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Effetti del Controllo Glicemico Intensivo nel Periodo Postoperatorio dei Pazienti Neurochirurgici sull'Incidenza di Infezione del Sito Chirurgico (Brain Sugar)

20 aprile 2026 aggiornato da: Alessandra Yuri Takehana de Andrade, University of Sao Paulo

<lingua originale="it-IT">Effetti del Controllo Intensivo della Glicemia nel Periodo Postoperatorio dei Pazienti Neurochirurgici sull'Incidenza di Infezione del Sito Chirurgico

Le infezioni del sito chirurgico (SSI) sono complicanze frequenti nei pazienti neurochirurgici, spesso aggravate dall’iperglicemia perioperatoria. Questo studio randomizzato e controllato confronterà il controllo intensivo della glicemia (infusione continua di insulina, 140-180 mg/dL) con le cure standard (insulina sottocutanea, 81-180 mg/dL) in 544 pazienti. L’esito primario è la comparsa di SSI entro 90 giorni dall’intervento. I risultati mirano a guidare la gestione glicemica ottimale per la prevenzione delle SSI in neurochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le infezioni del sito chirurgico (SSI) sono complicanze comuni, che contribuiscono a una maggiore morbilità, a degenze ospedaliere prolungate e a costi sanitari più elevati. I pazienti neurochirurgici sono a maggior rischio di SSI, specialmente se esposti a iperglicemia perioperatoria – una condizione comune dovuta alla risposta infiammatoria allo stress chirurgico e all'uso di corticosteroidi. Tuttavia, le evidenze riguardo all'efficacia di un controllo glicemico intensivo nel prevenire queste infezioni sono ancora limitate.

Obiettivo: Studiare l'impatto di un regime di controllo glicemico intensivo durante il periodo postoperatorio, rispetto al protocollo istituzionale standard, sull'incidenza di infezioni del sito chirurgico nei pazienti sottoposti a neurochirurgia.

Metodi: Si tratta di uno studio clinico randomizzato, controllato, parallelo, che includerà pazienti sottoposti a neurochirurgia, allocati in due gruppi: controllo glicemico intensivo (infusione continua di insulina con target 140-180 mg/dL) e controllo standard (correzione con insulina sottocutanea con range glicemico target 81-180 mg/dL). Lo studio sarà condotto in un ospedale generale del SUS, con 272 partecipanti per gruppo, assumendo un effetto del trattamento del 25%, α = 5% e potenza dell'80%. La randomizzazione sarà effettuata da uno statistico indipendente, utilizzando una tabella generata da software, con allocazione 1:1 in buste opache, numerate e sigillate. Solo lo statistico e il comitato di giudizio rimarranno in cieco per le analisi. L'esito primario sarà l'incidenza di SSI fino al 90° giorno dopo l'intervento chirurgico.

Risultati attesi: I risultati dovrebbero fornire evidenze sugli interventi più efficaci per i pazienti neurochirurgici riguardo al controllo glicemico e alla prevenzione delle SSI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

572

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Vanessa de Brito Poveda Poveda, Researcher
  • Numero di telefono: 11997876690
  • Email: vbpoveda@usp.br

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione

  • Adulti di età ≥18 anni
  • Pazienti sottoposti a procedure neurochirurgiche craniche elettive classificate come pulite

Criteri di Esclusione:

  • Pazienti sottoposti a qualsiasi procedura chirurgica o neurochirurgica entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Presenza di infezione attiva in qualsiasi sede
  • Pazienti sottoposti a procedure neurochirurgiche d'urgenza o emergenza
  • Pazienti con trauma e tessuto cerebrale esposto
  • Diagnosi di chetoacidosi diabetica
  • Livelli di glucosio nel sangue >600 mg/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo glicemico intensivo
Controllo glicemico intensivo, con insulina somministrata tramite pompa per infusione per mantenere la glicemia tra 140 e 180 mg/dL.
Altro: Controllo glicemico intensivo
Gli interventi saranno condotti in modo strutturato e supervisionato per garantire sicurezza, tracciabilità e gestione dei rischi. Prima della raccolta dei dati, il team multidisciplinare della terapia intensiva – composto da infermieri, tecnici, medici e fisioterapisti – riceverà una formazione sul protocollo dello studio, sui flussi operativi per il monitoraggio del glucosio, sui criteri di inclusione/esclusione, sulla preparazione e somministrazione dell'insulina, sulle tecniche asettiche, sul controllo delle infezioni e sulla gestione delle complicanze. Gli infermieri avranno un ruolo chiave, monitorando i pazienti, controllando gli esami di laboratorio e segnalando gli eventi avversi. Il ricercatore principale fornirà una supervisione continua, una revisione dei dati e un supporto 24 ore su 24, 7 giorni su 7. L'insulina sarà somministrata tramite infusione endovenosa continua per mantenere la glicemia tra 140-180 mg/dL, seguendo protocolli istituzionali validati. Le misure di sicurezza includono controlli orari della glicemia, monitoraggio del potassio e interventi per ipoglicemia o iperglicemia. Il protocollo sarà sospeso se clinicamente indicato, per trasferimento del paziente o in caso
Altro: Protocollo di Prevenzione dell'Ipokaliemia durante la Terapia Insulinica Endovena
Durante l'infusione endovenosa di insulina, sarà implementata una strategia di prevenzione dell'ipokaliemia attraverso la somministrazione di una soluzione glucosata combinata con cloruro di potassio (KCl) e cloruro di sodio (NaCl), secondo la prescrizione medica corrente. L'insulina sarà iniziata solo dopo la conferma di esami di laboratorio recenti (≤24 ore) e potassio sierico >3,5 mEq/L. In caso di iperkaliemia (≥5,0 mEq/L), la sostituzione del potassio sarà sospesa, mantenendo l'infusione di insulina con una soluzione glucosata, con rivalutazione del potassio sierico dopo 2 ore. Il monitoraggio del potassio sierico sarà effettuato all'inizio del protocollo, dopo 2 ore, e successivamente ogni 6 ore o secondo indicazione clinica.
Altro: Protocollo di infusione endovenosa di insulina con supporto di glucosio
L'infusione endovenosa continua di insulina sarà avviata contemporaneamente al supporto calorico con una soluzione glucosata. La concentrazione di glucosio e la velocità di infusione saranno determinate dal team medico curante in base allo stato clinico e metabolico di ciascun paziente.
Nessun intervento: Controllo
Controllo glicemico convenzionale, con insulina somministrata per via sottocutanea per mantenere la glicemia tra 81 e 180 mg/dL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
outcome primario - infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 90 giorni
Incidenza di infezione del sito chirurgico (SSI) entro 90 giorni dall'intervento, definita secondo i criteri CDC (2024).
90 giorni
Esito primario
Lasso di tempo: 90 giorni
Le infezioni del sito chirurgico saranno valutate durante il ricovero attraverso la valutazione della ferita a giorni alterni, con documentazione fotografica.
Dopo la dimissione, il follow-up avverrà tramite telefono e visite ambulatoriali.
I casi sospetti saranno indagati con valutazione clinica, colture e imaging quando indicato.
La diagnosi seguirà i criteri CDC (2024) e sarà rivista da un comitato di aggiudicazione.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipoglicemia
Lasso di tempo: 90 giorni

Numero di partecipanti con ipoglicemia (<70 mg/dL) entro 90 giorni dall'intervento.

Valutazione: Identificata attraverso misurazioni della glicemia capillare registrate nelle cartelle cliniche elettroniche.
90 giorni
Ipoglicemia Grave
Lasso di tempo: 90 giorni

Numero di partecipanti con ipoglicemia grave (<54 mg/dL) entro 90 giorni dall'intervento.

Valutazione: Registrata tramite misurazioni della glicemia capillare e documentazione clinica.
90 giorni
Iperglicemia
Lasso di tempo: 90 giorni

Numero di partecipanti con iperglicemia (>180 e <250 mg/dL) entro 90 giorni dall'intervento.

Valutazione: Basata sulle misurazioni della glicemia capillare documentate nelle cartelle cliniche.
90 giorni
Iperglicemia Grave
Lasso di tempo: 90 giorni

Numero di partecipanti con grave iperglicemia (≥250 mg/dL) entro 90 giorni dall'intervento.

Valutazione: Identificata attraverso i registri di monitoraggio del glucosio.
90 giorni
Durata della degenza in ICU
Lasso di tempo: 90 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva post-operatoria (in giorni), misurata dal ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione.
90 giorni
Hospital Length of Stay
Lasso di tempo: 90 giorni
Durata totale della degenza ospedaliera (in giorni), misurata dal ricovero alla dimissione ospedaliera.
90 giorni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni
Mortalità per qualsiasi causa entro 90 giorni dalla procedura. Valutazione: Verificata tramite cartelle cliniche, certificati di morte e follow-up telefonico se necessario.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 94853126.3.0000.5392

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per la valutazione dell’esito primario (infezione del sito chirurgico), le registrazioni fotografiche che documentano la progressione della ferita chirurgica, insieme ai dati clinici e di laboratorio, saranno condivise con un comitato indipendente di vigilanza.

Periodo di condivisione IPD

In presenza di segni di infezione del sito chirurgico nel sito chirurgico.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I registri fotografici che documentano la progressione della ferita chirurgica, insieme ai dati clinici e di laboratorio, saranno resi disponibili a un comitato di aggiudicazione indipendente composto da esperti in controllo delle infezioni e infezioni del sito chirurgico. I dati saranno condivisi in modo sicuro con il comitato tramite Google Drive.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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