Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichtgebaseerde monitoring (SR-NIRS) bij vermoeden van testistorsie bij kinderen (SR-NIRS)

20 april 2026 bijgewerkt door: Kourosh Afshar

Haalbaarheid en verkennende evaluatie van spatieel opgeloste nabij-infraroodspectroscopie (SR-NIRS) bij testiculaire torsie

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of een niet-invasieve, op licht gebaseerde test genaamd Spatially Resolved Near-Infrared Spectroscopy (SR-NIRS) de bloedstroom en zuurstofniveaus in de testikels van kinderen kan meten. De studie omvat jongens van 1 maand tot 18 jaar, waaronder degenen zonder testiculaire problemen (deel 1) en degenen met acute scrotale pijn (deel 2).

Testiculaire torsie is een aandoening waarbij de bloedtoevoer naar de testikel wordt gedraaid en verminderd. Dit kan leiden tot blijvende schade als het niet snel wordt behandeld.

Huidige methoden, zoals echo of chirurgie, zijn niet altijd direct beschikbaar en kunnen soms leiden tot vertraging of onnodige ingrepen. Deze studie onderzoekt of SR-NIRS nuttige informatie kan geven over de bloedstroom en zuurstofniveaus in pijnlijke testikels van de kinderen.

De belangrijkste vragen die de studie probeert te beantwoorden zijn:

  • Deel 1 (haalbaarheidsstudie, n=24): Kan SR-NIRS betrouwbaar bruikbare metingen verzamelen bij gezonde kinderen?
  • Deel 2 (exploratieve studie, n=50): Verschillen SR-NIRS-metingen tussen kinderen met en zonder torsie?

Deelnemers zullen:

  • Een kleine sonde op de huid over de testikel(s) en het been geplaatst krijgen
  • Een korte meting ondergaan tijdens een enkel bezoek

Deze studie heeft geen invloed op de diagnose of behandeling. De resultaten zullen helpen bij het sturen van toekomstig onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • Inclusiecriteria

    • Deel 1:

      • Jongens van 1 maand tot 18 jaar.
      • Zich presenterend op de polikliniek urologie met niet-testisgerelateerde klachten.

    • Deel 2:

      • Jongens van 1 maand tot 18 jaar.
      • Zich presenterend op de Spoedeisende Hulp of polikliniek urologie met acuut scrotum, gedefinieerd als een TWIST (Testicular Workup for Ischemia and Suspected Torsion) score ≥ 1.

  • Uitsluitingscriteria:

    • Deel 1:

      • Elke scrotale of testiculaire pathologie, waaronder hydrocele, liesbreuk, niet-ingedaalde testis, varicocele of scrotale pijn.
      • Geschiedenis van testiculaire of scrotale chirurgie, behalve unilaterale orchidopexie.
      • Niet in staat of niet bereid om toestemming/instemming te geven.

    • Deel 2:

      • Jongens met een voorgeschiedenis van testiculaire chirurgie, scrotale chirurgie, liesbreuk, hydrocele, varicocele of niet-ingedaalde testis.
      • Niet in staat of niet bereid om toestemming/instemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde Controles
Deel 1 van de studie, SR-NIRS signaal acquisitie van testis en ipsilateraal bovenbeen, elk gedurende één minuut
Apparaat: SR-NIRS
Haalbaarheid bij Gezonde Controle
Apparaat: SR-NIRS
Aantal gevallen
Experimenteel: Gevallen van testiculaire torsie
Part 2 study, SR-NIRS signal recording of at least one minute from affected testis, contralateral testis, and upper thigh.
Apparaat: SR-NIRS
Haalbaarheid bij Gezonde Controle
Apparaat: SR-NIRS
Aantal gevallen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1 - Haalbaarheid van het onderzoeksapparaat SR-NIRS voor het succesvol verkrijgen van interpreteerbare weefseloxygenatie- en perfusiesignalen van pediatrisch testiculair weefsel bij kinderen met klinisch onaangetaste testikels.
Tijdsspanne: Dag1; De uitkomst wordt onmiddellijk gemeten na voltooiing van de NIRS-test (de interventie).
Percentage van deelnemers met ten minste 30 seconden aan interpreteerbare, artefactvrije SR-NIRS-opnamen verkregen op beide meetlocaties (testis en ipsilaterale dijbeurreferentielocatie)
Dag1; De uitkomst wordt onmiddellijk gemeten na voltooiing van de NIRS-test (de interventie).
Deel 2 - Verschil in Regionale Weefselperfusie-index (RTPI) tussen torsie- en niet-torsiepresentaties bij kinderen met acuut scrotum
Tijdsspanne: Dag1; De uitkomst wordt gemeten direct na voltooiing van de NIRS-test (interventie)

Gestandaardiseerde RTPI op deelnemerniveau, gedefinieerd als:

[RTPI in aangetaste testikel - RTPI in onaangetaste testikel / RTPI in onaangetaste testikel] x100 zal worden vergeleken tussen torsie- en niet-torsiegroepen.
Dag1; De uitkomst wordt gemeten direct na voltooiing van de NIRS-test (interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 2 - Verschil in TOI tussen torsie- en niet-torsiepresentatie bij kinderen met acuut scrotum.
Tijdsspanne: dag1; De uitkomst wordt gemeten onmiddellijk na voltooiing van de NIRS-test (de interventie).
Het gestandaardiseerde TOI-verschil op deelnemerniveau, gedefinieerd als [TOI in aangedane testikel - TOI in onaangedane testikel / TOI in onaangedane testikel] x100 zal worden vergeleken tussen torsie- en niet-torsiegroepen.
dag1; De uitkomst wordt gemeten onmiddellijk na voltooiing van de NIRS-test (de interventie).
Deel 1- Referentiegebieden voor met SR-NIRS afgeleide parameters (HbO₂, HHb, THb, TOI, RTPI) bij kinderen met een onaangedane zaadbal.
Tijdsspanne: Dag1; De uitkomst wordt direct na voltooiing van de NIRS-test (de interventie) gemeten.
Beschrijvende karakterisering van door SR-NIRS afgeleide oxygenatie- en perfusieparameters in klinisch onaangetaste testes en referentieplaats (ipsilateraal dijbeen).
Dag1; De uitkomst wordt direct na voltooiing van de NIRS-test (de interventie) gemeten.
Deel 2 - Verschillen in SR-NIRS weefseloxygenatieparameters (Geoxygeneerd hemoglobine (O₂Hb), Gedeoxygeneerd hemoglobine (HHb), Totaal hemoglobine (THb)) tussen kinderen met en zonder torsie.
Tijdsspanne: Dag1; De uitkomst wordt onmiddellijk na voltooiing van de NIRS-test (de interventie) gemeten.
Dag1; De uitkomst wordt onmiddellijk na voltooiing van de NIRS-test (de interventie) gemeten.
Part 1 and Part 2-Safety and tolerability of SR-NIRS measurements
Tijdsspanne: Dag1; De uitkomst wordt onmiddellijk na voltooiing van de NIRS-test (de interventie) gemeten.
Elke bijwerking (gebaseerd op Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5).
Dag1; De uitkomst wordt onmiddellijk na voltooiing van de NIRS-test (de interventie) gemeten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kourosh Afshar

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kourosh Afshar, MD, FRCSC, University of British Columbia, Department of Urologic Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H26-00691

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren