Az intenzív vércukorszint-szabályozás hatásai az idegsebészeti betegek posztoperatív időszakában a sebészeti hely fertőzés előfordulására (Brain Sugar)
Az intenzív glikémiás kontroll hatásai a neurosebészeti betegek posztoperatív időszakában a sebészeti hely fertőzés előfordulására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A sebészeti hely fertőzései (SSI) gyakori szövődmények, amelyek hozzájárulnak a megnövekedett morbiditáshoz, elhúzódó kórházi tartózkodáshoz és magasabb egészségügyi költségekhez. Az idegsebészeti betegeknél fokozott az SSI kockázata, különösen, ha perioperatív hiperglikémia – a műtéti stresszre adott gyulladásos válasz és a kortikoszteroid használat miatt gyakori állapot – áll fenn. Azonban még mindig kevés bizonyíték van az intenzív glikémiás kontroll hatékonyságára ezen fertőzések megelőzésében.
Célkitűzés: Az intenzív glikémiás kontroll posztoperatív időszakban történő alkalmazásának hatásának vizsgálata a szokásos intézményi protokollhoz képest a sebészeti hely fertőzéseinek előfordulására idegsebészeti műtéten átesett betegeknél.
Módszerek: Ez egy randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat, amelybe idegsebészeti műtéten áteső betegeket vonnak be, két csoportba osztva: intenzív glikémiás kontroll (folyamatos inzulininfúzió 140-180 mg/dL céllal) és standard kontroll (szubkután inzulin korrekció 81-180 mg/dL cél glikémiás tartománnyal). A vizsgálatot egy általános SUS kórházban végzik, csoportonként 272 résztvevővel, 25%-os kezelési hatást, α = 5%-ot és 80%-os teljesítményt feltételezve. A randomizációt egy független biostatisztikus végzi, szoftver által generált táblázat segítségével, 1:1 arányú elosztással, átlátszatlan, számozott, lezárt borítékokban. Csak a statisztikus és a döntőbizottság marad vak az elemzésekre nézve. Az elsődleges kimenetel az SSI előfordulása a műtéti beavatkozástól számított 90. napig.
Várható eredmények: Az eredmények várhatóan bizonyítékot szolgáltatnak a leghatékonyabb beavatkozásokról az idegsebészeti betegek glikémiás kontrollja és az SSI megelőzése tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alessandra Yuri Takehana de Andrade yuri Andrade, Lead Researcher
- Telefonszám: +5511987594903
- E-mail: alessandra.andrade@einstein.br
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Vanessa de Brito Poveda Poveda, Researcher
- Telefonszám: 11997876690
- E-mail: vbpoveda@usp.br
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok
- Felnőttek, életkor ≥18 év
- Elektív koponyaérsebészeti beavatkoáson áteső betegek, amelyek tiszta műtéteknek minősülnek
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik a bevonást megelőző 30 napon belül bármilyen sebészeti vagy érsebészeti beavatkoáson estek át
- Aktív fertőzés jelenléte bármely helyen
- Sürgős vagy halaszthatatlan érsebészeti műtéten áteső betegek
- Traumával és szabaddá vált agyszövettel rendelkező betegek
- Diabéteszes ketoacidózis diagnózisa
- Vércukorszint >600 mg/dL
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intenzív glikémiás kontroll
Intenzív vércukorszint-szabályozás infúziós pumpával történő inzulin beadásával, a vércukorszint 140 és 180 mg/dL között tartása.
|
A beavatkozásokat strukturált és felügyelt módon hajtják végre, biztosítva a biztonságot, nyomon követhetőséget és kockázatkezelést.
Az adatgyűjtés előtt az intenzív osztály multidiszciplináris csapata – beleértve a nővéreket, technikusokat, orvosokat és gyógytornászokat – képzést kap a vizsgálati protokollról, a glükózmonitorozás működési folyamatairól, a beválogatási/kizárási kritériumokról, az inzulin előkészítéséről és beadásáról, az aszeptikus technikákról, a fertőzések elleni védekezésről és a szövődmények kezeléséről.
A nővérek kulcsszerepet játszanak a páciensek monitorozásában, a laboreredmények ellenőrzésében és a nemkívánatos események jelentésében.
A vezető kutató folyamatos felügyeletet, adatfelülvizsgálatot és 24/7 támogatást biztosít.
Az inzulint folyamatos intravénás infúzióban adják, hogy a vércukorszintet 140-180 mg/dl között tartsák, érvényes intézményi protokollok szerint.
Biztonsági intézkedések közé tartozik az óránkénti glükózellenőrzés, káliumszint-mérés és beavatkozás hipo- vagy hiperglikémia esetén.
A protokoll felfüggesztésre kerül, ha az orvosi javallat indokolja, páciens áthelyezése esetén, vagy
Inzulin intravénás infúziója során hypokalaemia megelőzési stratégia kerül bevezetésre glükózoldat, valamint kálium-klorid (KCl) és nátrium-klorid (NaCl) kombinációjának adásával az aktuális orvosi rendelvény szerint.
Az inzulin csak a legutóbbi laborvizsgálati eredmények (≤24 órán belüli) és a szérum kálium >3,5 mEq/L megerősítése után indítható el.
Hyperkalaemia (≥5,0 mEq/L) esetén a káliumpótlást felfüggesztjük, a glükózoldattal kombinált inzulin infúziót fenntartjuk, a szérum káliumot 2 óra múlva újra ellenőrizzük.
A szérum kálium monitorozása a protokoll megkezdésekor, 2 óra múlva, majd ezt követően 6 óránként vagy klinikai indikáció alapján történik.
Folyamatos intravénás inzulin infúziót kezdenek el egyidejűleg a kalóriabevitellel, glükóz oldat formájában.
A glükóz koncentrációt és az infúzió sebességét a kezelőorvosi csapat határozza meg az egyes betegek klinikai és anyagcsere állapotának megfelelően.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll
Hagyományos vércukorszint-szabályozás, inzulin szubkután beadásával a 81-180 mg/dL közötti vércukorszint fenntartása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
elsődleges kimenetel - műtéti sebfertőzés
Időkeret: 90 nap
|
Sebészeti terület fertőzés (SSI) előfordulási gyakorisága a műtétet követő 90 napon belül, a CDC (2024) kritériumai szerint meghatározva.
|
90 nap
|
|
Elsődleges kimenetel
Időkeret: 90 nap
|
A sebfertőzéseket a kórházi tartózkodás alatt, minden második nap végzett sebvizsgálattal, valamint fényképészeti dokumentációval értékeljük.
A hazabocsátás után telefonos megkereséssel és járóbeteg-kontrollvizsgálatokkal követjük nyomon. Gyanús esetekben klinikai értékelés, mikrobiológiai mintavétel és szükség esetén képalkotó vizsgálatok történnek. A diagnózis a CDC (2024-es) kritériumai szerint történik, és egy felülvizsgáló testület megerősíti. |
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hipoglikémia
Időkeret: 90 nap
|
"
Vérvércukorszint-csökkenésben szenvedő résztvevők száma (<70 mg/dL) a műtétet követő 90 napon belül. Értékelés: Az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokban rögzített kapilláris glükóz mérések alapján. " |
90 nap
|
|
Súlyos hipoglikémia
Időkeret: 90 nap
|
A súlyos hipoglikémiás epizódok száma (amikor a vércukorszint <54 mg/dL) a műtétet követő 90 napon belül. Mérés: Kapilláris vércukorszint méréssel és klinikai dokumentáció alapján rögzítve. |
90 nap
|
|
Hiperglikémia
Időkeret: 90 nap
|
Hyperglikémiás (>180 és <250 mg/dl) résztvevők száma a műtétet követő 90 napon belül. Értékelés: Az orvosi dokumentációban rögzített kapilláris glükóz mérések alapján. |
90 nap
|
|
Súlyos hiperglikémia
Időkeret: 90 nap
|
A súlyos hyperglykaemia (▷250 mg/dl) résztvevőinek száma a műtét utáni 90 napon belül. Értékelés: Glükózmonitorozási feljegyzésekből azonosítva. |
90 nap
|
|
Intenzív osztályon töltött napok száma
Időkeret: 90 nap
|
A posztoperatív intenzív osztályon töltött idő (napokban), az intenzív osztályra történő felvételtől a kibocsátásig mérve.
|
90 nap
|
|
Kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 90 nap
|
A kórházban töltött teljes időtartam (napokban), a kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig mérve.
|
90 nap
|
|
Teljes okú mortalitás
Időkeret: 90 nap
|
Minden okból bekövetkező halálozás az eljárást követő 90 napon belül.
Értékelés: Orvosi feljegyzésekkel, halotti anyakönyvi kivonatokkal és szükség esetén telefonos utánkövetéssel ellenőrizve.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 94853126.3.0000.5392
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .