严格控制血糖对神经外科患者术后手术部位感染发生率的影响 (Brain Sugar)
强化血糖控制对神经外科患者术后手术部位感染发生率的影响
研究概览
详细说明
手术部位感染(SSI)是常见的并发症,会增加发病率、延长住院时间并增加医疗成本。
神经外科患者发生SSI的风险较高,尤其是暴露于围手术期高血糖时——这是由于手术应激的炎症反应和皮质类固醇使用导致的常见情况。然而,关于强化血糖控制预防这些感染的有效性的证据仍然有限。
目的:与标准方案相比,探讨术后强化血糖控制方案对神经外科患者手术部位感染发生的影响。
方法:这是一项随机、对照、平行的临床试验,将纳入接受神经外科手术的患者,并分为两组:强化血糖控制组(持续胰岛素输注,目标血糖140-180 mg/dL)和标准控制组(皮下胰岛素校正,目标血糖范围81-180 mg/dL)。研究将在SUS综合医院进行,每组272名受试者,假设治疗效果为25%,α=5%,检验效能为80%。随机化将由独立统计学家使用软件生成的随机表进行,分配比例为1:1,采用不透明、编号、密封信封。只有统计学家和判定委员会对分析保持盲态。主要结果指标是术后第90天前SSI的发生率。
预期结果:预期研究结果将为神经外科患者在血糖控制和SSI预防方面提供最有效干预措施的证据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Alessandra Yuri Takehana de Andrade yuri Andrade, Lead Researcher
- 电话号码:+5511987594903
- 邮箱:alessandra.andrade@einstein.br
研究联系人备份
- 姓名:Vanessa de Brito Poveda Poveda, Researcher
- 电话号码:11997876690
- 邮箱:vbpoveda@usp.br
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
入选标准
- 年龄≥18岁的成年人
- 接受择期颅神经外科清洁手术的患者
排除标准:
- 入组前30天内接受过任何外科或神经外科手术的患者
- 任何部位存在活动性感染的患者
- 接受急诊或紧急神经外科手术的患者
- 有外伤且脑组织暴露的患者
- 诊断为糖尿病酮症酸中毒的患者
- 血糖水平>600 mg/dL的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:强化血糖控制
通过输液泵给予胰岛素,严格控制血糖,维持血糖水平在140至180毫克/分升之间。
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干预措施将在结构化和监督下进行,以确保安全性、可追溯性和风险管理。
在数据收集前,ICU多学科团队(包括护士、技师、医生和物理治疗师)将接受关于研究方案、血糖监测操作流程、纳入/排除标准、胰岛素制备与给药、无菌技术、感染控制和并发症处理的培训。
护士将发挥关键作用,监测患者、检查实验室结果并报告不良事件。
主要研究者将提供持续监督、数据审查和24/7支持。
胰岛素将通过持续静脉输注给药,将血糖维持在140-180 mg/dL之间,遵循已批准的机构方案。
安全措施包括每小时血糖检查、钾监测以及对低血糖或高血糖的处理。
方案将在医学指征下、患者转运时或
在静脉输注胰岛素期间,将根据当前医嘱通过输注葡萄糖溶液联合氯化钾(KCl)和氯化钠(NaCl)实施低钾血症预防策略。
仅在确认近期(≤24小时)实验室检查结果且血清钾>3.5 mEq/L后方可启动胰岛素。
若出现高钾血症(≥5.0 mEq/L),将暂停补钾,继续使用葡萄糖溶液输注胰岛素,并在2小时后复查血清钾。
血清钾监测将在方案启动时、2小时后进行,随后每6小时或根据临床指征进行监测。
连续静脉胰岛素输注将与热量支持(葡萄糖溶液)同时开始。葡萄糖浓度和输注速率将由主治医疗团队根据每位患者的临床和代谢状况确定。
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无干预:对照组
传统血糖控制方法,通过皮下注射胰岛素将血糖维持在81至180毫克/分升之间。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结局 - 手术部位感染
大体时间:90 天
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术后90天内的手术部位感染(SSI)发生率,根据CDC(2024年)标准定义。
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90 天
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主要结局指标
大体时间:90天
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住院期间将通过每隔一天的伤口评估和照片记录来评估手术部位感染。
出院后,将通过电话和门诊就诊进行随访。
疑诊病例将通过临床评估、培养及必要时影像学检查进行调查。
诊断将遵循CDC(2024)标准,并由裁定委员会进行审查。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Hypoglycemia
大体时间:90天
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术后90天内出现低血糖(<70 mg/dL)的参与者人数。 评估:通过电子病历中记录的毛细血管血糖测量结果确定。 |
90天
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严重低血糖
大体时间:90天
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术后90天内出现严重低血糖(<54 mg/dL)的参与者人数。 评估:通过毛细血管血糖测量和临床记录进行收集。 |
90天
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高血糖
大体时间:90天
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术后90天内出现高血糖(>180且<250 mg/dL)的参与者数量。 评估:基于医疗记录中记录的毛细血管血糖测量值。 |
90天
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重度高血糖
大体时间:90天
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术后90天内出现严重高血糖(≥250 mg/dL)的参与者人数。 评估:通过血糖监测记录确认。 |
90天
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ICU住院时间
大体时间:90天
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术后ICU停留时间(天),从ICU入院到出院计算。
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90天
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住院时间
大体时间:90天
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总住院时间(天数),从入院到出院计算。
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90天
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全因死亡率
大体时间:90天
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术后90天内全因死亡率。
评估:通过医疗记录、死亡证明以及在必要时通过电话随访进行核实。
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90天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 94853126.3.0000.5392
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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