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Einfluss der intensiven glykämischen Kontrolle in der postoperativen Phase neurochirurgischer Patienten auf die Inzidenz von Wundinfektionen am Operationsort (Brain Sugar)

20. April 2026 aktualisiert von: Alessandra Yuri Takehana de Andrade, University of Sao Paulo

Auswirkungen einer intensiven Glykämiekontrolle in der postoperativen Phase neurochirurgischer Patienten auf die Inzidenz von Infektionen an der Operationsstelle

Postoperative Wundinfektionen (SSIs) sind häufige Komplikationen bei neurochirurgischen Patienten, die oft durch perioperative Hyperglykämie verschlimmert werden.
Diese randomisierte, kontrollierte Studie vergleicht eine intensive Blutzuckerkontrolle (kontinuierliche Insulininfusion, 140-180 mg/dl) mit der Standardversorgung (subkutanes Insulin, 81-180 mg/dl) bei 544 Patienten.
Der primäre Endpunkt ist das Auftreten von SSIs innerhalb von 90 Tagen nach der Operation.
Die Ergebnisse sollen zur optimalen glykämischen Therapie zur SSI-Prävention in der Neurochirurgie beitragen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wundinfektionen an der Operationsstelle (SSIs) sind häufige Komplikationen, die zu erhöhter Morbidität, verlängerten Krankenhausaufenthalten und höheren Kosten im Gesundheitswesen beitragen. Neurochirurgische Patienten haben ein erhöhtes Risiko für SSIs, insbesondere wenn sie einer perioperativen Hyperglykämie ausgesetzt sind – einem häufigen Zustand aufgrund der entzündlichen Reaktion auf den Operationsstress und die Verwendung von Kortikosteroiden. Es gibt jedoch noch begrenzte Evidenz zur Wirksamkeit einer intensiven glykämischen Kontrolle bei der Prävention dieser Infektionen.

Zielsetzung: Untersuchung der Auswirkungen eines intensiven glykämischen Kontrollregimes während der postoperativen Phase im Vergleich zum Standardinstitutionsprotokoll auf das Auftreten von Wundinfektionen an der Operationsstelle bei Patienten, die sich einer Neurochirurgie unterziehen.

Methoden: Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, parallele klinische Studie, die Patienten einschließt, die sich einer Neurochirurgie unterziehen, aufgeteilt in zwei Gruppen: intensive glykämische Kontrolle (kontinuierliche Insulininfusion mit einem Zielwert von 140-180 mg/dL) und Standardkontrolle (subkutane Insulinkorrektur mit einem Zielbereich von 81-180 mg/dL). Die Studie wird in einem allgemeinen SUS-Krankenhaus durchgeführt, mit 272 Teilnehmern pro Gruppe, unter der Annahme eines Behandlungseffekts von 25%, α = 5% und einer Power von 80%. Die Randomisierung erfolgt durch einen unabhängigen Statistiker unter Verwendung einer softwaregenerierten Tabelle mit Zuteilung 1:1 in undurchsichtigen, nummerierten, versiegelten Umschlägen. Nur der Statistiker und das Bewertungskomitee bleiben gegenüber den Analysen verblindet. Das primäre Ergebnis ist das Auftreten von SSI bis zum 90. Tag nach dem chirurgischen Eingriff.

Erwartete Ergebnisse: Es wird erwartet, dass die Ergebnisse Evidenz für die effektivsten Interventionen bei neurochirurgischen Patienten hinsichtlich der glykämischen Kontrolle und SSI-Prävention liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

572

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Vanessa de Brito Poveda Poveda, Researcher
  • Telefonnummer: 11997876690
  • E-Mail: vbpoveda@usp.br

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Patienten, die sich elektiven kranialen neurochirurgischen Eingriffen unterziehen, die als saubere Operationen klassifiziert sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme einen chirurgischen oder neurochirurgischen Eingriff hatten
  • Vorliegen einer aktiven Infektion an irgendeiner Stelle
  • Patienten, die sich einem Notfall- oder dringenden neurochirurgischen Eingriff unterziehen
  • Patienten mit Trauma und exponierter Hirngewebe
  • Diagnose einer diabetischen Ketoazidose
  • Blutzuckerspiegel >600 mg/dL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensive Blutzuckerkontrolle
Intensive glykämische Kontrolle, wobei Insulin mittels Infusionspumpe verabreicht wird, um den Blutzuckerspiegel zwischen 140 und 180 mg/dL zu halten.
Sonstiges: Intensive Blutzuckerkontrolle
Die Interventionen werden in strukturierter und überwachter Weise durchgeführt, um Sicherheit, Rückverfolgbarkeit und Risikomanagement zu gewährleisten.
Vor der Datenerhebung wird das multidisziplinäre Team der Intensivstation – bestehend aus Pflegekräften, Technikern, Ärzten und Physiotherapeuten – im Studienprotokoll, in den Abläufen zur Blutzuckermessung, Einschluss-/Ausschlusskriterien, Insulinzubereitung und -verabreichung, aseptischen Techniken, Infektionskontrolle und Komplikationsmanagement geschult.
Pflegekräfte werden eine Schlüsselrolle spielen, indem sie Patienten überwachen, Labordaten kontrollieren und unerwünschte Ereignisse melden.
Der leitende Forscher wird durchgängige Aufsicht, Datenüberprüfung und 24/7-Unterstützung bieten.
Insulin wird als kontinuierliche intravenöse Infusion verabreicht, um den Blutzuckerwert zwischen 140-180 mg/dL zu halten, gemäß validierten institutsinternen Protokollen.
Zu den Sicherheitsmaßnahmen gehören stündliche Blutzuckerkontrollen, Kaliumüberwachung und Maßnahmen bei Hypo- oder Hyperglykämie.
Das Protokoll wird ausgesetzt, wenn es medizinisch indiziert ist, für einen Patiententransport oder bei
Sonstiges: Hypokaliämie-Präventionsprotokoll während intravenöser Insulintherapie
Während der intravenösen Insulininfusion wird eine Strategie zur Prävention von Hypokaliämie durch die Verabreichung einer Glucoselösung in Kombination mit Kaliumchlorid (KCl) und Natriumchlorid (NaCl) gemäß der aktuellen ärztlichen Verordnung umgesetzt. Insulin wird erst nach Bestätigung aktueller Labortests (≤24 Stunden) und Serumkalium >3,5 mEq/L eingeleitet. Bei Hyperkaliämie (≥5,0 mEq/L) wird die Kaliumsubstitution zurückgehalten, die Insulininfusion mit einer Glucoselösung wird fortgesetzt und das Serumkalium nach 2 Stunden erneut beurteilt. Die Überwachung des Serumkaliums erfolgt zu Protokollbeginn, nach 2 Stunden und danach alle 6 Stunden oder je nach klinischer Indikation.
Sonstiges: Glukosegestütztes intravenöses Insulininfusionsprotokoll
Die kontinuierliche intravenöse Insulininfusion wird gleichzeitig mit der Kalorienzufuhr einer Glucoselösung begonnen. Die Glucosekonzentration und Infusionsrate werden vom behandelnden medizinischen Team gemäß dem klinischen und metabolischen Status jedes Patienten festgelegt.
Kein Eingriff: Kontrolle
Konventionelle glykämische Kontrolle mit subkutan verabreichtem Insulin zur Aufrechterhaltung des Blutzuckerspiegels zwischen 81 und 180 mg/dL.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
primärer Endpunkt - chirurgische Wundinfektion
Zeitfenster: 90 Tage
Inzidenz von chirurgischen Wundinfektionen (SSI) innerhalb von 90 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff, definiert gemäß den CDC-Kriterien (2024).
90 Tage
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: 90 Tage
Wundinfektionen werden während des Krankenhausaufenthalts durch Wundbeurteilung an jedem zweiten Tag unter fotografischer Dokumentation beurteilt. Nach der Entlassung erfolgt die Nachsorge per Telefon und ambulanten Besuchen. Verdachtsfälle werden durch klinische Beurteilung, Kulturen und bei Bedarf Bildgebung untersucht. Die Diagnose erfolgt nach CDC-Kriterien (2024) und wird von einem Begutachtungsausschuss überprüft.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoglykämie
Zeitfenster: 90 Tage

Anzahl der Teilnehmer mit Hypoglykämie (<70 mg/dL) innerhalb von 90 Tagen nach der Operation.

Bewertung: Ermittelt durch Kapillarglukosemessungen, die in elektronischen Krankenakten erfasst wurden.
90 Tage
Schwere Hypoglykämie
Zeitfenster: 90 Tage

Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Hypoglykämie (<54 mg/dL) innerhalb von 90 Tagen nach der Operation.

Beurteilung: Erfasst mittels kapillarer Glukosemessungen und klinischer Dokumentation.
90 Tage
Hyperglykämie
Zeitfenster: <string>90 Tage</string>

Anzahl der Teilnehmer mit Hyperglykämie (>180 und <250 mg/dL) innerhalb von 90 Tagen nach der Operation.

Bewertung: Basierend auf kapillaren Glukosemessungen, die in den Krankenakten dokumentiert sind.
<string>90 Tage</string>
Schwere Hyperglykämie
Zeitfenster: 90 Tage

Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Hyperglykämie (≥250 mg/dL) innerhalb von 90 Tagen nach der Operation.

Bewertung: Ermittelt durch Glukoseüberwachungsaufzeichnungen.
90 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation nach der Operation (in Tagen), gemessen von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung.
90 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 90 Tage
Gesamte Krankenhausaufenthaltsdauer (in Tagen), gemessen von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung.
90 Tage
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Gesamtmortalität innerhalb von 90 Tagen nach dem Eingriff. Beurteilung: Verifiziert durch medizinische Unterlagen, Sterbeurkunden und gegebenenfalls telefonische Nachbeobachtung.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 94853126.3.0000.5392

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zur Bewertung des primären Ergebnisses (Wundinfektion) werden Fotoaufnahmen, die den Verlauf der Operationswunde dokumentieren, zusammen mit klinischen und Labordaten an ein unabhängiges Bewertungskomitee weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bei Vorliegen von Anzeichen einer Infektion der Operationsstelle an der chirurgischen Wunde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Fotodokumentationen, die den Fortschritt der chirurgischen Wunde dokumentieren, sowie klinische und Labordaten werden einem unabhängigen Gutachterausschuss zur Verfügung gestellt, der aus Experten für Infektionskontrolle und chirurgische Wundinfektionen besteht. Die Daten werden sicher über Google Drive mit dem Ausschuss geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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