Klinisk ytelse av bioaktiv bulk-fyll i klasse II restaureringer
Klinisk ytelse av et bioaktivt bulk-fyll kompositt i klasse II restaureringer: En prospektiv splitt-munn studie
Denne prospektive split-munn kliniske studien tar sikte på å sammenligne den kliniske ytelsen til et bioaktivt bulk-fyll kompositt med en konvensjonell mikrohybrid kompositt i klasse II bakre restaureringer. Hos hver deltaker vil to sammenlignbare klasse II-kaviteter behandles med ulike restorative tilnærminger. I den eksperimentelle betingelsen vil et bioaktivt bulk-fyll kompositt (Activa BioACTIVE Bulk Flow) plasseres i gingivalbunnen og dekkes med en mikrohybrid kompositt (Filtek Z250). I kontrollbetingelsen vil restaureringene fullføres utelukkende med den mikrohybride kompositten (Filtek Z250).
Klinisk ytelse vil bli evaluert i henhold til FDI World Dental Federation-kriterier ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. Primære utfall inkluderer marginal tilpasning, retensjon og total klinisk suksess for restaureringene. Sekundære utfall inkluderer overflateegenskaper og marginal farging.
Split-munn-designet tillater direkte intra-individuell sammenligning, og minimerer dermed inter-individuell variasjon og øker påliteligheten av funnene. Resultatene av denne studien forventes å gi evidens for effektiviteten av bioaktive bulk-fyll kompositter i å forbedre den kliniske ytelsen av bakre restaureringer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
- Rekruttering
- Bezmialem Vakif University
-
Ta kontakt med:
- Zümrüt Ceren Özduman, DDS, PhD
- Telefonnummer: +905364000171
- E-post: zoduman@bezmialem.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 50 år
- Pasienter som trenger minst to sammenlignbare klasse II-fyllinger i bakre tenner
- God allmenntilstand og munnhelse
- Evne til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med systemiske sykdommer som påvirker munnhelsen
- Gravide eller ammende kvinner
- Dårlig munnhygiene eller høy kariesrisiko
- Tenner med pulpainvolvering eller periapikal patologi
- Allergi mot dentale materialer som brukes i studien tidligere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bioaktiv Bulk-Fill Kompositt
Bioaktiv bulk-fyll kompositt (Activa BioACTIVE Bulk Flow) påført ved gingivalbunnen og dekket med mikshybrid kompositt (Filtek Z250).
|
Bioaktivt bulk-fyll-komposittmateriale brukt ved gingivalbasen i klasse II-restaureringer.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell kompositt
Restaureringer utført utelukkende med mikrofyllstoff-kompositt (Filtek Z250).
|
Konvensjonell mikrohybrid kompositt brukt til full restaurering i klasse II-kaviteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk ytelse av restaureringer (FDI-kriterier)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder og 12 måneder
|
Evaluering av restaureringer i henhold til FDI-kriterier, inkludert marginal tilpasning, retensjon og total klinisk suksess.
|
Utgangspunkt, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal misfarging og overflateegenskaper
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Vurdering av marginal misfarging og overflateegenskaper til restaureringer basert på FDI-kriterier.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bezmialem-RDT-2026-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .