialem Vakif University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zümrüt Ceren Özduman, DDS, PhD
- Telefonszám: +905364000171
- E-mail: zoduman@bezmialem.edu.tr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:<\/p>
- 18 és 50 év közötti felnőttek<\/li>
- Moleáris fogakon legalább két összehasonlítható II. osztályú tömést igénylő betegek<\/li>
- Jó általános és szájhigiéniás állapot<\/li>
- Képesség tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadására<\/li><\/ul>
Kizárási kritériumok:<\/p>
- Szájhigiéni\u00e1\u00e1\u00e1\u00e9n áratos sziszt\u00e9m\u00e1\u00e1\u00e9n gondozott betegek<\/li>
- Terhes vagy szoptató nők<\/li>
- Gyenge szájhigi\u00e9nia vagy magas fogszuvasodási kockzászat<\/li>
- Fogak gyökérállapotban vagy periapik\u00e1lis pathol\u00f3gi\u00e1\u00fac\u00e1\u00fdval \u00e9rintve<\/li>
- Allergia a vizsg\u00e1lathoz haszn\u00e1lt dent\u00e1lis anyagokra utaló el\u0151z\u0151 tények<\/li><\/ul>
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bioaktív tömörítő kompozit
Biokerámia alapú kompozit (Activa BioACTIVE Bulk Flow) alkalmazása a gingivális határon, majd mikrohibrid kompozit (Filtek Z250) fedőrétege.
|
Bioaktív tömőanyagú kompozit anyag, amelyet a II. osztályú restaurációk gingivális alapjánál használnak.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos kompozit
A restaurációk teljes mértékben mikrohibrid kompozittal (Filtek Z250) készültek.
|
Hagyományos mikrohibrid kompozit, amelyet II. osztályú üregek teljes restaurálásához használnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Clinical performance of restorations (FDI criteria)
Időkeret: Kiindulás, 6 hónap és 12 hónap
|
Restaurációk értékelése FDI kritériumok szerint, beleértve a marginális adaptációt, retenciót és az általános klinikai sikert.
|
Kiindulás, 6 hónap és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Peremszínváltozás és felületi tulajdonságok
Időkeret: Kiindulás, 6 hónap és 12 hónap
|
A marginális elszíneződés és a restaurációk felszíni jellemzőinek értékelése az FDI kritériumok alapján.
|
Kiindulás, 6 hónap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Bezmialem-RDT-2026-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .