Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valopohjainen seuranta (SR-NIRS) epäillyn kivestorsion monitoroinnissa lapsilla (SR-NIRS)

maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Kourosh Afshar

Sepatografi ja tutkiva arvio spatiaalisesti resoluution omaavasta lähi-infrapunaspektroskopiasta (SR-NIRS) kivesten kierrossa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko noninvasiivinen valoon perustuva testi nimeltä Spatially Resolved Near-Infrared Spectroscopy (SR-NIRS) mitata verenkiertoa ja happitasoja lasten kiveksissä. Tutkimukseen osallistuu 1 kuukauden ja 18 vuoden ikäisiä poikia, mukaan lukien ne, joilla ei ole kivesongelmia (osa 1) ja ne, joilla on äkillinen kiveskipu (osa 2).

Kiveksen kiertymä on tila, jossa kiveksen verenkierto kiertyy ja vähenee. Tämä voi johtaa pysyvään vaurioon, jos sitä ei hoideta nopeasti.

Nykyiset menetelmät, kuten ultraääni tai leikkaus, eivät välttämättä aina ole heti saatavilla ja voivat joskus johtaa viivästyksiin tai tarpeettomiin toimenpiteisiin. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voiko SR-NIRS antaa hyödyllistä tietoa verenkierrosta ja happitasoista lasten kipeissä kiveksissä.

Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Osa 1 (toteutettavuustutkimus, n=24): Voiko SR-NIRS luotettavasti kerätä käyttökelpoisia mittauksia terveillä lapsilla?
  • Osa 2 (tutkiva tutkimus, n=50): Eroavatko SR-NIRS-mittaukset lapsilla, joilla on kiveksen kiertymä, ja niillä, joilla ei?

Osallistujat:

  • Antavat pienen anturin asettamisen iholle kiveksen/kivesten ja reiden päälle
  • Käyvät läpi lyhyen mittauksen yhden käynnin aikana

Tämä tutkimus ei vaikuta diagnoosiin tai hoitoon. Tulokset auttavat ohjaamaan tulevaa tutkimusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

74

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • BC Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kourosh Afshar, MD, FRCSC, FAAP
          • Puhelinnumero: 1 6048752734
          • Sähköposti: kafashar@cw.bc.ca
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • Sisäänottokriteerit

    • Osa 1:

      • 1 kuukauden – 18 vuoden ikäiset pojat.
      • Urologian poliklinikalla käyvät ei-kiveksiä koskevien vaivojen vuoksi.

    • Osa 2:

      • 1 kuukauden – 18 vuoden ikäiset pojat.
      • Päivystykseen tai urologian poliklinikalle akuutin kivespussin oireilla saapuvat, määriteltynä TWIST (Testicular Workup for Ischemia and Suspected Torsion) -pisteet ≥ 1.

  • Poissulkukriteerit:

    • Osa 1:

      • Mikä tahansa kivespussin tai kiveksen patologia, mukaan lukien hydrokele, tyrä, laskeutumaton kives, varikosele tai kivespussin kipu.
      • Aiempi kives- tai kivespussileikkaus, lukuun ottamatta toispuoleista orkideopeksiaa.
      • Ei pysty tai ei halua antaa suostumustaan/hyväksyntään

    • Osa 2:

      • Pojat, joilla on aiempi kivesleikkaus, kivespussileikkaus, tyrä, hydrokele, varikosele tai laskeutumaton kives.
      • Ei pysty tai ei halua antaa suostumustaan/hyväksyntään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveet kontrollit
Osa 1 tutkimus, SR-NIRS-signaalin hankinta kiveksestä ja ipsilateraalisesta yläreidestä, kumpikin yhden minuutin ajan
Laite: SR-NIRS
Toteutettavuus terveillä kontrolliryhmällä
Laite: SR-NIRS
Tapaukset
Kokeellinen: Kivesten kiertymätapaukset
Osan 2 tutkimus, SR-NIRS-signaalin tallennus vähintään minuutin ajan sairastuneesta kiveksestä, vastakkaisesta kiveksestä ja reiden yläosasta.
Laite: SR-NIRS
Toteutettavuus terveillä kontrolliryhmällä
Laite: SR-NIRS
Tapaukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 - Tutkittavan SR-NIRS-laitteen soveltuvuus tulkittavien kudoksen happeutumis- ja perfuusiosignaalien onnistuneeseen hankintaan lasten kivestuksen kudoksesta lapsilla, joiden kiveksissä ei ole kliinisiä muutoksia.
Aikaikkuna: Päivä1; Tulos mitataan välittömästi NIRS-testin (intervention) päätyttyä.
Niiden osallistujien osuus, joilta saatiin vähintään 30 sekuntia tulkittavissa olevaa, artefaktitonta SR-NIRS-tallennetta molemmista mittauspaikoista (kives ja ipsilateraalinen reiden vertailupaikka)
Päivä1; Tulos mitataan välittömästi NIRS-testin (intervention) päätyttyä.
Osa 2 - Ero alueellisen kudosperfuusioindeksin (RTPI) välillä kierteen ja ei-kierteen esityksillä akuuttia kivespussia sairastavilla lapsilla
Aikaikkuna: 1. päivä; Tulos mitataan välittömästi NIRS-testin (interventio) suorittamisen jälkeen

Osallistujatasolla standardoitu RTPI, määriteltynä:
[RTPI sairastuneessa kiveksessä - RTPI terveessä kiveksessä / RTPI terveessä kiveksessä] x100 verrataan kiertymä- ja ei-kiertymäryhmien välillä.
1. päivä; Tulos mitataan välittömästi NIRS-testin (interventio) suorittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 2 - TOI:n ero kiertymän ja ei-kiertymän välillä lapsilla, joilla on akuutti kivespussi.
Aikaikkuna: Päivä1; Tulos mitataan välittömästi NIRS-testin (intervention) suorittamisen jälkeen.
Osallistujatason standardoitu TOI-ero, joka määritellään [TOI vaurioituneessa kiveksessä - TOI vahingoittumattomassa kiveksessä / TOI vahingoittumattomassa kiveksessä] x100, verrataan kierre- ja ei-kierreryhmien välillä.
Päivä1; Tulos mitataan välittömästi NIRS-testin (intervention) suorittamisen jälkeen.
Osa 1 – Viitealueet SR-NIRS-johdetuille parametreille (HbO₂, HHb, THb, TOI, RTPI) lapsilla, joilla on terve kives.
Aikaikkuna: Päivä 1; Tulos mitataan välittömästi NIRS-testin (intervention) suorittamisen jälkeen.
SR-NIRS:llä johdettujen hapetus- ja perfuusioparametrien kuvaileva karakterisointi kliinisesti terveissä kiveksissä ja vertailualueella (samalla puolella oleva reisi).
Päivä 1; Tulos mitataan välittömästi NIRS-testin (intervention) suorittamisen jälkeen.
Osa 2 - SR-NIRS-kudosten happipitoisuusparametrien erot lapsilla, joilla on ja ei ole kiertymää (oksihemoglobiini (O₂Hb), deoksihemoglobiini (HHb), kokonaishemoglobiini (THb)).
Aikaikkuna: Päivä 1; Tulos mitataan välittömästi NIRS-testin (intervention) päätyttyä.
Päivä 1; Tulos mitataan välittömästi NIRS-testin (intervention) päätyttyä.
Osan 1 ja osan 2 mittauksia SR-NIRS-menetelmällä - turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Päivä1; Lopputulos mitataan välittömästi NIRS-testin (toimenpiteen) päätyttyä.
Kaikki haittavaikutukset (perustuu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versioon 5).
Päivä1; Lopputulos mitataan välittömästi NIRS-testin (toimenpiteen) päätyttyä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kourosh Afshar

Tutkijat

  • Päätutkija: Kourosh Afshar, MD, FRCSC, University of British Columbia, Department of Urologic Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H26-00691

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset SR-NIRS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa