基于光监测（SR-NIRS）的儿童疑似睾丸扭转 (SR-NIRS)
2026年4月20日 更新者：Kourosh Afshar
睾丸扭转中的空间分辨近红外光谱（SR-NIRS）的可行性和探索性评估
本临床试验旨在研究一种名为空间分辨近红外光谱（SR-NIRS）的无创光学检测方法能否测量儿童睾丸的血流和氧合水平。 研究包括1个月至18岁的男孩，包括无睾丸问题的儿童（第1部分）和有突发阴囊疼痛的儿童（第2部分）。
睾丸扭转是一种因睾丸血供被扭转、减少而导致的情况。 如不及时治疗，可能导致永久性损伤。
目前的检查方法（如超声或手术）可能并非随时可用，有时可能导致延迟或不必要的手术。 本研究探索SR-NIRS能否为儿童疼痛睾丸的血流和氧合状态提供有价值的信息。
本研究旨在回答的主要问题包括：
- 第1部分（可行性研究，n=24）：SR-NIRS能否可靠收集健康儿童的可测量数据？
- 第2部分（探索性研究，n=50）：无扭转与扭转儿童的SR-NIRS检测结果是否存在差异？
参与者需：
- 将一个小探头放置于睾丸上方及大腿的皮肤表面
- 在一次就诊期间进行简短测量
本研究不会影响诊断或治疗。 研究结果将有助于指导未来研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maryam Noparast, MD, MSc
- 电话号码：604-875-2734
- 邮箱：maryam.noparast@cw.bc.ca
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
- BC Children's Hospital
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接触：
- Kourosh Afshar, MD, FRCSC, FAAP
- 电话号码：1 6048752734
- 邮箱：kafashar@cw.bc.ca
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接触：
- Maryam Noparast, MD, MSC
- 邮箱：maryam.noparast@cw.bc.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
入选标准
第一部分：
- 年龄在1个月至18岁之间的男孩。
- 因非睾丸相关问题就诊于泌尿科门诊。
第二部分：
- 年龄在1个月至18岁之间的男孩。
- 因急性阴囊就诊于急诊室或泌尿科门诊，定义为TWIST（睾丸缺血和疑似扭转检查）评分 ≥ 1。
排除标准：
第一部分：
- 有任何阴囊或睾丸病理，包括鞘膜积液、腹股沟疝、睾丸未降、精索静脉曲张或阴囊疼痛。
- 有睾丸或阴囊手术史，除非是单侧睾丸固定术。
- 不能或不愿意提供同意/同意书。
第二部分：
- 有睾丸手术、阴囊手术、腹股沟疝、鞘膜积液、精索静脉曲张或睾丸未降病史的男孩。
- 不能或不愿意提供同意/同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康对照组
第1部分研究，从睾丸和同侧大腿上段采集SR-NIRS信号，各持续一分钟
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健康对照组的可行性
案例
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实验性的：睾丸扭转病例
第2部分研究，从患侧睾丸、对侧睾丸和大腿上至少一分钟的SR-NIRS信号记录。
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健康对照组的可行性
案例
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第1部分 - 研究性SR-NIRS装置在临床未受影响的睾丸儿童中成功获取可解释的儿童睾丸组织氧合和灌注信号的可行性。
大体时间：Day1；在完成NIRS测试（干预）后立即测量结果。
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在两个测量部位（睾丸和同侧大腿参考部位）获得至少30秒可解释、无伪影的SR-NIRS记录参与者的百分比
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Day1；在完成NIRS测试（干预）后立即测量结果。
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第二部分：急性阴囊儿童中扭转与非扭转表现的区域组织灌注指数（RTPI）差异
大体时间：Day1;在NIRS测试（干预）完成后立即测量结果。
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参与者水平的标准化RTPI，定义为： [受影响睾丸的RTPI - 未受影响睾丸的RTPI / 未受影响睾丸的RTPI] x100，将在扭转组和非扭转组之间进行比较。 |
Day1;在NIRS测试（干预）完成后立即测量结果。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第二部分 - 急性阴囊患儿中睾丸扭转与非扭转表现的TOI差异。
大体时间：第1天；结果在NIRS测试（干预）完成后立即测量。
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参与者水平标准化TOI差异，定义为[（患侧睾丸TOI - 健侧睾丸TOI）/ 健侧睾丸TOI] ×100，将在扭转组和非扭转组之间进行比较。
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第1天；结果在NIRS测试（干预）完成后立即测量。
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第一部分 - 未受影响的睾丸儿童中SR-NIRS衍生参数（HbO₂、HHb、THb、TOI、RTPI）的参考范围。
大体时间：Day1; 结果在NIRS测试（干预）完成后立即测量。
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SR-NIRS衍生氧合和灌注参数在临床未受影响睾丸及参考部位（同侧大腿）的描述性特征分析。
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Day1; 结果在NIRS测试（干预）完成后立即测量。
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第2部分-扭转儿童与非扭转儿童之间SR-NIRS组织氧合参数（氧合血红蛋白(O₂Hb)、脱氧血红蛋白(HHb)、总血红蛋白(THb)）的差异。
大体时间：第1天；结果在NIRS测试（干预）完成后立即测量。
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第1天；结果在NIRS测试（干预）完成后立即测量。
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第1部分和第2部分：SR-NIRS测量的安全性和耐受性
大体时间：第1天；结果在NIRS测试（干预）完成后立即测量。
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任何不良事件（基于不良事件通用术语标准（CTCAE）第5版）。
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第1天；结果在NIRS测试（干预）完成后立即测量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kourosh Afshar, MD, FRCSC、University of British Columbia, Department of Urologic Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2029年9月1日
研究完成 (估计的)
2029年9月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月20日
首次发布 (实际的)
2026年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月20日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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