Световой мониторинг (SR-NIRS) при подозрении на перекрут яичка у детей (SR-NIRS)
20 апреля 2026 г. обновлено: Kourosh Afshar
Возможность применения и предварительная оценка пространственно-разрешенной ближнеинфракрасной спектроскопии (SR-NIRS) при перекруте яичка
Целью данного клинического исследования является выяснение того, может ли неинвазивный световой тест под названием пространственно разрешенная ближняя инфракрасная спектроскопия (SR-NIRS) измерять кровоток и уровень кислорода в яичках детей. В исследование включены мальчики от 1 месяца до 18 лет, включая детей без проблем с яичками (часть 1) и детей с внезапной болью в мошонке (часть 2).
Перекрут яичка — это состояние, при котором кровоснабжение яичка перекручивается и уменьшается. Это может привести к необратимому повреждению, если не лечить своевременно.
Текущие методы, такие как ультразвук или хирургическое вмешательство, не всегда могут быть доступны немедленно, что иногда может приводить к задержкам или ненужным процедурам. Данное исследование изучает, может ли SR-NIRS предоставить полезную информацию о кровотоке и уровне кислорода в болезненных яичках у детей.
Основные вопросы, на которые призвано ответить исследование:
- Часть 1 (пилотное исследование, n=24): Может ли SR-NIRS надежно собирать полезные измерения у здоровых детей?
- Часть 2 (поисковое исследование, n=50): Отличаются ли измерения SR-NIRS у детей с перекрутом и без него?
Участники должны:
- На коже над яичком(ами) и на бедре будет размещен небольшой датчик
- Провести краткое измерение в течение одного визита
Это исследование не повлияет на диагностику или лечение. Результаты помогут направить будущие исследования.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maryam Noparast, MD, MSc
- Номер телефона: 604-875-2734
- Электронная почта: maryam.noparast@cw.bc.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- BC Children's Hospital
-
Контакт:
- Kourosh Afshar, MD, FRCSC, FAAP
- Номер телефона: 1 6048752734
- Электронная почта: kafashar@cw.bc.ca
-
Контакт:
- Maryam Noparast, MD, MSC
- Электронная почта: maryam.noparast@cw.bc.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
Часть 1:
- Мальчики в возрасте от 1 месяца до 18 лет.
- Обращающиеся в урологическую клинику с жалобами, не связанными с яичками.
Часть 2:
- Мальчики в возрасте от 1 месяца до 18 лет.
- Поступающие в приемное отделение или урологическую клинику с диагнозом острая мошонка, определяемым как балл по шкале TWIST (Testicular Workup for Ischemia and Suspected Torsion) ≥ 1.
Критерии исключения:
Часть 1:
- Любая патология мошонки или яичек, включая гидроцеле, паховую грыжу, неопущенное яичко, варикоцеле или боль в мошонке.
- Наличие в анамнезе операций на яичках или мошонке, за исключением односторонней орхиопексии. Невозможность или нежелание получить согласие/одобрение.
Часть 2:
- Мальчики с наличием в анамнезе операций на яичках, мошонке, паховой грыжи, гидроцеле, варикоцеле или неопущенного яичка.
- Невозможность или нежелание получить согласие/одобрение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые контроли
Исследование Части 1: получение сигнала SR-NIRS от яичка и ипсилатерального бедра, каждое в течение одной минуты
|
Выполнимость на здоровых добровольцах
Случаи
|
|
Экспериментальный: Случаи перекрута яичка
Исследование части 2, регистрация сигнала SR-NIRS в течение как минимум одной минуты от пострадавшего яичка, контралатерального яичка и верхней части бедра.
|
Выполнимость на здоровых добровольцах
Случаи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1 – Возможность исследовательского устройства SR-NIRS для успешного получения интерпретируемых сигналов оксигенации и перфузии тканей из ткани яичек у детей с клинически неизмененными яичками.
Временное ограничение: Day1; Исход измеряется сразу после завершения NIRS-теста (вмешательства).
|
Доля участников, у которых получены интерпретируемые, свободные от артефактов записи SR-NIRS продолжительностью не менее 30 секунд на обоих участках измерения (мошонка и ипсилатеральное бедро в качестве референтного участка)
|
Day1; Исход измеряется сразу после завершения NIRS-теста (вмешательства).
|
|
Часть 2 - Разница индекса регионарной перфузии тканей (ИРПТ) между случаями с перекрутом и без перекрута у детей с острым отека мошонки
Временное ограничение: Day1; Результат измеряется сразу после завершения теста NIRS (вмешательства)
|
Стандартизированный RTPI на уровне участника, определяемый как:<\/p> [RTPI в пораженном яичке - RTPI в непоряженном яичке \/ RTPI в непоряженном яичке] x100, будет сравниваться между группами перекрута и без перекрута.<\/p> |
Day1; Результат измеряется сразу после завершения теста NIRS (вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 2 - Разница в ИП (TOI) между перекрутом и без перекрута у детей с острой мошонкой.
Временное ограничение: Day1; Исход измеряется сразу после завершения NIRS теста (вмешательства).
|
Стандартизированная разница ТОИ на уровне участника, определяемая как [ТОИ в пораженном яичке - ТОИ в здоровом яичке / ТОИ в здоровом яичке] × 100, будет сравниваться между группами с перекрутом и без перекрута.
|
Day1; Исход измеряется сразу после завершения NIRS теста (вмешательства).
|
|
Часть 1 - Референтные диапазоны параметров SR-NIRS (HbO₂, HHb, THb, TOI, RTPI) у детей с неизмененным яичком.
Временное ограничение: День1; Исход измеряется сразу после завершения теста NIRS (вмешательства).
|
Описательная характеристика параметров оксигенации и перфузии, полученных с помощью SR-NIRS, в клинически не пораженных яичках и референтном участке (ипсилатеральное бедро).
|
День1; Исход измеряется сразу после завершения теста NIRS (вмешательства).
|
|
Часть 2 - Различия в параметрах тканевой оксигенации при ближней инфракрасной спектроскопии (SR-NIRS) (оксигенированный гемоглобин (O₂Hb), дезоксигенированный гемоглобин (HHb), общий гемоглобин (THb)) между детьми с перекрутом и без него.
Временное ограничение: День1; Исход измеряется сразу после завершения теста NIRS (вмешательства).
|
День1; Исход измеряется сразу после завершения теста NIRS (вмешательства).
|
|
|
Часть 1 и Часть 2-Безопасность и переносимость измерений SR-NIRS
Временное ограничение: День 1; Исход измеряется сразу после завершения теста NIRS (вмешательства).
|
Любые нежелательные явления (на основе Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5).
|
День 1; Исход измеряется сразу после завершения теста NIRS (вмешательства).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kourosh Afshar, MD, FRCSC, University of British Columbia, Department of Urologic Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H26-00691
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .