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Monitorização baseada na luz (SR-NIRS) para suspeita de torção testicular em crianças (SR-NIRS)

20 de abril de 2026 atualizado por: Kourosh Afshar

Viabilidade e Avaliação Exploratória da Espectroscopia de Infravermelho Próximo com Resolução Espacial (SR-NIRS) na Torção Testicular

O objetivo deste ensaio clínico é saber se um teste não invasivo baseado em luz chamado Espectroscopia de Infravermelho Próximo com Resolução Espacial (SR-NIRS) consegue medir o fluxo sanguíneo e os níveis de oxigénio nos testículos das crianças.

O estudo inclui rapazes dos 1 mês aos 18 anos, incluindo aqueles sem problemas testiculares (parte 1) e aqueles com dor escrotal súbita (parte 2).

A torção testicular é uma condição em que o fornecimento de sangue ao testículo fica torcido e reduzido. Isto pode causar danos permanentes se não for tratada rapidamente.

Os métodos atuais, como ultrassonografia ou cirurgia, podem nem sempre estar disponíveis imediatamente e às vezes podem causar atrasos ou procedimentos desnecessários.

Este estudo explora se a SR-NIRS pode fornecer informações úteis sobre o fluxo sanguíneo e os níveis de oxigénio nos testículos dolorosos das crianças.

As principais questões que o estudo pretende responder são:

  • Parte 1 (Estudo de viabilidade, n=24): A SR-NIRS pode recolher de forma fiável medições utilizáveis em crianças saudáveis?
  • Parte 2 (Estudo exploratório, n=50): As medições SR-NIRS diferem entre crianças com e sem torção?

Os participantes irão:

  • Colocar uma pequena sonda na pele sobre o(s) testículo(s) e na coxa
  • Realizar uma medição breve durante uma única visita

Este estudo não afetará o diagnóstico nem o tratamento. Os resultados ajudarão a orientar futuras investigações.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

74

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • Critérios de Inclusão

    • Parte 1:

      • Rapazes com idades entre 1 mês e 18 anos.
      • Apresentando-se na clínica de urologia com queixas não testiculares.

    • Parte 2:

      • Rapazes com idades entre 1 mês e 18 anos.
      • Apresentando-se no Serviço de Urgência ou clínica de urologia com escroto agudo, definido como uma pontuação TWIST (Testicular Workup for Ischemia and Suspected Torsion) ≥ 1.

  • Critérios de Exclusão:

    • Parte 1:

      • Qualquer patologia escrotal ou testicular, incluindo hérnia de cordão, hérnia inguinal, testículo não descido, varicocele ou dor escrotal.
      • História de cirurgia testicular ou escrotal, exceto orquiopexia unilateral.
        Incapaz ou não disposto a fornecer consentimento/assentimento

    • Parte 2:

      • Rapazes com história de cirurgia testicular, cirurgia escrotal, hérnia inguinal, hérnia de cordão, varicocele ou testículo não descido.
      • Incapaz ou não disposto a fornecer consentimento/assentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Controlos Saudáveis
Parte 1 do estudo, aquisição do sinal SR-NIRS do testículo e da coxa superior ipsilateral, cada um durante um minuto
Dispositivo: SR-NIRS
Viabilidade em Controlo Saudável
Dispositivo: NIRS-ER
Casos
Experimental: Casos de Torção Testicular
Parte 2 do estudo, registo de sinal SR-NIRS de pelo menos um minuto do testículo afetado, testículo contralateral e parte superior da coxa.
Dispositivo: SR-NIRS
Viabilidade em Controlo Saudável
Dispositivo: NIRS-ER
Casos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1 – Viabilidade do dispositivo experimental SR-NIRS para aquisição bem-sucedida de sinais interpretáveis de oxigenação e perfusão tecidual a partir de tecido testicular pediátrico em crianças com testículos clinicamente não afetados.
Prazo: Dia1; O resultado é medido imediatamente após a conclusão do teste NIRS (a intervenção).
Percentagem de participantes com, pelo menos, 30 segundos de gravações SR-NIRS interpretáveis e sem artefactos, obtidas nos dois locais de medição (testículo e local de referência na coxa ipsilateral)
Dia1; O resultado é medido imediatamente após a conclusão do teste NIRS (a intervenção).
Parte 2 - Diferença no Índice de Perfusão Tecidual Regional (RTPI) entre apresentações com torção e sem torção em crianças com escroto agudo
Prazo: Dia1; O resultado é medido imediatamente após a conclusão do teste NIRS (intervenção)

RTPI padronizado ao nível do participante, definido como:

[RTPI no testículo afetado - RTPI no testículo não afetado / RTPI no testículo não afetado] x100 será comparado entre os grupos de torção e não torção.
Dia1; O resultado é medido imediatamente após a conclusão do teste NIRS (intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 2 - Diferença no TOI entre apresentação com torção e sem torção em crianças com escroto agudo.
Prazo: Day1; The outcome is measured immediately after the completion of the NIRS test (the intervention).
Diferença padronizada de TOI ao nível do participante, definida como [TOI no testículo afetado - TOI no testículo não afetado / TOI no testículo não afetado] x100, será comparada entre os grupos de torção e não torção.
Day1; The outcome is measured immediately after the completion of the NIRS test (the intervention).
Parte 1 - Intervalos de referência para os parâmetros derivados de SR-NIRS (HbO₂, HHb, THb, TOI, RTPI) em crianças com testículo não afetado.
Prazo: Dia1; O desfecho é medido imediatamente após a conclusão do teste NIRS (a intervenção).
Caracterização descritiva dos parâmetros de oxigenação e perfusão derivados da SR-NIRS em testículos clinicamente não afetados e no local de referência (coxo ipsilateral).
Dia1; O desfecho é medido imediatamente após a conclusão do teste NIRS (a intervenção).
Parte 2-Diferenças nos parâmetros de oxigenação tecidual da SR-NIRS (Hemoglobina oxigenada (O₂Hb), Hemoglobina desoxigenada (HHb), Hemoglobina total (THb)) entre crianças com e sem torção.
Prazo: Dia1; O resultado é medido imediatamente após a conclusão do teste NIRS (a intervenção).
Dia1; O resultado é medido imediatamente após a conclusão do teste NIRS (a intervenção).
Parte 1 e Parte 2 – Segurança e tolerabilidade das medições SR-NIRS
Prazo: Dia1; O resultado é medido imediatamente após a conclusão do teste NIRS (a intervenção).
Quaisquer eventos adversos (com base nos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 5).
Dia1; O resultado é medido imediatamente após a conclusão do teste NIRS (a intervenção).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kourosh Afshar

Investigadores

  • Investigador principal: Kourosh Afshar, MD, FRCSC, University of British Columbia, Department of Urologic Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H26-00691

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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