Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Light-Based Monitoring (SR-NIRS) pro Suspektní Testikulární Torzi u Dětí (SR-NIRS)

20. dubna 2026 aktualizováno: Kourosh Afshar

Proveditelnost a předběžné hodnocení prostorově rozlišené blízko-infračervené spektroskopie (SR-NIRS) u torze varlete

Cílem této klinické studie je zjistit, zda neinvazivní světelný test s názvem Prostorově rozlišená blízká infračervená spektroskopie (SR-NIRS) dokáže změřit průtok krve a hladinu kyslíku ve varlatech dětí. Studie zahrnuje chlapce ve věku od 1 měsíce do 18 let, včetně těch bez problémů s varlaty (část 1) a těch s náhlou bolestí šourku (část 2).

Torze varlete je stav, kdy dojde k přetočení a snížení krevního zásobení varlete. Pokud není rychle léčena, může vést k trvalému poškození.

Současné metody, jako je ultrazvuk nebo chirurgický zákrok, nemusí být vždy okamžitě dostupné a mohou někdy vést ke zpoždění nebo zbytečným výkonům. Tato studie zkoumá, zda SR-NIRS může poskytnout užitečné informace o průtoku krve a hladině kyslíku v bolestivých varlatech dětí.

Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:

  • Část 1 (studie proveditelnosti, n=24): Může SR-NIRS spolehlivě sbírat použitelná měření u zdravých dětí?
  • Část 2 (exploratorní studie, n=50): Liší se měření SR-NIRS u dětí s torzí a bez torze?

Účastníci:

  • Umístí sondu na kůži nad varletem/varlaty a stehnem
  • Podstoupí krátké měření během jedné návštěvy

Tato studie neovlivní diagnózu ani léčbu. Výsledky pomohou nasměrovat budoucí výzkum.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Kritéria pro zařazení

    • Část 1:

      • Chlapci ve věku od 1 měsíce do 18 let.
      • Jdoucí na urologickou kliniku s netestikulárními potížemi.

    • Část 2:

      • Chlapci ve věku od 1 měsíce do 18 let.
      • Jdoucí na urgentní příjem nebo urologickou kliniku s akutním skrotem, definovaným jako skóre TWIST (Testikulární vyšetření pro ischémii a podezření na torzi) ≥ 1.

  • Kritéria pro vyloučení:

    • Část 1:

      • Jakákoli skrotální nebo testikulární patologie, včetně hydrokély, tříselné kýly, nesestouplého varlete, varikokély nebo skrotální bolesti.
      • Historie operace varlete nebo skrota, kromě jednostranné orchiopexie. Neschopnost nebo neochota poskytnout souhlas/souhlas

    • Část 2:

      • Chlapci s historií operace varlete, operace skrota, tříselné kýly, hydrokély, varikokély nebo nesestouplého varlete.
      • Neschopnost nebo neochota poskytnout souhlas/souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravé kontroly
Část 1 studie, snímání signálu SR-NIRS z varlete a ipsilaterální horní části stehna, každá po dobu jedné minuty
Přístroj: SR-NIRS
Proveditelnost u zdravých kontrol
Přístroj: SR-NIRS
Případy
Experimentální: Případy torze varlete
Studie části 2, záznam SR-NIRS signálu trvající alespoň jednu minutu z postiženého varlete, kontralaterálního varlete a horní části stehna.
Přístroj: SR-NIRS
Proveditelnost u zdravých kontrol
Přístroj: SR-NIRS
Případy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 – Proveditelnost vyšetřovacího zařízení SR-NIRS pro úspěšné získání interpretovatelných signálů okysličení a perfuze tkání z pediatrické tkáně varlat u dětí s klinicky nepostiženými varlaty.
Časové okno: Den1; Výsledek je měřen bezprostředně po dokončení testu NIRS (intervence).
Procento účastníků s alespoň 30 sekundami interpretovatelných, bezartefaktových záznamů SR-NIRS získaných na obou místech měření (varle a ipsilaterální referenční místo na stehně)
Den1; Výsledek je měřen bezprostředně po dokončení testu NIRS (intervence).
Část 2- Rozdíl v indexu regionální tkáňové perfúze (RTPI) mezi prezentacemi s torzí a bez torze u dětí s akutním šourkem
Časové okno: Den 1; Výsledek je měřen ihned po dokončení testu NIRS (intervence)

Standardizovaný RTPI na úrovni účastníka, definovaný jako:

[RTPI v postiženém varleti - RTPI v nepostiženém varleti / RTPI v nepostiženém varleti] x100 bude porovnáván mezi skupinami torze a bez torze.
Den 1; Výsledek je měřen ihned po dokončení testu NIRS (intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 2 – Rozdíl v TOI mezi torzí a netorzní prezentací u dětí s akutním šourkem.
Časové okno: Den 1; Výsledek je změřen bezprostředně po dokončení NIRS testu (intervence).
Participant-level standardized TOI difference, defined as [TOI in affected testicle -TOI in unaffected testicle/ TOI in unaffected testicle] x100 will be compared between torsion and non-torsion groups.
Den 1; Výsledek je změřen bezprostředně po dokončení NIRS testu (intervence).
Část 1 - Referenční intervaly pro parametry odvozené z funkce SR-NIRS (HbO₂, HHb, THb, TOI, RTPI) u dětí s nepostiženým varletem.
Časové okno: Den1; Výsledek je měřen ihned po dokončení NIRS testu (intervence).
Deskriptivní charakterizace parametrů okysličení a perfuze odvozených z SR-NIRS u klinicky nedotčených varlat a referenčního místa (ipsilaterální stehno).
Den1; Výsledek je měřen ihned po dokončení NIRS testu (intervence).
Part 2-Differences in SR-NIRS tissue oxygenation parameters (Oxygenated hemoglobin (O₂Hb), Deoxygenated hemoglobin (HHb), Total hemoglobin (THb)) between children with and without torsion.
Časové okno: Den 1; Výsledek je měřen ihned po dokončení NIRS testu (intervence).
Den 1; Výsledek je měřen ihned po dokončení NIRS testu (intervence).
Část 1 a Část 2 – Bezpečnost a snášenlivost měření SR-NIRS
Časové okno: Den 1; Výsledek je měřen okamžitě po dokončení NIRS testu (intervence).
Jakékoli nežádoucí příhody (na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5).
Den 1; Výsledek je měřen okamžitě po dokončení NIRS testu (intervence).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kourosh Afshar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kourosh Afshar, MD, FRCSC, University of British Columbia, Department of Urologic Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H26-00691

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na SR-NIRS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit