Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние интенсивного гликемического контроля в послеоперационном периоде у нейрохирургических пациентов на частоту инфекции в области хирургического вмешательства (Brain Sugar)

20 апреля 2026 г. обновлено: Alessandra Yuri Takehana de Andrade, University of Sao Paulo

Влияние интенсивного гликемического контроля в послеоперационном периоде у нейрохирургических пациентов на частоту инфекции области хирургического вмешательства

Инфекции в области хирургического вмешательства (ИОХВ) являются частыми осложнениями у нейрохирургических пациентов, часто усугубляемые периоперационной гипергликемией. Это рандомизированное контролируемое исследование сравнит интенсивный контроль гликемии (непрерывная инфузия инсулина, 140-180 мг/дЛ) со стандартным лечением (подкожный инсулин, 81-180 мг/дЛ) у 544 пациентов. Первичным исходом является возникновение ИОХВ в течение 90 дней после операции. Результаты направлены на определение оптимального гликемического контроля для профилактики ИОХВ в нейрохирургии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) являются частыми осложнениями, способствующими повышению заболеваемости, увеличению продолжительности госпитализации и росту затрат на здравоохранение. Нейрохирургические пациенты подвержены повышенному риску ИОХВ, особенно при наличии периоперационной гипергликемии — распространенного состояния, обусловленного воспалительной реакцией на хирургический стресс и применением кортикостероидов. Однако до сих пор имеется ограниченное количество данных относительно эффективности интенсивного контроля гликемии для профилактики этих инфекций.

Цель: Изучить влияние режима интенсивного контроля гликемии в послеоперационном периоде по сравнению со стандартным институциональным протоколом на частоту возникновения инфекций области хирургического вмешательства у пациентов, перенесших нейрохирургические операции.

Методы: Это рандомизированное контролируемое параллельное клиническое исследование, в которое будут включены пациенты, перенесшие нейрохирургические операции, распределенные в две группы: интенсивный контроль гликемии (непрерывная инфузия инсулина с целевым уровнем 140–180 мг/дл) и стандартный контроль (подкожное введение инсулина по потребности с целевым диапазоном гликемии 81–180 мг/дл). Исследование будет проводиться в больнице общей сети SUS, по 272 участника в группе, при предполагаемом эффекте лечения 25%, α = 5% и мощности 80%. Рандомизация будет выполняться независимым статистиком с использованием таблицы, сгенерированной программным обеспечением, с распределением 1:1 в непрозрачных, пронумерованных, запечатанных конвертах. Только статистик и комитет по оценке будут оставаться ослепленными в отношении анализа. Первичным исходом будет возникновение ИОХВ до 90-го дня после хирургического вмешательства.

Ожидаемые результаты: Ожидается, что полученные данные предоставят доказательства относительно наиболее эффективных вмешательств для нейрохирургических пациентов в отношении контроля гликемии и профилактики ИОХВ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

572

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alessandra Yuri Takehana de Andrade yuri Andrade, Lead Researcher
  • Номер телефона: +5511987594903
  • Электронная почта: alessandra.andrade@einstein.br

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Vanessa de Brito Poveda Poveda, Researcher
  • Номер телефона: 11997876690
  • Электронная почта: vbpoveda@usp.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Взрослые в возрасте ≥18 лет
  • Пациенты, проходящие плановые краниальные нейрохирургические операции, классифицируемые как чистые операции

Критерии исключения:

  • Пациенты, перенесшие любую хирургическую или нейрохирургическую процедуру в течение 30 дней до включения
  • Наличие активной инфекции в любом месте
  • Пациенты, проходящие экстренные или срочные нейрохирургические процедуры
  • Пациенты с травмой и открытой тканью мозга
  • Диагноз диабетического кетоацидоза
  • Уровень глюкозы в крови >600 мг/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интенсивный гликемический контроль
Интенсивный контроль гликемии с введением инсулина через инфузионную помпу для поддержания уровня глюкозы в крови между 140 и 180 мг/дл.
Другой: Интенсивный гликемический контроль
Вмешательства будут проводиться в структурированной и контролируемой манере для обеспечения безопасности, отслеживаемости и управления рисками. Перед сбором данных мультидисциплинарная команда ОРИТ, включающая медсестер, техников, врачей и физиотерапевтов, пройдет обучение по протоколу исследования, операционным процессам мониторинга глюкозы, критериям включения/исключения, приготовлению и введению инсулина, асептическим методам, инфекционному контролю и управлению осложнениями. Медсестры будут играть ключевую роль, наблюдая за пациентами, проверяя лабораторные показатели и сообщая о нежелательных явлениях. Ведущий исследователь обеспечит постоянный надзор, анализ данных и круглосуточную поддержку. Инсулин будет вводиться путем непрерывной внутривенной инфузии для поддержания уровня глюкозы в крови между 140-180 мг/дл в соответствии с валидированными институциональными протоколами. Меры безопасности включают ежечасную проверку уровня глюкозы, мониторинг калия и вмешательства при гипо- или гипергликемии. Протокол будет приостановлен по медицинским показаниям, при переводе пациента или по
Другой: Протокол предотвращения гипокалиемии во время внутривенной инсулинотерапии
При внутривенной инфузии инсулина будет реализована стратегия профилактики гипокалиемии путем введения раствора глюкозы в сочетании с хлоридом калия (KCl) и хлоридом натрия (NaCl) в соответствии с текущим врачебным назначением. Инсулин будет введен только после подтверждения свежих лабораторных анализов (≤24 часа) и уровня калия сыворотки >3,5 мЭкв/л. В случаях гиперкалиемии (≥5,0 мЭкв/л) замещение калия будет приостановлено, при этом инфузия инсулина с раствором глюкозы продолжается, с повторной оценкой калия сыворотки через 2 часа. Мониторинг калия сыворотки будет проводиться при начале протокола, через 2 часа, а затем каждые 6 часов или по клиническим показаниям.
Другой: Программный протокол внутривенной инфузии инсулина на фоне введения глюкозы
Непрерывная внутривенная инфузия инсулина будет инициирована одновременно с калорийной поддержкой в виде раствора глюкозы. Концентрация глюкозы и скорость инфузии будут определяться лечащей медицинской командой в зависимости от клинического и метаболического статуса каждого пациента.
Без вмешательства: Контрольная группа
Стандартный гликемический контроль с подкожным введением инсулина для поддержания уровня глюкозы в крови в диапазоне от 81 до 180 мг/дл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
первичный исход - инфицирование области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 90 дней
Частота инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) в течение 90 дней после операции, определенная в соответствии с критериями CDC (2024).
90 дней
Первичный исход
Временное ограничение: 90 дней
Хирургические раневые инфекции будут оцениваться во время госпитализации путем осмотра раны через день с фотографической документацией.
После выписки наблюдение будет проводиться по телефону и на амбулаторных приемах.
Подозрительные случаи будут исследованы с помощью клинической оценки, культур и визуализации при наличии показаний.
Диагноз будет поставлен по критериям CDC (2024) и проверен комитетом по пересмотру.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипогликемия
Временное ограничение: 90 дней

Количество участников с гипогликемией (<70 мг/дл) в течение 90 дней после операции.

Оценка: Выявлено по измерениям капиллярного глюкозы, зарегистрированным в электронных медицинских записях.
90 дней
Тяжелая гипогликемия
Временное ограничение: 90 дней

Количество участников с тяжелой гипогликемией (<54 мг/дл) в течение 90 дней после операции.

Оценка: Регистрировалось с помощью измерений капиллярной глюкозы и клинической документации.
90 дней
Гипергликемия
Временное ограничение: 90 дней
"

Число участников с гипергликемией (>180 и <250 мг/дл) в течение 90 дней после операции.

Оценка: На основе измерений капиллярного уровня глюкозы, зарегистрированных в медицинских записях.

"
90 дней
Тяжелая гипергликемия
Временное ограничение: 90 дней

Количество участников с тяжелой гипергликемией (≥250 мг/дл) в течение 90 дней после операции.

Оценка: Идентифицировано по записям мониторинга глюкозы.
90 дней
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: 90 дней
Длительность послеоперационного пребывания в ОИТ (в днях), измеряемая от поступления в ОИТ до выписки.
90 дней
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: 90 дней
Общая продолжительность пребывания в больнице (в днях), измеряемая с момента поступления до выписки.
90 дней
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 90 дней
Все причины смертности в течение 90 дней после процедуры. Оценка: Подтверждено через медицинские записи, свидетельства о смерти и телефонный опрос при необходимости.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

5 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 94853126.3.0000.5392

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Для оценки первичного исхода (инфекция области хирургического вмешательства) фотографические записи, документирующие прогрессирование хирургической раны, вместе с клиническими и лабораторными данными, будут переданы независимому комитету по оценке.

Сроки обмена IPD

При наличии признаков инфекции в области хирургического вмешательства.

Критерии совместного доступа к IPD

Фотографические записи, документирующие прогрессирование хирургической раны, наряду с клиническими и лабораторными данными, будут предоставлены независимому судейскому комитету, состоящему из экспертов в области инфекционного контроля и инфекций в местах хирургического вмешательства. Данные будут безопасно переданы комитету через Google Drive.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интенсивный гликемический контроль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться