Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Monitoraggio basato sulla luce (SR-NIRS) per sospetta torsione testicolare nei bambini (SR-NIRS)

20 aprile 2026 aggiornato da: Kourosh Afshar

Fattibilità e valutazione esplorativa della spettroscopia nel vicino infrarosso a risoluzione spaziale (SR-NIRS) nella torsione testicolare

L'obiettivo di questo trial clinico è scoprire se un test non invasivo basato sulla luce chiamato Spettroscopia nel Vicino Infrarosso a Risoluzione Spaziale (SR-NIRS) può misurare il flusso sanguigno e i livelli di ossigeno nei testicoli dei bambini.

Lo studio include ragazzi di età compresa tra 1 mese e 18 anni, inclusi quelli senza problemi testicolari (parte 1) e quelli con dolore scrotale improvviso (parte 2).

La torsione testicolare è una condizione in cui l'afflusso di sangue al testicolo si attorciglia e si riduce.

Ciò può portare a danni permanenti se non trattato rapidamente.

I metodi attuali, come l'ecografia o l'intervento chirurgico, potrebbero non essere sempre immediatamente disponibili e talvolta possono portare a ritardi o procedure non necessarie.

Questo studio esplora se la SR-NIRS possa fornire informazioni utili sul flusso sanguigno e sui livelli di ossigeno nei testicoli doloranti dei bambini.

Le domande principali a cui lo studio intende rispondere sono:

  • Parte 1 (studio di fattibilità, n=24): La SR-NIRS può raccogliere in modo affidabile misurazioni utilizzabili in bambini sani?
  • Parte 2 (studio esplorativo, n=50): Le misurazioni SR-NIRS differiscono tra bambini con e senza torsione?

I partecipanti:

  • Avranno una piccola sonda posizionata sulla pelle sopra il/i testicolo/i e la coscia
  • Saranno sottoposti a una breve misurazione durante una singola visita

Questo studio non influenzerà la diagnosi o il trattamento.

I risultati aiuteranno a guidare la ricerca futura.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Criteri di inclusione

    • Parte 1:

      • Ragazzi di età compresa tra 1 mese e 18 anni.
      • Presentarsi alla clinica urologica con disturbi non testicolari.

    • Parte 2:

      • Ragazzi di età compresa tra 1 mese e 18 anni.
      • Presentarsi al Pronto Soccorso o alla clinica urologica con scroto acuto, definito come un punteggio TWIST (Testicular Workup for Ischemia and Suspected Torsion) ≥ 1.

  • Criteri di esclusione:

    • Parte 1:

      • Qualsiasi patologia scrotale o testicolare, inclusi idrocele, ernia inguinale, testicolo ritenuto, varicocele o dolore scrotale.
      • Anamnesi di chirurgia testicolare o scrotale, eccetto orchiopessia unilaterale.
      • Impossibilità o riluttanza a fornire il consenso/assenso.

    • Parte 2:

      • Ragazzi con anamnesi di chirurgia testicolare, chirurgia scrotale, ernia inguinale, idrocele, varicocele o testicolo ritenuto.
      • Impossibilità o riluttanza a fornire il consenso/assenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controlli Sani
Parte 1 dello studio, acquisizione del segnale SR-NIRS dal testicolo e dalla coscia superiore ipsilaterale, ciascuno per un minuto
Dispositivo: RS-NIR
Fattibilità nel Controllo Sano
Dispositivo: SR-NIRS
Casi
Sperimentale: Casi di torsione testicolare
Studio Parte 2, registrazione del segnale SR-NIRS di almeno un minuto da testicolo colpito, testicolo controlaterale e parte superiore della coscia.
Dispositivo: RS-NIR
Fattibilità nel Controllo Sano
Dispositivo: SR-NIRS
Casi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 - Fattibilità del dispositivo sperimentale SR-NIRS per il successo nell'acquisizione di segnali interpretabili di ossigenazione e perfusione tissutale dal tessuto testicolare pediatrico in bambini con testicoli clinicamente non affetti.
Lasso di tempo: Giorno1; L'esito è misurato immediatamente dopo il completamento del test NIRS (l'intervento).
Tasso (%) di partecipanti con almeno 30 secondi di registrazioni SR-NIRS interpretabili e prive di artefatti ottenute su entrambi i siti di misura (testicoli e sito di riferimento sulla coscia ipsilaterale)
Giorno1; L'esito è misurato immediatamente dopo il completamento del test NIRS (l'intervento).
Parte 2 - Differenza dell'indice di perfusione tissutale regionale (RTPI) tra presentazioni con torsione e senza torsione nei bambini con scroto acuto
Lasso di tempo: Giorno1; L'esito è misurato immediatamente dopo il completamento del test NIRS (intervento)

RTPI standardizzato a livello di partecipante, definito come:

[RTPI del testicolo affetto - RTPI del testicolo sano / RTPI del testicolo sano] x100 verrà confrontato tra i gruppi con torsione e senza torsione.
Giorno1; L'esito è misurato immediatamente dopo il completamento del test NIRS (intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 2 - Differenza del TOI tra presentazione con torsione e senza torsione nei bambini con scroto acuto.
Lasso di tempo: Giorno1; Il risultato viene misurato immediatamente dopo il completamento del test NIRS (l'intervento).
Differenza standardizzata a livello di partecipante del TOI, definita come [TOI nel testicolo affetto - TOI nel testicolo sano / TOI nel testicolo sano] x100 sarà confrontata tra i gruppi con torsione e senza torsione.
Giorno1; Il risultato viene misurato immediatamente dopo il completamento del test NIRS (l'intervento).
Parte 1 - Intervalli di riferimento per i parametri derivati da SR-NIRS (HbO₂, HHb, THb, TOI, RTPI) in bambini con testicolo non affetto.
Lasso di tempo: Day1; l'esito viene misurato immediatamente dopo il completamento del test NIRS (l'intervento).
Caratterizzazione descrittiva dei parametri di ossigenazione e perfusione derivati da SR-NIRS in testicoli clinicamente non affetti e sito di riferimento (coscia ipsilaterale).
Day1; l'esito viene misurato immediatamente dopo il completamento del test NIRS (l'intervento).
Parte 2 - Differenze nei parametri di ossigenazione tissutale SR-NIRS (emoglobina ossigenata (O₂Hb), emoglobina deossigenata (HHb), emoglobina totale (THb)) tra bambini con e senza torsione.
Lasso di tempo: Day1; L'esito viene misurato immediatamente dopo il completamento del test NIRS (l'intervento).
Day1; L'esito viene misurato immediatamente dopo il completamento del test NIRS (l'intervento).
Parte 1 e Parte 2 - Sicurezza e tollerabilità delle misurazioni SR-NIRS
Lasso di tempo: Giorno1; L'esito viene misurato immediatamente dopo il completamento del test NIRS (l'intervento).
Qualsiasi evento avverso (basato sui Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 5).
Giorno1; L'esito viene misurato immediatamente dopo il completamento del test NIRS (l'intervento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kourosh Afshar

Investigatori

  • Investigatore principale: Kourosh Afshar, MD, FRCSC, University of British Columbia, Department of Urologic Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H26-00691

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RS-NIR

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi