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빛 기반 모니터링(SR-NIRS)을 이용한 소아 고환 염전 의심 환자 모니터링 (SR-NIRS)

2026년 4월 20일 업데이트: Kourosh Afshar

SR-NIRS를 이용한 고환염전의 타당성 및 탐색적 평가에 대한 연구

이 임상 시험의 목표는 공간분해 근적외선 분광법(SR-NIRS)이라는 비침습적 빛 기반 검사가 어린이 고환의 혈류와 산소 수준을 측정할 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 연구는 생후 1개월에서 18세 사이의 남아를 포함하며, 고환 문제가 없는 경우(1부)와 갑작스러운 음낭 통증이 있는 경우(2부)를 포함합니다.

고환 염전은 고환으로 가는 혈액 공급이 꼬여 감소하는 상태입니다. 신속하게 치료하지 않으면 영구적인 손상으로 이어질 수 있습니다.

현재 방법(초음파나 수술 등)은 항상 즉시 이용 가능하지 않으며, 때로는 지연이나 불필요한 시술로 이어질 수 있습니다. 이 연구는 SR-NIRS가 아픈 고환의 혈류와 산소 수준에 관한 유용한 정보를 제공할 수 있는지 탐구합니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 1부(타당성 연구, n=24) SR-NIRS가 건강한 어린이에서 사용 가능한 측정치를 신뢰성 있게 수집할 수 있습니까?
  • 2부(탐색적 연구, n=50) SR-NIRS 측정치가 염전이 있는 어린이와 없는 어린이 사이에 차이가 있습니까?

참가자들은 다음을 수행합니다.

  • 고환(들)과 허벅지 위 피부에 작은 탐침을 부착합니다.
  • 단일 방문 동안 짧은 측정을 받습니다.

이 연구는 진단이나 치료에 영향을 미치지 않습니다. 결과는 향후 연구를 안내하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

74

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 포함 기준

    • 1부:

      • 1개월에서 18세 사이의 남아.
      • 비-고환 관련 증상으로 비뇨기과 클리닉을 방문한 경우.

    • 2부:

      • 1개월에서 18세 사이의 남아.
      • TWIST (고환 허혈 및 염전 의심 검사) 점수가 ≥ 1로 정의된 급성 음낭으로 응급실 또는 비뇨기과 클리닉을 방문한 경우.

  • 제외 기준:

    • 1부:

      • 수종, 서혜부 탈장, 잠복고환, 정계정맥류 또는 음낭 통증을 포함한 모든 음낭 또는 고환 병리.
      • 한쪽 고환고정술을 제외한 고환 또는 음낭 수술 병력.
      • 동의/승인을 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우.

    • 2부:

      • 고환 수술, 음낭 수술, 서혜부 탈장, 수종, 정계정맥류 또는 잠복고환 병력이 있는 남아.
      • 동의/승인을 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강한 대조군
1부 연구, 고환 및 동측 상부 대퇴부에서 각각 1분 동안 SR-NIRS 신호 획득
장치: SR-NIRS
건강한 대조군에서의 실현 가능성
장치: SR-NIRS
사례
실험적: 고환 꼬임 사례
2부 연구에서는 영향을 받은 고환, 반대쪽 고환, 그리고 허벅지 위쪽에서 최소 1분 동안 SR-NIRS 신호를 기록합니다.
장치: SR-NIRS
건강한 대조군에서의 실현 가능성
장치: SR-NIRS
사례

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제1부 - 임상적으로 영향을 받지 않은 고환을 가진 소아의 소아 고환 조직에서 해석 가능한 조직 산소화 및 관류 신호의 성공적 획득을 위한 연구용 SR-NIRS 장치의 실행 가능성.
기간: Day1; 결과는 NIRS 검사(중재)가 완료된 직후에 측정됩니다.
두 측정 부위(고환 및 동측 대퇴부 참조 부위)에서 해석 가능하고 인공물이 없는 최소 30초의 SR-NIRS 기록을 얻은 참가자의 비율
Day1; 결과는 NIRS 검사(중재)가 완료된 직후에 측정됩니다.
부분 2 - 급성 음낭이 있는 소아에서 염전과 비염전 발현 간의 국소 조직 관류 지수(RTPI) 차이
기간: 1일째; NIRS 검사(중재) 완료 직후 결과 측정.

참가자 수준에서 표준화된 RTPI(정류 상황에서의 고환 관류 지표)는 다음과 같습니다:

[영향을 받은 고환의 RTPI - 영향을 받지 않은 고환의 RTPI] / 영향을 받지 않은 고환의 RTPI] x 100은 고환 염전군과 비염전군 사이에서 비교됩니다.
1일째; NIRS 검사(중재) 완료 직후 결과 측정.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2부 - 급성 음낭증이 있는 소아에서 염전과 비염전 발현 사이의 TOI 차이
기간: Day1; 결과는 NIRS 검사(중재) 완료 직후에 측정됩니다.
참가자 수준의 표준화된 TOI 차이는 [영향을 받은 고환의 TOI - 영향을 받지 않은 고환의 TOI / 영향을 받지 않은 고환의 TOI] x100으로 정의되며, 염전 그룹과 비염전 그룹 간에 비교됩니다.
Day1; 결과는 NIRS 검사(중재) 완료 직후에 측정됩니다.
<Part 1> 영향을 받지 않은 고환을 가진 소아에서 SR-NIRS 유래 변수(HbO₂, HHb, THb, TOI, RTPI)의 참고 범위.
기간: Day1; 결과는 NIRS 검사(중재)가 완료된 직후 측정됩니다.
임상적으로 영향을 받지 않은 고환 및 참고 부위(동측 대퇴부)에서 SR-NIRS 유래 산소화 및 관류 매개변수의 설명적 특성화.
Day1; 결과는 NIRS 검사(중재)가 완료된 직후 측정됩니다.
파트 2-꼬임이 있는 소아와 없는 소아 사이의 SR-NIRS 조직 산소화 파라미터(산소화 헤모글로빈(O₂Hb), 탈산소화 헤모글로빈(HHb), 총 헤모글로빈(THb)) 차이.
기간: Day1; 결과는 NIRS 검사(중재) 완료 직후에 측정됩니다.
Day1; 결과는 NIRS 검사(중재) 완료 직후에 측정됩니다.
Part 1 및 Part 2-SR-NIRS 측정의 안전성 및 내약성
기간: Day1; 결과는 NIRS 테스트(중재) 완료 직후 측정됩니다.
(부작용 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5에 기반한) 모든 이상 반응.
Day1; 결과는 NIRS 테스트(중재) 완료 직후 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kourosh Afshar

수사관

  • 수석 연구원: Kourosh Afshar, MD, FRCSC, University of British Columbia, Department of Urologic Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H26-00691

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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