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Monitoreo basado en luz (SR-NIRS) para sospecha de torsión testicular en niños (SR-NIRS)

20 de abril de 2026 actualizado por: Kourosh Afshar

Viabilidad y evaluación exploratoria de la espectroscopia de infrarrojo cercano con resolución espacial (SR-NIRS) en la torsión testicular

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si una prueba no invasiva basada en luz llamada Espectroscopia de Infrarrojo Cercano Resuelta Espacialmente (SR-NIRS) puede medir el flujo sanguíneo y los niveles de oxígeno en los testículos de niños. El estudio incluye niños de 1 mes a 18 años, incluyendo aquellos sin problemas testiculares (parte 1) y aquellos con dolor escrotal repentino (parte 2).

La torsión testicular es una condición donde el suministro de sangre al testículo se tuerce y reduce. Esto puede llevar a daño permanente si no se trata rápidamente.

Los métodos actuales, como la ecografía o la cirugía, pueden no estar siempre disponibles de inmediato y, a veces, pueden causar retrasos o procedimientos innecesarios. Este estudio explora si la SR-NIRS puede proporcionar información útil sobre el flujo sanguíneo y los niveles de oxígeno en los testículos dolorosos de los niños.

Las preguntas principales que el estudio busca responder son:

  • Parte 1 (estudio de viabilidad, n=24): ¿Puede la SR-NIRS recolectar de manera confiable mediciones utilizables en niños sanos?
  • Parte 2 (estudio exploratorio, n=50): ¿Las mediciones de SR-NIRS difieren entre niños con y sin torsión?

Los participantes:

  • Tendrán una pequeña sonda colocada en la piel sobre el(los) testículo(s) y el muslo
  • Se someterán a una medición breve durante una sola visita

Este estudio no afectará el diagnóstico ni el tratamiento. Los resultados ayudarán a guiar investigaciones futuras.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

74

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • BC Children's Hospital
        • Contacto:
          • Kourosh Afshar, MD, FRCSC, FAAP
          • Número de teléfono: 1 6048752734
          • Correo electrónico: kafashar@cw.bc.ca
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  • Criterios de Inclusión

    • Parte 1:

      • Niños de 1 mes a 18 años.
      • Que se presentan en la clínica de urología con quejas no testiculares.

    • Parte 2:

      • Niños de 1 mes a 18 años.
      • Que se presentan en la sala de emergencias o clínica de urología con escroto agudo, definido como una puntuación TWIST (Evaluación Testicular para Isquemia y Sospecha de Torsión) ≥ 1.

  • Criterios de Exclusión:

    • Parte 1:

      • Cualquier patología escrotal o testicular, incluyendo hidrocele, hernia inguinal, testículo no descendido, varicocele o dolor escrotal.
      • Antecedentes de cirugía testicular o escrotal, excepto orquiopexia unilateral.
        Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar consentimiento/asentimiento

    • Parte 2:

      • Niños con antecedentes de cirugía testicular, cirugía escrotal, hernia inguinal, hidrocele, varicocele o testículo no descendido.
      • Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar consentimiento/asentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Controles Sanos
Estudio de la parte 1, adquisición de señal SR-NIRS de testículo y muslo superior ipsilateral, cada uno durante un minuto
Dispositivo: SR-NIRS
Viabilidad en control sano
Dispositivo: SR-NIRS
Casos
Experimental: Casos de Torsión Testicular
Estudio de la Parte 2, registro de la señal SR-NIRS durante al menos un minuto del testículo afectado, testículo contralateral y parte superior del muslo.
Dispositivo: SR-NIRS
Viabilidad en control sano
Dispositivo: SR-NIRS
Casos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1- Viabilidad del dispositivo SR-NIRS en investigación para la adquisición exitosa de señales interpretables de oxigenación y perfusión tisular a partir de tejido testicular pediátrico en niños con testículos clínicamente no afectados.
Periodo de tiempo: Día 1; el resultado se mide inmediatamente después de la finalización de la prueba NIRS (la intervención).
Porcentaje de participantes con al menos 30 segundos de registros de SR-NIRS interpretables y libres de artefactos obtenidos en ambos sitios de medición (testículos y sitio de referencia del muslo ipsilateral)
Día 1; el resultado se mide inmediatamente después de la finalización de la prueba NIRS (la intervención).
Parte 2: Diferencia en el Índice de Perfusión Tisular Regional (RTPI) entre presentaciones con torsión y sin torsión en niños con escroto agudo
Periodo de tiempo: Día1; El resultado se mide inmediatamente después de completar la prueba NIRS (intervención)

El RTPI estandarizado a nivel de participante, definido como:

[RTPI en testículo afectado - RTPI en testículo no afectado / RTPI en testículo no afectado] x100 se comparará entre los grupos de torsión y no torsión.
Día1; El resultado se mide inmediatamente después de completar la prueba NIRS (intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 2- Diferencia en TOI entre presentación con torsión y sin torsión en niños con escroto agudo.
Periodo de tiempo: Día1; El resultado se mide inmediatamente después de completar la prueba NIRS (la intervención).
<h2>La diferencia estandarizada de TOI a nivel de participante, definida como [(TOI en testículo afectado - TOI en testículo no afectado) / TOI en testículo no afectado] x100, se comparará entre los grupos de torsión y no torsión.</h2>
Día1; El resultado se mide inmediatamente después de completar la prueba NIRS (la intervención).
Parte 1 - Rangos de referencia para parámetros derivados de SR-NIRS (HbO₂, HHb, THb, TOI, RTPI) en niños con testículo no afectado.
Periodo de tiempo: Día 1; el resultado se mide inmediatamente después de la finalización de la prueba NIRS (la intervención).
Caracterización descriptiva de los parámetros de oxigenación y perfusión derivados de SR-NIRS en testículos clínicamente no afectados y en el sitio de referencia (muslo ipsilateral).
Día 1; el resultado se mide inmediatamente después de la finalización de la prueba NIRS (la intervención).
Parte 2: Diferencias en los parámetros de oxigenación tisular con SR-NIRS (hemoglobina oxigenada (O₂Hb), hemoglobina desoxigenada (HHb), hemoglobina total (THb)) entre niños con y sin torsión.
Periodo de tiempo: Día 1: El resultado se mide inmediatamente después de completar la prueba de NIRS (la intervención).
Día 1: El resultado se mide inmediatamente después de completar la prueba de NIRS (la intervención).
Parte 1 y parte 2: seguridad y tolerabilidad de las mediciones SR-NIRS
Periodo de tiempo: Día 1; el resultado se mide inmediatamente después de completar la prueba NIRS (la intervención).
Cualquier evento adverso (basado en los Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos (CTCAE) Versión 5).
Día 1; el resultado se mide inmediatamente después de completar la prueba NIRS (la intervención).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kourosh Afshar

Investigadores

  • Investigador principal: Kourosh Afshar, MD, FRCSC, University of British Columbia, Department of Urologic Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H26-00691

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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