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Lichtbasierte Überwachung (SR-NIRS) bei Verdacht auf Hodentorsion bei Kindern (SR-NIRS)

20. April 2026 aktualisiert von: Kourosh Afshar

Durchführbarkeit und explorative Bewertung der ortsaufgelösten Nahinfrarotspektroskopie (SR-NIRS) bei der Hodentorsion

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob ein nicht-invasiver, lichtbasierter Test namens räumlich aufgelöste Nahinfrarotspektroskopie (SR-NIRS) den Blutfluss und die Sauerstoffwerte in den Hoden von Kindern messen kann.
Die Studie umfasst Jungen im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren, einschließlich solcher ohne Hodenprobleme (Teil 1) und solcher mit plötzlichen Hodenschmerzen (Teil 2).

Eine Hodentorsion ist ein Zustand, bei dem die Blutversorgung des Hodens verdreht und verringert ist.
Dies kann zu dauerhaften Schäden führen, wenn nicht schnell behandelt wird.

Aktuelle Methoden wie Ultraschall oder Chirurgie sind möglicherweise nicht immer sofort verfügbar und können manchmal zu Verzögerungen oder unnötigen Eingriffen führen.
Diese Studie untersucht, ob SR-NIRS nützliche Informationen über Blutfluss und Sauerstoffwerte in schmerzhaften Hoden von Kindern liefern kann.

Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:

  • Teil 1 (Machbarkeitsstudie, n=24): Kann SR-NIRS zuverlässig brauchbare Messungen bei gesunden Kindern erfassen?
  • Teil 2 (explorative Studie, n=50): Unterscheiden sich SR-NIRS-Messungen zwischen Kindern mit und ohne Torsion?

Die Teilnehmer werden:

  • Eine kleine Sonde auf der Haut über dem/n Hoden und dem Oberschenkel haben
  • Während eines einzigen Besuchs einer kurzen Messung unterzogen werden

Diese Studie wird weder Diagnose noch Behandlung beeinflussen.
Die Ergebnisse werden dazu beitragen, zukünftige Forschung zu leiten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Einschlusskriterien

    • Teil 1:

      • Jungen im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren.
      • Vorstellung in der urologischen Ambulanz mit nicht-hodenspezifischen Beschwerden.

    • Teil 2:

      • Jungen im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren.
      • Vorstellung in der Notaufnahme oder urologischen Ambulanz mit akutem Skrotum, definiert als TWIST (Testikuläres Workup für Ischämie und Verdacht auf Torsion)-Score ≥ 1.

  • Ausschlusskriterien:

    • Teil 1:

      • Jegliche skrotale oder testikuläre Pathologie, einschließlich Hydrozele, Leistenhernie, Hodenhochstand, Varikozele oder Skrotalschmerz.
      • Zustand nach Hoden- oder Skrotaloperation, außer unilateraler Orchiopexie.
      • Nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einwilligung/Zustimmung zu erteilen.

    • Teil 2:

      • Jungen mit Zustand nach Hodenoperation, Skrotaloperation, Leistenhernie, Hydrozele, Varikozele oder Hodenhochstand.
      • Nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einwilligung/Zustimmung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Kontrollpersonen
Teil 1 der Studie, SR-NIRS-Signalerfassung vom Hoden und ipsilateralen oberen Oberschenkel, jeweils eine Minute
Gerät: SR-NIRS
Machbarkeit bei gesunder Kontrolle
Gerät: SR-NIRS
Fälle
Experimental: Fälle von Hodenverdrehung
Studie Teil 2, SR-NIRS-Signalaufzeichnung von mindestens einer Minute von betroffenem Hoden, kontralateralem Hoden und Oberschenkel.
Gerät: SR-NIRS
Machbarkeit bei gesunder Kontrolle
Gerät: SR-NIRS
Fälle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 - Machbarkeit des Untersuchungsgeräts SR-NIRS zur erfolgreichen Erfassung interpretierbarer Gewebesauerstoff- und Perfusionssignale von pädiatrischem Hodengewebe bei Kindern mit klinisch nicht betroffenen Hoden.
Zeitfenster: Tag 1; Das Ergebnis wird unmittelbar nach Abschluss des NIRS-Tests (der Intervention) gemessen.
Anteil der Teilnehmer mit mindestens 30 Sekunden interpretierbarer, artefaktfreier SR-NIRS-Aufzeichnungen, die an beiden Messstellen (Hoden und ipsilateraler Oberschenkel-Referenzstelle) erhalten wurden
Tag 1; Das Ergebnis wird unmittelbar nach Abschluss des NIRS-Tests (der Intervention) gemessen.
Teil 2 – Unterschied im regionalen Gewebeperfusionsindex (RTPI) zwischen Hodentorsion und nicht-torsionsbedingten Vorstellungen bei Kindern mit akutem Skrotum
Zeitfenster: Tag1; Das Ergebnis wird unmittelbar nach Abschluss des NIRS-Tests (Intervention) gemessen

Teilnehmerstandardisierter RTPI, definiert als:

[RTPI im betroffenen Hoden – RTPI im nicht betroffenen Hoden / RTPI im nicht betroffenen Hoden] x100 wird zwischen Torsions- und Nicht-Torsionsgruppen verglichen.
Tag1; Das Ergebnis wird unmittelbar nach Abschluss des NIRS-Tests (Intervention) gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 2 - Unterschied in der TOI zwischen Torsions- und Nicht-Torsionspräsentation bei Kindern mit akutem Skrotum.
Zeitfenster: Tag1; Das Ergebnis wird unmittelbar nach Abschluss des NIRS-Tests (der Intervention) gemessen.
Die standardisierte TOI-Differenz auf Probandenebene, definiert als [TOI im betroffenen Hoden - TOI im nicht betroffenen Hoden / TOI im nicht betroffenen Hoden] x100, wird zwischen der Torsions- und der Nicht-Torsions-Gruppe verglichen.
Tag1; Das Ergebnis wird unmittelbar nach Abschluss des NIRS-Tests (der Intervention) gemessen.
Teil 1 – Referenzbereiche für SR-NIRS-abgeleitete Parameter (HbO₂, HHb, THb, TOI, RTPI) bei Kindern mit nicht betroffenem Hoden.
Zeitfenster: Tag1; Das Ergebnis wird unmittelbar nach Abschluss des NIRS-Tests (der Intervention) gemessen.
Deskriptive Charakterisierung von SR-NIRS-abgeleiteten Oxygenierungs- und Perfusionsparametern in klinisch unauffälligen Hoden und Referenzstelle (ipsilateraler Oberschenkel).
Tag1; Das Ergebnis wird unmittelbar nach Abschluss des NIRS-Tests (der Intervention) gemessen.
Teil 2 - Unterschiede in den SR-NIRS-Gewebesoxygenierungsparametern (oxygeniertes Hämoglobin (O₂Hb), desoxygeniertes Hämoglobin (HHb), Gesamthämoglobin (THb)) zwischen Kindern mit und ohne Torsion.
Zeitfenster: Tag1; Das Ergebnis wird unmittelbar nach Abschluss des NIRS-Tests (der Intervention) gemessen.
Tag1; Das Ergebnis wird unmittelbar nach Abschluss des NIRS-Tests (der Intervention) gemessen.
Teil 1 und Teil 2 – Sicherheit und Verträglichkeit von SR-NIRS-Messungen
Zeitfenster: Tag1; Das Ergebnis wird unmittelbar nach Abschluss des NIRS-Tests (der Intervention) gemessen.
Alle unerwünschten Ereignisse (basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5).
Tag1; Das Ergebnis wird unmittelbar nach Abschluss des NIRS-Tests (der Intervention) gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kourosh Afshar

Ermittler

  • Hauptermittler: Kourosh Afshar, MD, FRCSC, University of British Columbia, Department of Urologic Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H26-00691

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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