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小児の精巣捻転疑いに対する光ベースモニタリング（SR-NIRS） (SR-NIRS)

2026年4月20日 更新者：Kourosh Afshar

睾丸捻転における空間分解近赤外分光法（SR-NIRS）の実現可能性と探索的評価

この臨床試験の目的は、非侵襲的な光ベースの検査である空間分解近赤外分光法（SR-NIRS）が小児の精巣内の血流と酸素レベルを測定できるかどうかを調べることです。 この研究には、生後1ヶ月から18歳までの男児が含まれ、精巣に問題のない男児（パート1）と、突然の陰嚢痛を発症した男児（パート2）が対象です。<\/p>

精巣捻転症は、精巣への血液供給がねじれて減少する状態です。 迅速に治療しないと不可逆的な損傷を引き起こす可能性があります。<\/p>

現在の超音波や手術などの方法は、すぐに利用できない場合があり、時に遅延や不必要な処置につながることがあります。 この研究では、SR-NIRSが痛みを伴う小児の精巣における血流と酸素レベルの有用な情報を提供できるかどうかを検討します。<\/p>

この研究で答えようとする主な質問は次のとおりです。<\/p>

  • パート1（実現可能性研究、n=24）：SR-NIRSは健康な小児において信頼性のある測定値を得ることができるか？<\/li>
  • パート2（探索的研究、n=50）：SR-NIRSの測定値は、精巣捻転を有する小児と有さない小児で異なるか？<\/li><\/ul>

    参加者は以下のことを行います。<\/p>

    • 精巣および大腿部の皮膚に小さなプローブを装着する。<\/li>
    • 1回の来院時に短時間の測定を受ける。<\/li><\/ul>

      この研究は診断や治療に影響を与えません。 結果は将来の研究の指針となります。<\/p>

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

74

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • BC Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Kourosh Afshar, MD, FRCSC, FAAP
          • 電話番号：1 6048752734
          • メール：kafashar@cw.bc.ca
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 組入れ基準

    • パート1：

      • 生後1ヶ月～18歳の男児。
      • 泌尿器科クリニックに精巣以外の愁訴で来院している。

    • パート2：

      • 生後1ヶ月～18歳の男児。
      • 急性陰嚢症（TWISTスコア≧1と定義）で救急外来または泌尿器科クリニックを受診している。

  • 除外基準：

    • パート1：

      • 陰嚢水、鼠径ヘルニア、停留精巣、精索静脈瘤、陰嚢痛など、陰嚢または精巣の病的状態がある。
      • 片側精巣固定術以外の精巣または陰嚢の手術歴がある。
      • 同意・若しくは同意（アセント）を提供できない、または提供したくない。

    • パート2：

      • 精巣手術、陰嚢手術、鼠径ヘルニア、陰嚢水、精索静脈瘤、停留精巣の既往がある男児。
      • 同意・若しくは同意（アセント）を提供できない、または提供したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：健常対照者
Part 1試験では、精巣および同側の大腿上部からSR-NIRS信号をそれぞれ1分間収集する
デバイス：SR-NIRS
健康対照者における実現可能性
デバイス：SR-NIRS
症例数
実験的：精巣捻転症例
第2部研究、罹患した精巣、対側精巣、および大腿上部からの少なくとも1分間のSR-NIRS信号記録。
デバイス：SR-NIRS
健康対照者における実現可能性
デバイス：SR-NIRS
症例数

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート1 - 小児の臨床的に未影響の睾丸における組織酸素化および灌流信号の解釈可能な取得を成功させるための、試験的SR-NIRSデバイスの実現可能性。
時間枠：Day1; 結果はNIRSテスト（介入）の完了直後に測定される。
両方の測定部位（精巣および同側大腿参照部位）で得られた、解釈可能でアーティファクトのないSR-NIRS記録が少なくとも30秒以上あった参加者の割合
Day1; 結果はNIRSテスト（介入）の完了直後に測定される。
第2部- 急性陰嚢の小児における捻転と非捻転の状態間の局所組織灌流指数（RTPI）の差異
時間枠：Day1; NIRS検査（介入）完了直後に結果を測定する。

参加者レベルの標準化されたRTPI（以下のように定義）:<\/p>

[罹患精巣のRTPI - 非罹患精巣のRTPI \/ 非罹患精巣のRTPI] x100 を、精巣捻転群と非捻転群で比較する。<\/p>

Day1; NIRS検査（介入）完了直後に結果を測定する。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第2部 - 急性陰嚢症の小児における捻転と非捻転のTOIの差
時間枠：Day1; アウトカムはNIRS検査（介入）終了直後に測定されます。
参加者レベルの標準化されたTOI差（［患側精巣のTOI - 健側精巣のTOI］/ 健側精巣のTOI）×100 を、精索捻転群と非捻転群で比較する。
Day1; アウトカムはNIRS検査（介入）終了直後に測定されます。
パート1 - SRNIRS由来パラメータ（HbO₂、HHb、THb、TOI、RTPI）の正常範囲：対照精巣を持つ小児。
時間枠：Day1; 結果はNIRSテスト（介入）の完了直後に測定される。
臨床的に異常のない精巣および参照部位（同側大腿部）におけるSR-NIRS由来の酸素化および灌流パラメータの記述的特徴付け。
Day1; 結果はNIRSテスト（介入）の完了直後に測定される。
パート2 - ねじれのある小児とない小児間のSR-NIRS組織酸素化パラメータ（酸素化ヘモグロビン（O₂Hb）、脱酸素化ヘモグロビン（HHb）、総ヘモグロビン（THb））の差異。
時間枠：1日目; 結果はNIRSテスト（介入）完了直後に測定されます。
1日目; 結果はNIRSテスト（介入）完了直後に測定されます。
パート1およびパート2-急性放射線障害（ARDS）高分解能CT検査（SR-NIRS）測定の安全性と忍容性
時間枠：Day1; 結果はNIRSテスト（介入）の完了直後に測定されます。
有害事象（Common Terminology Criteria for Adverse Events（CTCAE）Version 5に基づく）
Day1; 結果はNIRSテスト（介入）の完了直後に測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kourosh Afshar

捜査官

  • 主任研究者：Kourosh Afshar, MD, FRCSC、University of British Columbia, Department of Urologic Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2029年9月1日

研究の完了 (推定)

2029年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月20日

最初の投稿 (実際)

2026年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月20日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H26-00691

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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