Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ intensywnej kontroli glikemii w okresie pooperacyjnym u pacjentów neurochirurgicznych na częstość występowania zakażenia miejsca operowanego (Brain Sugar)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Alessandra Yuri Takehana de Andrade, University of Sao Paulo
Zakażenia miejsca operowanego (SSI) są częstymi powikłaniami u pacjentów neurochirurgicznych, często nasilonymi przez okołooperacyjną hiperglikemię.
To randomizowane, kontrolowane badanie porówna intensywną kontrolę glikemii (ciągły wlew insuliny, 140-180 mg/dL) ze standardowym leczeniem (insulina podskórna, 81-180 mg/dL) u 544 pacjentów.
Pierwszorzędowym wynikiem jest wystąpienie SSI w ciągu 90 dni po operacji.
Wyniki mają na celu wskazanie optymalnego postępowania glikemicznego w zapobieganiu SSI w neurochirurgii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Infekcje miejsca operowanego (SSI) są powszechnymi powikłaniami, przyczyniającymi się do zwiększonej zachorowalności, wydłużenia pobytu w szpitalu oraz wyższych kosztów opieki zdrowotnej.\nPacjenci neurochirurgiczni są narażeni na podwyższone ryzyko SSI, szczególnie gdy są poddani okołooperacyjnej hiperglikemii - powszechnemu stanowi związanemu z reakcją zapalną na stres chirurgiczny i stosowanie kortykosteroidów.\nJednak wciąż istnieją ograniczone dowody dotyczące skuteczności intensywnej kontroli glikemii w zapobieganiu tym infekcjom.<\/p>

Cel: Zbadanie wpływu intensywnej kontroli glikemii w okresie pooperacyjnym, w porównaniu ze standardowym protokołem instytucjonalnym, na występowanie infekcji miejsca operowanego u pacjentów poddawanych neurochirurgii.<\/p>

Metody: To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z równoległymi grupami, które obejmie pacjentów poddawanych neurochirurgii, przydzielonych do dwóch grup: intensywnej kontroli glikemii (ciągły wlew insuliny z celem 140-180 mg\/dL) i standardowej kontroli (podskórna korekta insuliną z docelowym zakresem glikemii 81-180 mg\/dL).\nBadanie będzie prowadzone w ogólnym szpitalu SUS, z 272 uczestnikami na grupę, zakładając 25% efekt leczenia, α = 5% i moc 80%.\nRandomizacja zostanie przeprowadzona przez niezależnego statystyka z wykorzystaniem tabeli wygenerowanej przez oprogramowanie, z przydziałem 1:1 w nieprzezroczystych, ponumerowanych, zapieczętowanych kopertach.\nTylko statystyk i komitet orzekający pozostaną zaślepieni na analizy.\nGłównym wynikiem będzie wystąpienie SSI do 90. dnia po zabiegu chirurgicznym.<\/p>

Oczekiwane wyniki: Wyniki powinny dostarczyć dowodów na temat najskuteczniejszych interwencji u pacjentów neurochirurgicznych w zakresie kontroli glikemii i zapobiegania SSI.<\/p>

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

572

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Vanessa de Brito Poveda Poveda, Researcher
  • Numer telefonu: 11997876690
  • E-mail: vbpoveda@usp.br

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Dorośli w wieku ≥18 lat
  • Pacjenci poddawani planowym neurochirurgicznym zabiegom czaszkowym klasyfikowanym jako czyste operacje

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, u których wykonano jakikolwiek zabieg chirurgiczny lub neurochirurgiczny w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Obecność aktywnego zakażenia w dowolnym miejscu
  • Pacjenci poddawani pilnym lub nagłym zabiegom neurochirurgicznym
  • Pacjenci z urazem i odsłoniętą tkanką mózgową
  • Rozpoznanie cukrzycowej kwasicy ketonowej
  • Poziom glukozy we krwi >600 mg/dL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intensywna kontrola glikemii
Intensywna kontrola glikemii z insuliną podawaną przez pompę infuzyjną w celu utrzymania stężenia glukozy we krwi między 140 a 180 mg/dL.
Inny: Intensywna kontrola glikemii
Interwencje będą przeprowadzane w sposób ustrukturyzowany i nadzorowany, aby zapewnić bezpieczeństwo, identyfikowalność i zarządzanie ryzykiem. Przed rozpoczęciem zbierania danych, multidyscyplinarny zespół OIOM-u - w tym pielęgniarki, technicy, lekarze i fizjoterapeuci - otrzyma szkolenie z protokołu badania, procedur operacyjnych monitorowania glukozy, kryteriów włączenia/wyłączenia, przygotowania i podawania insuliny, technik aseptycznych, kontroli zakażeń i zarządzania powikłaniami. Pielęgniarki będą odgrywać kluczową rolę, monitorując pacjentów, sprawdzając laboratoria i zgłaszając zdarzenia niepożądane. Główny badacz zapewni ciągły nadzór, przegląd danych i wsparcie 24/7. Insulina będzie podawana w ciągłym wlewie dożylnym w celu utrzymania stężenia glukozy we krwi w zakresie 140-180 mg/dl, zgodnie z zatwierdzonymi protokołami instytucjonalnymi. Środki bezpieczeństwa obejmują godzinne kontrole glukozy, monitorowanie potasu oraz interwencje w przypadku hipo- lub hiperglikemii. Protokół zostanie zawieszony, jeśli będzie wskazanie medyczne, w przypadku transportu pacjenta lub w
Inny: Protokół zapobiegania hipokaliemii podczas dożylnej insulinoterapii
Podczas dożylnego wlewu insuliny wdrożona zostanie strategia zapobiegania hipokaliemii poprzez podanie roztworu glukozy z chlorkiem potasu (KCl) i chlorkiem sodu (NaCl), zgodnie z aktualnym zleceniem lekarskim. Insulinę rozpocznie się dopiero po potwierdzeniu aktualnych badań laboratoryjnych (≤24 godzin) i stężenia potasu w surowicy >3,5 mEq/L. W przypadku hiperkaliemii (≥5,0 mEq/L) wstrzyma się uzupełnianie potasu, kontynuując wlew insuliny z roztworem glukozy, z ponowną oceną stężenia potasu w surowicy po 2 godzinach. Monitorowanie stężenia potasu w surowicy będzie przeprowadzane na początku protokołu, po 2 godzinach, a następnie co 6 godzin lub w zależności od wskazań klinicznych.
Inny: Protokół dożylnego wlewu insuliny z podażą glukozy
Ciągły wlew insuliny dożylnej będzie inicjowany jednocześnie z podażą kalorii w postaci roztworu glukozy. Stężenie glukozy i szybkość wlewu zostaną określone przez zespół medyczny prowadzący leczenie, w zależności od stanu klinicznego i metabolicznego każdego pacjenta.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Konwencjonalna kontrola glikemii, z insuliną podawaną podskórnie, w celu utrzymania stężenia glukozy we krwi między 81 a 180 mg/dL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
główny wynik – zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: 90 dni
Częstość występowania zakażenia miejsca operowanego (SSI) w ciągu 90 dni po zabiegu, zdefiniowanego według kryteriów CDC (2024).
90 dni
Główny punkt końcowy
Ramy czasowe: 90 dni
Zakażenia miejsca operowanego będą oceniane podczas hospitalizacji poprzez ocenę rany co drugi dzień, z dokumentacją fotograficzną.
Po wypisie kontrola będzie odbywać się telefonicznie oraz podczas wizyt ambulatoryjnych.
Podejrzane przypadki będą badane za pomocą oceny klinicznej, posiewów i badań obrazowych, gdy są wskazane.
Rozpoznanie będzie zgodne z kryteriami CDC (2024) i zweryfikowane przez komitet orzekający.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipoglikemia
Ramy czasowe: 90 dni

Liczba uczestników z hipoglikemią (<70 mg/dL) w ciągu 90 dni po operacji.

Ocena: Zidentyfikowana na podstawie pomiarów glukozy włośniczkowej odnotowanych w elektronicznej dokumentacji medycznej.
90 dni
Ciężka hipoglikemia
Ramy czasowe: 90 dni

Liczba uczestników z ciężką hipoglikemią (<54 mg/dL) w ciągu 90 dni po operacji.

Ocena: Zarejestrowana na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi włośniczkowej i dokumentacji klinicznej.
90 dni
Hiperglikemia
Ramy czasowe: 90 dni

Liczba uczestników z hiperglikemią (>180 i <250 mg/dL) w ciągu 90 dni po operacji.

Ocena: Na podstawie pomiarów glukozy włośniczkowej udokumentowanych w dokumentacji medycznej.
90 dni
Ciężka hiperglikemia
Ramy czasowe: 90 dni

Liczba uczestników z ciężką hiperglikemią (≥250 mg/dL) w ciągu 90 dni po zabiegu.

Ocena: Zidentyfikowana na podstawie zapisów monitorowania glukozy.
90 dni
ICU Length of Stay
Ramy czasowe: 90 dni
Długość pobytu na OIT po operacji (w dniach), mierzona od przyjęcia na OIT do wypisu.
90 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni
Całkowity czas pobytu w szpitalu (w dniach), mierzony od przyjęcia do wypisu ze szpitala.
90 dni
Śmiertelność ogólna
Ramy czasowe: 90 dni
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu 90 dni po zabiegu.
Ocena: Weryfikowana na podstawie dokumentacji medycznej, akt zgonu oraz, w razie potrzeby, uzupełniająca telefoniczna.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 94853126.3.0000.5392

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Do oceny pierwszorzędowego wyniku (zakażenie miejsca operowanego), dokumentacja fotograficzna postępu gojenia się rany chirurgicznej, wraz z danymi klinicznymi i laboratoryjnymi, zostaną udostępnione niezależnej komisji orzekającej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W przypadku obecności objawów zakażenia miejsca operowanego w miejscu operacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dokumentacja fotograficzna obrazująca postęp rany chirurgicznej, wraz z danymi klinicznymi i laboratoryjnymi, zostanie udostępniona niezależnej komisji orzekającej składającej się z ekspertów w dziedzinie kontroli zakażeń i zakażeń miejsca operowanego. Dane będą bezpiecznie udostępniane komisji za pośrednictwem Google Drive.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Intensywna kontrola glikemii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj