Surveillance par lumière (SR-NIRS) pour suspicion de torsion testiculaire chez l'enfant (SR-NIRS)
Faisabilité et évaluation exploratoire de la spectroscopie proche infrarouge à résolution spatiale (SR-NIRS) dans la torsion testiculaire
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si un test non invasif basé sur la lumière, appelé spectroscopie proche infrarouge résolue spatialement (SR-NIRS), peut mesurer le flux sanguin et les niveaux d'oxygène dans les testicules des enfants. L'étude inclut des garçons âgés de 1 mois à 18 ans, comprenant ceux sans problèmes testiculaires (partie 1) et ceux présentant une douleur scrotale soudaine (partie 2).
La torsion testiculaire est une condition où l'apport sanguin au testicule est tordu et réduit. Cela peut entraîner des dommages permanents si elle n'est pas traitée rapidement.
Les méthodes actuelles, comme l'échographie ou la chirurgie, ne sont pas toujours disponibles immédiatement et peuvent parfois entraîner des retards ou des procédures inutiles. Cette étude explore si la SR-NIRS peut fournir des informations utiles sur le flux sanguin et les niveaux d'oxygène dans les testicules douloureux des enfants.
Les principales questions auxquelles l'étude cherche à répondre sont:
- Partie 1 (étude de faisabilité, n=24) : La SR-NIRS peut-elle collecter de manière fiable des mesures utilisables chez les enfants en bonne santé ?
- Partie 2 (étude exploratoire, n=50) : Les mesures SR-NIRS diffèrent-elles entre les enfants avec et sans torsion ?
Les participants :
- Auront une petite sonde placée sur la peau au-dessus du(des) testicule(s) et de la cuisse
- Subiront une brève mesure lors d'une seule visite
Cette étude n'affectera pas le diagnostic ou le traitement. Les résultats aideront à orienter les recherches futures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maryam Noparast, MD, MSc
- Numéro de téléphone: 604-875-2734
- E-mail: maryam.noparast@cw.bc.ca
Lieux d'étude
-
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- BC Children's Hospital
-
Contact:
- Kourosh Afshar, MD, FRCSC, FAAP
- Numéro de téléphone: 1 6048752734
- E-mail: kafashar@cw.bc.ca
-
Contact:
- Maryam Noparast, MD, MSC
- E-mail: maryam.noparast@cw.bc.ca
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
Partie 1 :
- Garçons âgés de 1 mois à 18 ans.
- Se présentant à la clinique d'urologie pour des plaintes non testiculaires.
Partie 2 :
- Garçons âgés de 1 mois à 18 ans.
- Se présentant aux urgences ou à la clinique d'urologie avec un scrotum aigu, défini par un score TWIST (Testicular Workup for Ischemia and Suspected Torsion) ≥ 1.
Critères d'exclusion :
Partie 1 :
- Toute pathologie scrotale ou testiculaire, y compris hydrocèle, hernie inguinale, testicule non descendu, varicocèle ou douleur scrotale.
- Antécédents de chirurgie testiculaire ou scrotale, à l'exception d'une orchidopexie unilatérale.
- Incapacité ou refus de fournir un consentement/assentiment.
Partie 2 :
- Garçons ayant des antécédents de chirurgie testiculaire, chirurgie scrotale, hernie inguinale, hydrocèle, varicocèle ou testicule non descendu.
- Incapacité ou refus de fournir un consentement/assentiment.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contrôles sains
Partie 1 de l'étude, acquisition du signal SR-NIRS à partir du testicule et de la cuisse supérieure ipsilatérale, chacune pendant une minute
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Faisabilité chez les témoins sains
Cas
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Expérimental: Cas de torsion testiculaire
Étude de la partie 2, enregistrement du signal SR-NIRS d'au moins une minute du testicule affecté, du testicule controlatéral et de la cuisse supérieure.
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Faisabilité chez les témoins sains
Cas
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 - Faisabilité du dispositif expérimental SR-NIRS pour l'acquisition réussie de signes d'oxygénation et de perfusion tissulaires interprétables du tissu testiculaire pédiatrique chez des enfants ayant des testicules cliniquement non affectés.
Délai: Jour1; Le résultat est mesuré immédiatement après la fin du test NIRS (l'intervention).
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Pourcentage de participants chez lesquels au moins 30 secondes d'enregistrements interprétables et sans artefacts ont été obtenues par SR-NIRS sur les deux sites de mesure (testicule et site de référence ipsilatéral à la cuisse) |
Jour1; Le résultat est mesuré immédiatement après la fin du test NIRS (l'intervention).
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Partie 2 - Différence de l'indice de perfusion tissulaire régionale (RTPI) entre les présentations avec torsion et sans torsion chez les enfants atteints de scrotum aigu
Délai: Jour1 ; Le résultat est mesuré immédiatement après la réalisation du test NIRS (intervention)
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Le RTPI standardisé au niveau du participant, défini comme: [RTPI du testicule affecté - RTPI du testicule non affecté / RTPI du testicule non affecté] x100 sera comparé entre les groupes de torsion et de non-torsion. |
Jour1 ; Le résultat est mesuré immédiatement après la réalisation du test NIRS (intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie 2 - Différence du TOI entre la présentation avec torsion et sans torsion chez les enfants présentant un scrotum aigu.
Délai: Jour1; Le résultat est mesuré immédiatement après la réalisation du test NIRS (l'intervention).
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La différence normalisée de TOI au niveau du participant, définie comme [TOI dans le testicule atteint - TOI dans le testicule non atteint / TOI dans le testicule non atteint] x100, sera comparée entre les groupes de torsion et de non-torsion.
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Jour1; Le résultat est mesuré immédiatement après la réalisation du test NIRS (l'intervention).
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Partie 1 - Intervalles de référence pour les paramètres dérivés du SR-NIRS (HbO₂, HHb, THb, TOI, RTPI) chez les enfants ayant un testicule non affecté.
Délai: Le jour 1; Le résultat est mesuré immédiatement après la fin du test NIRS (l'intervention).
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Caractérisation descriptive des paramètres d'oxygénation et de perfusion dérivés du SR-NIRS dans les testicules cliniquement non affectés et le site de référence (cuisse ipsilatérale).
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Le jour 1; Le résultat est mesuré immédiatement après la fin du test NIRS (l'intervention).
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Partie 2 - Différences des paramètres d'oxygénation tissulaire SR-NIRS (hémoglobine oxygénée (O₂Hb), hémoglobine désoxygénée (HHb), hémoglobine totale (THb)) entre les enfants avec et sans torsion.
Délai: J1; Le résultat est mesuré immédiatement après l'achèvement du test NIRS (l'intervention).
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J1; Le résultat est mesuré immédiatement après l'achèvement du test NIRS (l'intervention).
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Partie 1 et Partie 2 -Sécurité et tolérabilité des mesures SR-NIRS
Délai: Jour1 ; Le critère de jugement est mesuré immédiatement après la finalisation du test NIRS (l'intervention).
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Tout événement indésirable (basé sur les Critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) Version 5).
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Jour1 ; Le critère de jugement est mesuré immédiatement après la finalisation du test NIRS (l'intervention).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kourosh Afshar, MD, FRCSC, University of British Columbia, Department of Urologic Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H26-00691
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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