Tehokkaan glykeemisen kontrollin vaikutukset hermo kirurgisten potilaiden leikkauksen jälkeisellä jaksolla leikkausalueen infektion ilmaantuvuuteen (Brain Sugar)
Tehokkaan glykeemisen kontrollin vaikutukset neurokirurgisten potilaiden leikkauksenjälkeisellä jaksolla leikkausalueen infektion ilmaantuvuuteen
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan tehokasta glukoositasapainoa (jatkuva insuliini-infuusio, 140-180 mg/dl) tavanomaiseen hoitoon (ihonalainen insuliini, 81-180 mg/dl) 544 potilaalla.
Ensisijainen tulos on SSI:n esiintyminen 90 päivän kuluessa leikkauksesta.
Tulokset pyrkivät ohjaamaan optimaalista glukoosihallintoa SSI:n ehkäisyssä neurokirurgiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurgiset tulehdukset (SSI) ovat yleisiä komplikaatioita, jotka lisäävät sairastuvuutta, pidentävät sairaalahoitoaikoja ja nostavat terveydenhuollon kustannuksia. Neurokirurgiset potilaat ovat suurentuneessa riskissä saada SSI-infektio, erityisesti kun he altistuvat leikkauksen aikaiselle hyperglykemialle – joka on yleinen tila kirurgisen stressin aiheuttaman tulehduksellisen vasteen ja kortikosteroidien käytön vuoksi. Tutkimusnäyttö tehokkaan glukoositasapainon hallinnan vaikutuksesta näiden infektioiden ehkäisyssä on kuitenkin vielä rajallista.
Tavoite: Tutkia tehokkaan glukoositasapainon hallintaa leikkauksen jälkeisellä jaksolla verrattuna tavanomaiseen sairaalan protokollaan kirurgisten tulehdusten esiintyvyyteen neurokirurgiapotilailla.
Menetelmät: Kyseessä on satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmäinen kliininen tutkimus, johon osallistuu neurokirurgiapotilaita, ja jotka jakautuvat kahteen ryhmään: tehostettu glukoositasapainon hallinta (jatkuva insuliini-infuusio tavoitteena 140-180 mg/dl) ja standardihoito (insuliinikorjaukset ihon alle, tavoiteglukoosivälillä 81-180 mg/dl). Tutkimus suoritetaan yleisessä SUS-sairaalassa, jossa molemmissa ryhmissä on 272 osallistujaa, olettaen 25%:n hoidon teho, α = 5% ja 80% voima. Satunnaistamisen suorittaa itsenäinen tilastotieteilijä käyttäen tietokoneohjelmalla tuotettua taulukkoa, ja jako suhteessa 1:1 läpinäkymättömissä, numeroituissa, suljetuissa kirjekuorissa. Vain tilastotieteilijä ja arviointikomitea pysyvät sokkoutettuina analyyseille. Ensisijainen päätetapahtuma on SSI-infektioiden esiintyminen 90. vuorokauteen asti leikkauksen jälkeen.
Odotetut tulokset: Odotettavissa on, että tulokset tarjoavat näyttöä tehokkaammista toimenpiteistä neurokirurgiapotilaille glukoositasapainon hallinnasta ja SSI-profylaksiasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alessandra Yuri Takehana de Andrade yuri Andrade, Lead Researcher
- Puhelinnumero: +5511987594903
- Sähköposti: alessandra.andrade@einstein.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Vanessa de Brito Poveda Poveda, Researcher
- Puhelinnumero: 11997876690
- Sähköposti: vbpoveda@usp.br
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit
- Aikuiset iältään ≥18 vuotta
- Potilaat, joille tehdään valinnaisia kallon neurokirurgisia toimenpiteitä, jotka luokitellaan puhtaiksi leikkauksiksi
Poissulkukriteerit:
- Potilaat, joille on tehty kirurginen tai neurokirurginen toimenpide 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Aktiivinen infektio missä tahansa paikassa
- Potilaat, joille tehdään päivystysluonteisia tai kiireellisiä neurokirurgisia toimenpiteitä
- Potilaat, joilla on trauma ja avoin aivokudos
- Diabeettinen ketoasidoosi -diagnoosi
- Verensokeritaso >600 mg/dL
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intensive Glycemic Control
Tehostettu glukoositasapainon hallinta, jossa insuliinia annostellaan infuusiopumpun kautta verensokerin pitämiseksi välillä 140–180 mg/dL.
|
Interventiot toteutetaan strukturoidusti ja valvotusti turvallisuuden, jäljitettävyyden ja riskien hallinnan varmistamiseksi.
Ennen tiedonkeruuta teho-osaston moniammatillinen tiimi - mukaan lukien sairaanhoitajat, teknikot, lääkärit ja fysioterapeutit - saa koulutusta tutkimusprotokollasta, glukoosimittauksen toimintakäytännöistä, mukaanotto-/poissulkukriteereistä, insuliinin valmistuksesta ja annostelusta, aseptisista tekniikoista, infektioiden hallinnasta ja komplikaatioiden hoidosta.
Sairaanhoitajat toimivat avainroolissa: he tarkkailevat potilaita, tarkistavat laboratoriotuloksia ja raportoivat haittatapahtumista.
Päätutkija tarjoaa jatkuvaa valvontaa, tietojen katselmointia ja 24/7-tukea.
Insuliinia annostellaan jatkuvana laskimoinfuusiona veren glukoosipitoisuuden pitämiseksi välillä 140–180 mg/dl, noudattaen hyväksyttyjä institutionaalisia protokollia.
Turvallisuustoimenpiteisiin kuuluvat tuntittaiset glukoositarkistukset, kaliumin seuranta sekä hypo- tai hyperglykemian hoito.
Protokolla keskeytetään, jos se on lääketieteellisesti aiheellista, potilaan siirron vuoksi tai
Insuliinin laskimonsisäisen annon aikana otetaan käyttöön hypokalemian ehkäisystrategia, joka toteutetaan antamalla glukoosiliuosta yhdistettynä kaliumkloridiin (KCl) ja natriumkloridiin (NaCl) nykyisen lääkemääräyksen mukaisesti.
Insuliini aloitetaan vasta, kun viimeaikaiset (<24 tuntia) laboratoriotulokset ja seerumin kalium >3,5 mEq/l on vahvistettu.
Hyperkalemia-tapauksissa (≥5,0 mEq/l) kaliumkorvausohjelma keskeytetään, ja insuliini-infuusiota jatketaan glukoosiliuoksella; seerumin kalium tarkastetaan uudelleen 2 tunnin kuluttua.
Seerumin kaliumia seurataan protokollan alussa, 2 tunnin kuluttua ja sen jälkeen 6 tunnin välein tai kliinisen tarpeen mukaan.
Jatkuva suonensisäinen insuliini-infuusio aloitetaan samanaikaisesti kalorituen ja glukoosiliuoksen kanssa.
Glukoosipitoisuus ja infuusionopeus määrittää hoitava lääkäriryhmä kunkin potilaan kliinisen ja metabolisen tilan mukaan.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli
Tavanomainen glykeeminen hallinta, jossa insuliinia annetaan ihon alle verensokerin pitämiseksi välillä 81-180 mg/dL.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ensisijainen tulos - leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: 90 päivässä
|
Kirurgisen haavainfektion (SSI) ilmaantuvuus 90 päivän kuluessa leikkauksesta määriteltynä CDC:n (2024) kriteerien mukaisesti.
|
90 päivässä
|
|
Ensisijainen tulos
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Leikkaushaavainfektioita arvioidaan sairaalahoidon aikana haavan arvioinnilla joka toinen päivä, ja siitä otetaan valokuvadokumentaatio.
Sairaalasta kotiutuksen jälkeen seuranta tapahtuu puhelimitse ja poliklinikkakäynneillä.
Epäillyt tapaukset tutkitaan kliinisellä arvioinnilla, viljelyillä ja tarvittaessa kuvantamisella.
Diagnoosi noudattaa CDC:n (2024) kriteerejä, ja sen tarkistaa tuomarikomitea.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykemia
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyy hypoglykemiaa (<70 mg/dL) 90 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen. Arviointi: Tunnistettu kapillaariveren glukoosimittausten avulla, jotka on tallennettu sähköisiin potilastietoihin. |
90 päivää
|
|
Vaikea hypoglykemia
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyy vaikea hypoglykemia (<54 mg/dL) 90 päivän kuluessa leikkauksesta. Arviointi: Kirjataan kapillaariveren glukoosimittauksilla ja kliinisellä dokumentaatiolla. |
90 päivää
|
|
Hyperglykemia
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla on hyperglykemia (>180 ja <250 mg/dL) 90 vuorokauden kuluessa leikkauksesta. Arviointi: Perustuu sairauskertomuksiin dokumentoituihin kapillaariveren glukoosimittauksiin. |
90 päivää
|
|
Vaikea hyperglykemia
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vaikea hyperglykemia (≥250 mg/dl) 90 päivän kuluessa leikkauksesta. Arviointi: tunnistetaan glukoosiseurantatietojen avulla. |
90 päivää
|
|
Teho-osastolla vietettyjen päivien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen teho-osastolla vietetyn ajan pituus (vuorokausina) mitattuna teho-osastolle saapumisesta kotiuttamiseen.
|
90 päivää
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Sairaalassaoloaika yhteensä (päivinä) mitattuna sairaalaan saapumisesta kotiuttamiseen.
|
90 päivää
|
|
Kuolleisuus mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus 90 päivän sisällä toimenpiteestä.
Arviointi: Varmistettu sairauskertomuksista, kuolintodistuksista ja tarvittaessa puhelinseurannasta.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 94853126.3.0000.5392
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tehokas glukoositasapainon hallinta
-
Ege UniversityUniversity of GlasgowValmisKrooninen parodontiitti
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Lopetettu
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...RekrytointiSitoutuminen | Loukkaantumisten ehkäisy urheilussaRuotsi
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisHypertensio | Krooniset munuaissairaudet | Krooninen sairaus | Kroonisen munuaissairauden vaihe 5 | Krooninen munuaissairaus, vaihe 4 (vaikea) | Krooninen munuaissairaus, vaihe 3 (kohtalainen)Yhdysvallat
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)LopetettuKognitiivinen muutos | IkääntyminenYhdysvallat
-
University of California, Los AngelesValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Medical University of ViennaTuntematon
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktiivinen, ei rekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpävaihe | KemosäteilyTanska
-
Chadi KhatibValmis
-
Ohio State UniversityValmis