Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie światłem (SR-NIRS) w podejrzeniu skrętu jądra u dzieci (SR-NIRS)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Kourosh Afshar

Wykonalność i ocena eksploracyjna spektroskopii bliskiej podczerwieni z rozdzielczością przestrzenną (SR-NIRS) w skręcie jądra

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy nieinwazyjny test oparty na świetle, zwany przestrzennie rozdzielczą spektroskopią w bliskiej podczerwieni (SR-NIRS), może mierzyć przepływ krwi i poziom tlenu w jądrach dzieci.

Badanie obejmuje chłopców w wieku od 1 miesiąca do 18 lat, w tym tych bez problemów z jądrami (część 1) oraz tych z nagłym bólem moszny (część 2).

Skręt jądra to stan, w którym dopływ krwi do jądra ulega skręceniu i zmniejszeniu. Może to prowadzić do trwałego uszkodzenia, jeśli nie zostanie szybko leczone.

Obecne metody, takie jak USG czy operacja, nie zawsze są natychmiast dostępne i czasami mogą prowadzić do opóźnień lub niepotrzebnych procedur.

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy SR-NIRS może dostarczyć użytecznych informacji o przepływie krwi i poziomie tlenu w bolesnych jądrach dzieci.

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Część 1 (badanie wykonalności, n=24): Czy SR-NIRS może niezawodnie zebrać użyteczne pomiary u zdrowych dzieci?
  • Część 2 (badanie eksploracyjne, n=50): Czy pomiary SR-NIRS różnią się między dziećmi z skrętem i bez?

Uczestnicy:

  • Będą mieli małą sondę umieszczoną na skórze nad jądrem(ami) i udem
  • Przejdą krótki pomiar podczas jednej wizyty

To badanie nie wpłynie na diagnozę ani leczenie. Wyniki pomogą w prowadzeniu przyszłych badań.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Kryteria włączenia

    • Część 1:

      • Chłopcy w wieku od 1 miesiąca do 18 lat.
      • Zgłaszający się do poradni urologicznej z dolegliwościami niezwiązanymi z jądrami.

    • Część 2:

      • Chłopcy w wieku od 1 miesiąca do 18 lat.
      • Zgłaszający się na Szpitalny Oddział Ratunkowy lub do poradni urologicznej z ostrym moszną, zdefiniowanym jako wynik TWIST (Testicular Workup for Ischemia and Suspected Torsion) ≥ 1.

  • Kryteria wykluczenia:

    • Część 1:

      • Jakakolwiek patologia moszny lub jąder, w tym wodniak jądra, przepuklina pachwinowa, wnętrostwo, żylaki powrózka nasiennego lub ból moszny.
      • Przebyta operacja jądra lub moszny, z wyjątkiem jednostronnej orchideopeksji.
      • Brak możliwości lub chęci wyrażenia zgody.

    • Część 2:

      • Chłopcy z wywiadem operacji jądra, moszny, przepukliny pachwinowej, wodniaka jądra, żylaków powrózka nasiennego lub wnętrostwa.
      • Brak możliwości lub chęci wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowa grupa kontrolna
Część 1 badania, akwizycja sygnału SR-NIRS z jądra i ipsilateralnego górnego uda, każda przez jedną minutę
Urządzenie: SR-NIRS
Wykonalność u zdrowych osób kontrolnych
Urządzenie: SR-NIRS
Przypadki
Eksperymentalny: Przypadki skrętu jądra
Część 2 badania, rejestracja sygnału SR-NIRS trwająca co najmniej minutę z zajętego jądra, przeciwległego jądra i górnej części uda.
Urządzenie: SR-NIRS
Wykonalność u zdrowych osób kontrolnych
Urządzenie: SR-NIRS
Przypadki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 – Wykonalność badawczego urządzenia SR-NIRS w zakresie skutecznego pozyskiwania interpretowalnych sygnałów natlenienia i perfuzji tkankowej z dziecięcej tkanki jądrowej u dzieci z klinicznie niezmienionymi jądrami.
Ramy czasowe: Dzień 1; Wynik jest mierzony bezpośrednio po zakończeniu testu NIRS (interwencji).
Odsetek uczestników, u których uzyskano co najmniej 30-sekundowe interpretowalne i wolne od artefaktów zapisy SR-NIRS w obu miejscach pomiaru (jądro i ipsilateralne miejsce referencyjne na udzie)
Dzień 1; Wynik jest mierzony bezpośrednio po zakończeniu testu NIRS (interwencji).
Część 2 - Różnica w Regionalnym Wskaźniku Perfuzji Tkankowej (RTPI) między prezentacjami skrętu a braku skrętu u dzieci z ostrym workiem mosznowym
Ramy czasowe: Dzień 1; Wynik jest mierzony bezpośrednio po zakończeniu testu NIRS (interwencja)

Standaryzowany na poziomie uczestnika RTPI, zdefiniowany jako:

[RTPI w zajętym jądrze - RTPI w niezajętym jądrze/ RTPI w niezajętym jądrze] x100 zostanie porównany między grupą skrętu i braku skrętu.
Dzień 1; Wynik jest mierzony bezpośrednio po zakończeniu testu NIRS (interwencja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 2- Różnica w TOI między skrętem a nieskręconą prezentacją u dzieci z ostrym moszną.
Ramy czasowe: Dzień1; Wynik jest mierzony natychmiast po zakończeniu testu NIRS (interwencji).
Standardowa różnica TOI na poziomie uczestnika, zdefiniowana jako [TOI w dotkniętym jądrze - TOI w niedotkniętym jądrze / TOI w niedotkniętym jądrze] x100, zostanie porównana między grupą skrętu i grupy bez skrętu.
Dzień1; Wynik jest mierzony natychmiast po zakończeniu testu NIRS (interwencji).
Część 1 – Zakresy referencyjne parametrów pochodzących z SR-NIRS (HbO₂, HHb, THb, TOI, RTPI) u dzieci z niezmienionym jądrem.
Ramy czasowe: Day1; Wynik mierzony jest natychmiast po zakończeniu testu NIRS (interwencji).
Opisowa charakterystyka parametrów utlenowania i perfuzji pochodzących z SR-NIRS w klinicznie niezmienionych jądrach i miejscu referencyjnym (ipsilateralne udo).
Day1; Wynik mierzony jest natychmiast po zakończeniu testu NIRS (interwencji).
Część 2 - Różnice w parametrach utlenowania tkanek SR-NIRS (utlenowana hemoglobina (O₂Hb), odtlenowana hemoglobina (HHb), całkowita hemoglobina (THb)) między dziećmi z skrętem i bez skrętu.
Ramy czasowe: Dzień 1; Wynik mierzy się natychmiast po zakończeniu testu NIRS (interwencji).
Dzień 1; Wynik mierzy się natychmiast po zakończeniu testu NIRS (interwencji).
Część 1 i Część 2 — Bezpieczeństwo i tolerancja pomiarów SR-NIRS
Ramy czasowe: Dzień 1; Wynik jest mierzony natychmiast po zakończeniu testu NIRS (interwencji).
Wszelkie zdarzenia niepożądane (w oparciu o Wspólne kryteria terminologiczne dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5).
Dzień 1; Wynik jest mierzony natychmiast po zakończeniu testu NIRS (interwencji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kourosh Afshar

Śledczy

  • Główny śledczy: Kourosh Afshar, MD, FRCSC, University of British Columbia, Department of Urologic Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H26-00691

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SR-NIRS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj