집중 혈당 관리의 신경외과 수술 환자에서 수술 부위 감염 발생에 미치는 영향 (Brain Sugar)
뇌신경외과 환자의 수술 후 집중 혈당 조절이 수술 부위 감염 발생률에 미치는 효과
연구 개요
상태
상세 설명
수술 부위 감염(SSI)은 흔한 합병증으로, 이환율 증가, 입원 기간 연장, 의료 비용 상승에 기여합니다. 신경외과 환자는 특히 수술 스트레스에 대한 염증 반응과 코르티코스테로이드 사용으로 인해 흔히 발생하는 수술 전후 고혈당증에 노출될 때 SSI 위험이 높아집니다. 그러나 이러한 감염을 예방하는 데 있어 집중적인 혈당 조절의 효과에 대한 증거는 아직 제한적입니다.
목적: 수술 후 기간 동안 집중적인 혈당 조절 요법이 표준 기관 프로토콜과 비교하여 신경외과 환자의 수술 부위 감염 발생에 미치는 영향을 조사합니다.
방법: 이것은 무작위 대조군, 병렬 임상 시험으로, 신경외과를 받는 환자를 포함하며, 집중 혈당 조절군(목표 140-180mg/dL의 연속 인슐린 주입)과 표준 조절군(목표 혈당 범위 81-180mg/dL의 피하 인슐린 교정)의 두 그룹으로 배정됩니다. 이 연구는 일반 SUS 병원에서 수행되며, 그룹당 272명의 참가자로, 치료 효과 25%, α = 5%, 검정력 80%를 가정합니다. 무작위 배정은 독립적인 통계학자가 소프트웨어 생성 테이블을 사용하여 수행하며, 불투명하고 번호가 매겨진 밀봉 봉투에 1:1 배정됩니다. 오직 통계학자와 판정 위원회만이 분석에 대해 눈가림을 유지합니다. 주요 결과는 수술 후 90일째까지 SSI 발생입니다.
예상 결과: 이 결과는 혈당 조절 및 SSI 예방에 관한 신경외과 환자에게 가장 효과적인 중재에 대한 증거를 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alessandra Yuri Takehana de Andrade yuri Andrade, Lead Researcher
- 전화번호: +5511987594903
- 이메일: alessandra.andrade@einstein.br
연구 연락처 백업
- 이름: Vanessa de Brito Poveda Poveda, Researcher
- 전화번호: 11997876690
- 이메일: vbpoveda@usp.br
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 성인(만 18세 이상)
- 청결 수술로 분류된 선택적 두개골 신경외과 수술을 받는 환자
제외 기준:
- 등록 전 30일 이내에 외과적 또는 신경외과적 수술을 받은 환자
- 모든 부위에 활동성 감염이 있는 환자
- 응급 또는 긴급 신경외과 수술을 받는 환자
- 외상 및 노출된 뇌 조직이 있는 환자
- 당뇨병성 케톤산증 진단을 받은 환자
- 혈당 수치가 >600 mg/dL인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Intensive Glycemic Control
인슐린 주입 펌프를 통해 혈당을 140~180mg/dL로 유지하도록 인슐린을 투여하는 집중 혈당 조절.
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중재는 안전성, 추적 가능성, 위험 관리를 보장하기 위해 구조화되고 감독된 방식으로 수행될 것입니다.
데이터 수집 전에 ICU 다학제 팀(간호사, 기술자, 의사, 물리치료사 포함)은 연구 프로토콜, 포도당 모니터링 운영 흐름, 포함/제외 기준, 인슐린 준비 및 투여, 무균 기술, 감염 관리, 합병증 관리에 대한 교육을 받을 것입니다.
간호사는 중요한 역할을 수행하며, 환자 모니터링, 검사 결과 확인, 이상 반응 보고를 담당합니다.
책임 연구원은 지속적인 감독, 데이터 검토, 24/7 지원을 제공합니다.
인슐린은 검증된 기관 프로토콜에 따라 혈당을 140-180mg/dL로 유지하기 위해 지속적 정맥 주입으로 투여됩니다.
안전 조치에는 시간별 혈당 검사, 칼륨 모니터링, 저혈당 또는 고혈당에 대한 중재가 포함됩니다.
프로토콜은 의학적 적응증이 있거나 환자 이송 시, 또는 상황에 따라 일시 중단됩니다.
정맥 내 인슐린 주입 중, 현재 의학적 처방에 따라 포도당 용액과 염화칼륨(KCl) 및 염화나트륨(NaCl)을 병용 투여하여 저칼륨혈증 예방 전략이 시행될 것입니다.
인슐린은 최근 실험실 검사(≤24시간)와 혈청 칼륨 >3.5mEq/L가 확인된 후에만 시작됩니다.
고칼륨혈증(≥5.0mEq/L)의 경우, 칼륨 대체를 보류하고 포도당 용액을 사용한 인슐린 주입을 유지하며, 2시간 후에 혈청 칼륨을 재평가합니다.
혈청 칼륨 모니터링은 프로토콜 시작 시, 2시간 후, 그리고 이후 매 6시간마다 또는 임상적으로 필요에 따라 수행됩니다.
칼로리 공급 과정에서 포도당 용액과 함께 지속적 정맥 인슐린 주입을 시작한다.\n포도당 농도와 주입 속도는 각 환자의 임상 및 대사 상태에 따라 담당 의료진이 결정한다.
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간섭 없음: 대조군
재래식 혈당 조절 방법은 인슐린을 피하 주사하여 혈당을 81~180mg/dL로 유지하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 결과 - 수술 부위 감염
기간: 90일
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수술 후 90일 이내 수술 부위 감염(SSI) 발생률, CDC(2024) 기준에 따라 정의됨.
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90일
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주요 결과
기간: 90일 (90 days)
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수술 부위 감염은 입원 기간 동안 격일로 상처 평가를 통해 사진 기록과 함께 평가됩니다.
퇴원 후에는 전화 및 외래 방문을 통해 추적 관찰이 이루어집니다. 의심되는 경우 임상 평가, 배양 검사 및 필요한 경우 영상 검사가 시행됩니다. 진단은 CDC (2024) 기준을 따르며, 판정 위원회에서 검토됩니다. |
90일 (90 days)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당
기간: 90일
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수술 후 90일 이내에 저혈당(<70 mg/dL)이 발생한 참가자의 수. 평가: 전자의무기록에 기록된 모세혈관 혈당 측정을 통해 확인됨. |
90일
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심각한 저혈당症
기간: 90일
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수술 후 90일 이내에 중증 저혈당(<54 mg/dL)이 발생한 참가자 수. 평가: 모세혈관 포도당 측정 및 임상 문서를 통해 기록됨. |
90일
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고혈당
기간: 90일
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수술 후 90일 이내에 고혈당(>180 및 <250mg/dL)이 발생한 참가자 수. 평가: 의무 기록에 문서화된 모세혈관 혈당 측정을 기반으로 함. |
90일
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심각한 고혈당
기간: 90일
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수술 후 90일 이내에 심각한 고혈당증(≥250 mg/dL)을 보인 참가자 수. 평가: 포도당 모니터링 기록을 통해 확인. |
90일
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ICU Length of Stay
기간: 90일
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수술 후 ICU 체류 기간(일), ICU 입원부터 퇴원까지 측정됨.
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90일
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입원 기간
기간: 90일
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입원부터 퇴원까지 측정한 총 병원 재원 기간(일).
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90일
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 90일
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시술 후 90일 이내의 모든 원인으로 인한 사망률.
평가: 의무 기록, 사망 진단서, 필요시 전화 추적 관찰을 통해 확인.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 94853126.3.0000.5392
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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