Fényalapú monitorozás (SR-NIRS) hererendellenesség gyanúja esetén gyermekeknél (SR-NIRS)
2026. április 20. frissítette: Kourosh Afshar
A térbeli felbontású közeli infravörös spektroszkópia (SR-NIRS) megvalósíthatósága és feltáró értékelése a herecsavarodásban
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy kiderítse, egy nem invazív, fényalapú teszt, az úgynevezett térben feloldott közeli infravörös spektroszkópia (SR-NIRS), képes-e mérni a gyermekek heréjében a véráramlást és az oxigénszintet.
A vizsgálatban 1 hónapos és 18 év közötti fiúk vesznek részt, ideértve azokat is, akiknek nincs heréjükkel kapcsolatos problémájuk (1. rész), és azokat, akik hirtelen herezacskó-fájdalmat tapasztalnak (2. rész).
A herecsavarodás olyan állapot, amikor a here vérellátása megcsavarodik és csökken. Ez maradandó károsodáshoz vezethet, ha nem kezelik gyorsan.
A jelenlegi módszerek, mint az ultrahang vagy a műtét, nem mindig állnak azonnal rendelkezésre, és néha késedelmet vagy szükségtelen beavatkozásokat okozhatnak. Ez a vizsgálat azt kutatja, hogy az SR-NIRS hasznos információt nyújthat-e a fájdalmas heréjű gyermekek véráramlásáról és oxigénszintjéről.
A vizsgálat fő kérdései:
- 1. rész (megvalósíthatósági vizsgálat, n=24): Az SR-NIRS megbízhatóan gyűjthet-e használható méréseket egészséges gyermekeken?
- 2. rész (feltáró vizsgálat, n=50): Az SR-NIRS mérései különböznek-e a herecsavarodással rendelkező és anélküli gyermekek között?
A résztvevők:
- Egy kis szondát helyeznek a bőrükre a here(k) és a comb felett
- Egyetlen látogatás során rövid mérést végeznek
Ez a vizsgálat nem befolyásolja a diagnózist vagy a kezelést. Az eredmények segítenek a jövőbeli kutatások irányításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
74
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maryam Noparast, MD, MSc
- Telefonszám: 604-875-2734
- E-mail: maryam.noparast@cw.bc.ca
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- BC Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kourosh Afshar, MD, FRCSC, FAAP
- Telefonszám: 1 6048752734
- E-mail: kafashar@cw.bc.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Maryam Noparast, MD, MSC
- E-mail: maryam.noparast@cw.bc.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok
1. rész:
- 1 hónapos és 18 év közötti fiúk.
- Nem here eredetű panaszokkal jelentkeznek az urológiai rendelésen.
2. rész:
- 1 hónapos és 18 év közötti fiúk.
- Akut herezacskóval jelentkeznek a sürgősségi osztályon vagy az urológiai rendelésen, amelyet TWIST (Ischaemia és gyanítható torzió vizsgálata) pontszám ≥ 1 alapján határoznak meg.
Kizárási kritériumok:
1. rész:
- Bármilyen herezacskóval vagy herével kapcsolatos elváltozás, beleértve a hydrocelét, lágyéksérvet, le nem szállt herét, varicoelét vagy herezacskó fájdalmat.
- Korábbi here- vagy herezacskó-műtét, kivéve egyoldali orchidopexiát.
- Nem képes vagy nem hajlandó beleegyezést/hozzájárulást adni.
2. rész:
- Fiúk, akiknek korábbi hereműtétjük, herezacskó-műtétjük, lágyéksérvük, hydroceléjük, varicoeléjük vagy le nem szállt heréjük volt.
- Nem képes vagy nem hajlandó beleegyezést/hozzájárulást adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges kontrollok
Az 1. rész tanulmány, SR-NIRS jel rögzítése a heréből és az azonos oldali comb felső részéből, egyenként egy percig
|
Megvalósíthatóság egészséges kontrollban
Esetek
|
|
Kísérleti: Here?g here cases
2. tanulmányi rész, SR-NIRS jel rögzítése legalább egy percig az érintett heréből, a kontralaterális heréből és a comb felső részéből.
|
Megvalósíthatóság egészséges kontrollban
Esetek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. rész - A vizsgált SR-NIRS eszköz alkalmazhatósága értelmezhető szöveti oxigénellátottsági és perfúziós jelek sikeres megszerzésére gyermekek here-szövetéből, klinikailag érintetlen herék esetén.
Időkeret: 1. nap; Az eredmény közvetlenül a NIRS-teszt (a beavatkozás) befejezése után kerül mérésre.
|
A résztvevők azon százaléka, akiknél legalább 30 másodpercnyi értelmezhető, műtermékmentes SR-NIRS felvételt sikerült elérni mindkét mérési helyen (herezacskón és az ipszilaterális comb referenciahelyén)
|
1. nap; Az eredmény közvetlenül a NIRS-teszt (a beavatkozás) befejezése után kerül mérésre.
|
|
2. rész - A regionális szöveti perfúziós index (RTPI) különbsége a torziós és nem torziós megjelenések között akut herezacskóval rendelkező gyermekeknél
Időkeret: 1. nap; Eredmény mérése közvetlenül a NIRS-teszt (beavatkozás) elvégzése után
|
Standardizált résztvevői szintű RTPI, melynek meghatározása: [RTPI az érintett herében - RTPI az érintetlen herében / RTPI az érintetlen herében] x100, összehasonlításra kerül a torziós és a nem torziós csoportok között. |
1. nap; Eredmény mérése közvetlenül a NIRS-teszt (beavatkozás) elvégzése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2. rész - A TOI különbsége a torsion és nem torsion prezentáció között akut herezacskóval rendelkező gyermekeknél.
Időkeret: 1. nap; Az eredményt a NIRS-teszt (a beavatkozás) befejezését követően azonnal mérik.
|
A résztvevő szintű standardizált TOI különbség, amely az [érintett here TOI - nem érintett here TOI / nem érintett here TOI] x100 képlettel van meghatározva, összehasonlításra kerül a torziós és nem torziós csoportok között.
|
1. nap; Az eredményt a NIRS-teszt (a beavatkozás) befejezését követően azonnal mérik.
|
|
1. rész – Az SR-NIRS-ből származtatott paraméterek referenciatartományai (HbO₂, HHb, THb, TOI, RTPI) érintetlen heréjű gyermekeknél.
Időkeret: Napon1; Az eredményt közvetlenül a NIRS teszt (beavatkozás) befejezése után mérik.
|
Az SR-NIRS-ből származó oxigenizációs és perfúziós paraméterek leíró jellegű jellemzése klinikailag nem érintett herékben és referenciahelyen (ipsilateralis comb).
|
Napon1; Az eredményt közvetlenül a NIRS teszt (beavatkozás) befejezése után mérik.
|
|
2. rész - Az SR-NIRS szöveti oxigenizációs paramétereinek eltérései (oxigénezett hemoglobin (O₂Hb), dezoxigénezett hemoglobin (HHb), össz-hemoglobin (THb)) a torzióval rendelkező és nem rendelkező gyermekek között.
Időkeret: 1. nap; Az eredményt közvetlenül a NIRS-teszt (kezelés) befejezése után mérik.
|
1. nap; Az eredményt közvetlenül a NIRS-teszt (kezelés) befejezése után mérik.
|
|
|
1. és 2. rész – Az SR-NIRS mérések biztonságossága és tolerálhatósága
Időkeret: 1. nap; Az eredményt közvetlenül a NIRS-teszt (beavatkozás) elvégzése után mérik.
|
Minden nemkívánatos esemény (a Nemkívánatos Események Közös Terminológiai Kritériumai (CTCAE) 5. verziója alapján).
|
1. nap; Az eredményt közvetlenül a NIRS-teszt (beavatkozás) elvégzése után mérik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kourosh Afshar, MD, FRCSC, University of British Columbia, Department of Urologic Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H26-00691
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .