Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lysbasert overvåking (SR-NIRS) for mistenkt testikkeltorsjon hos barn (SR-NIRS)

20. april 2026 oppdatert av: Kourosh Afshar

Mulighets- og utforskende evaluering av romoppløst nær-infrarød spektroskopi (SR-NIRS) ved testikkeltorsjon

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om en ikke-invasiv lystest kalt romoppløst nær-infrarød spektroskopi (SR-NIRS) kan måle blodgjennomstrømning og oksygennivåer i testiklene til barn. Studien inkluderer gutter i alderen 1 måned til 18 år, inkludert de uten testikkelproblemer (del 1) og de med plutselig pungesmerte (del 2).

Testikkeltorsjon er en tilstand der blodtilførselen til testikkelen blir vridd og redusert. Dette kan føre til permanent skade hvis det ikke behandles raskt.

Nåværende metoder, som ultralyd eller kirurgi, er ikke alltid umiddelbart tilgjengelige og kan noen ganger føre til forsinkelser eller unødvendige prosedyrer. Denne studien undersøker om SR-NIRS kan gi nyttig informasjon om blodgjennomstrømning og oksygennivåer i smertefulle testikler hos barn.

Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:

  • Del 1 (gjennomførbarhetsstudie, n=24): Kan SR-NIRS pålitelig samle brukbare målinger hos friske barn?
  • Del 2 (utforskende studie, n=50): Er SR-NIRS-målinger forskjellige mellom barn med og uten torsjon?

Deltakerne vil:

  • Få plassert en liten sonde på huden over testikkelen(e) og låret
  • Gjennomgå en kort måling i løpet av en enkelt besøk

Denne studien vil ikke påvirke diagnose eller behandling. Resultatene vil bidra til å veilede fremtidig forskning.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier

    • Del 1:

      • Gutter i alderen 1 måned til 18 år.
      • Som oppsøker urologisk poliklinikk med ikke-testiculære plager.

    • Del 2:

      • Gutter i alderen 1 måned til 18 år.
      • Som oppsøker akuttmottaket eller urologisk poliklinikk med akutt skrotum, definert som en TWIST (Testicular Workup for Ischemia and Suspected Torsion) skår ≥ 1.

  • Eksklusjonskriterier:

    • Del 1:

      • Eventuell scrotal eller testikulær patologi, inkludert hydrocele, inguinalhernie, ikke-nedstegt testikkel, varicocele eller scrotal smerte.
      • Historie med testikkel- eller scrotalkirurgi, bortsett fra unilateral orkiopeksi.
        Vil ikke eller kan ikke gi samtykke/bifall.

    • Del 2:

      • Gutter med tidligere testikkelkirurgi, scrotalkirurgi, inguinalhernie, hydrocele, varicocele eller ikke-nedstegt testikkel.
      • Vil ikke eller kan ikke gi samtykke/bifall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Friske kontroller
Del 1-studie, SR-NIRS-signalinnhenting fra testikkel og ipsilateralt øvre lår, hver i ett minutt
Enhet: SR-NIRS
Gjennomførbarhet hos friske kontroller
Enhet: SR-NIRS
Saker
Eksperimentell: Tilfeller av Testikelsnurring
Del 2 studie, SR-NIRS signalsopptak på minst ett minutt fra affisert testikkel, kontralateral testikkel og øvre lår.
Enhet: SR-NIRS
Gjennomførbarhet hos friske kontroller
Enhet: SR-NIRS
Saker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 - Mulighet for å oppnå tolkbare vevsoksygenerings- og perfusjonssignaler fra pediatrisk testikkelvev hos barn med klinisk upåvirkede testikler ved bruk av den undersøkende SR-NIRS-enheten.
Tidsramme: Dag 1; Utfallet måles umiddelbart etter fullført NIRS-test (intervensjonen).
Andel deltakere med minst 30 sekunders tolkbare, artefaktfrie SR-NIRS-opptak oppnådd på begge målingsstedene (testikkel og ipsilateral lår referansested)
Dag 1; Utfallet måles umiddelbart etter fullført NIRS-test (intervensjonen).
Del 2 - Forskjell i Regionalt Vevsperfusjonsindeks (RTPI) mellom torsjon og ikke-torsjon presentasjoner hos barn med akutt skrotum
Tidsramme: Dag 1; Utfallet måles umiddelbart etter fullført NIRS-test (intervensjon)

Standardisert RTPI på deltakernivå, definert som:

[RTPI i affisert testikkel - RTPI i uaffisert testikkel / RTPI i uaffisert testikkel] x100 vil bli sammenlignet mellom torsjonsgruppen og ikke-torsjonsgruppen.
Dag 1; Utfallet måles umiddelbart etter fullført NIRS-test (intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 2- Forskjell i TOI mellom torsjon og ikke-torsjon presentasjon hos barn med akutt scrotum.
Tidsramme: Dag 1; Utfallet måles umiddelbart etter fullføring av NIRS-testen (intervensjonen).
Deltakernivå standardisert TOI-forskjell, definert som [TOI i affisert testikkel - TOI i uaffisert testikkel / TOI i uaffisert testikkel] x100 vil bli sammenlignet mellom torsjons- og ikke-torsjonsgrupper.
Dag 1; Utfallet måles umiddelbart etter fullføring av NIRS-testen (intervensjonen).
Del 1- Referanseområder for SR-NIRS-avledede parametere (HbO₂, HHb, THb, TOI, RTPI) hos barn med upåvirket testikkel.
Tidsramme: Dag1; Utfallet måles umiddelbart etter fullføring av NIRS-testen (intervensjonen).
Beskrivende karakterisering av SR-NIRS-avledede oksygenerings- og perfusjonsparametre i klinisk upåvirkede testikler og referansested (ipsilateralt lår).
Dag1; Utfallet måles umiddelbart etter fullføring av NIRS-testen (intervensjonen).
Del 2 - Forskjeller i SR-NIRS vevsoksygeneringsparametere (Oksygenert hemoglobin (O₂Hb), Deoksygenert hemoglobin (HHb), Totalt hemoglobin (THb)) mellom barn med og uten torsjon.
Tidsramme: Dag 1; Utfallet måles umiddelbart etter fullført NIRS-test (intervensjonen).
Dag 1; Utfallet måles umiddelbart etter fullført NIRS-test (intervensjonen).
Del 1 og del 2 - Sikkerhet og tolerabilitet av SR-NIRS-målinger
Tidsramme: Dag 1; Utfallet måles umiddelbart etter fullført NIRS-test (intervensjonen).
Alle uønskede hendelser (basert på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5).
Dag 1; Utfallet måles umiddelbart etter fullført NIRS-test (intervensjonen).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kourosh Afshar

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kourosh Afshar, MD, FRCSC, University of British Columbia, Department of Urologic Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H26-00691

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere